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來源：CFDA???????????????? 2013-5-6

食藥監(jiān)辦〔2013〕11號

各省、自治區(qū)枝嘶、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要珊肃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)單位和專家對可降解淚道栓子等53個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定⊥舫現(xiàn)通知如下：

一及志、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個）：

（一）可降解淚道栓子：由L-丙交酯-己內(nèi)酯共聚物制成右锨。從淚小點(diǎn)植入翁旁，通過機(jī)械阻塞淚液流出的通道斜劳，貯存眼表淚液量。用于緩解和治療各種干眼癥等病癥溉潭。分類編碼：6866净响。

（二）青光眼引流膜：由L-丙交酯－乙交酯共聚物經(jīng)采用納米靜電紡絲技術(shù)制成，具有纖維織構(gòu)喳瓣。用于針對青光眼的復(fù)合型小梁切除手術(shù)馋贤，防止術(shù)后濾過道瘢痕化。分類編碼：6866夫椭。

（三）PTCA手術(shù)用Y型連接閥：由Y形連接體、墊片氯庆、墊片O形圈蹭秋、卡環(huán)和墊圈組成。用于經(jīng)皮經(jīng)腔冠脈血管成型術(shù)（PTCA）和其他需要導(dǎo)引導(dǎo)管的血管內(nèi)手術(shù)過程中堤撵，引導(dǎo)仁讨、放置及鎖定導(dǎo)管導(dǎo)絲。分類編碼6877实昨。

（四）CD4檢測試劑盒（免疫組化）：由即用型抗人CD4抗體洞豁、通用型HRP標(biāo)記二抗、DAB染色液荒给、陽性對照片組成掐抢。用于免疫組織化學(xué)法，對石蠟組織切片哗缀、冰凍組織切片中CD4蛋白進(jìn)行標(biāo)識统扔。分類編碼6840。

（五）難辨梭菌谷氨酸脫氫酶檢測試劑盒（膠體金法）：由檢測板和糞便采樣器組成板蜻。其中試劑部分包含膠體金標(biāo)記的抗難辨梭菌谷氨酸脫氫酶的抗體A（鼠）馁筷，抗谷氨酸脫氫酶抗體B（鼠）和鼠IgG多克隆抗體用于檢測人類糞便樣本中的谷氨酸脫氫酶，以特異性鑒別難辨梭菌捺盖。分類編碼6840芥吧。

（六）即溶止血微粉：主要由羥乙基纖維素組成疤嘴。用于體表創(chuàng)傷止血、急救創(chuàng)傷止血漾衅、創(chuàng)面護(hù)理住卿、防粘連。分類編碼6864乱归。

（七）二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)：由一個輸送系統(tǒng)和一個二尖瓣夾組成群镰，其中輸送系統(tǒng)由輸送導(dǎo)管和可扭控套管組成。成形夾用于夾住二尖瓣终吼，以使其關(guān)閉不全的狀況有所改善镀赌，從而減輕二尖瓣的返流狀況。分類編碼：6846际跪。

二商佛、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（17個）：

（一）靜脈曲張手術(shù)工具：由塑料手柄、不銹鋼切刀及鋼管姆打、不銹鋼外套鋼管良姆、切刀拔紐部件組成。無菌產(chǎn)品幔戏。用于靜脈曲張手術(shù)時大隱靜脈的剝離和切斷玛追。分類編碼6801。

（二）推結(jié)器：由頭端和把柄組成闲延。頭端有縫線穿入孔痊剖。用于胸腔手術(shù)中，可將體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)垒玲。分類編碼6807陆馁。

（三）軟組織牽開器：由鎳鈦合金和不銹鋼制成。一次性使用参七。用于心臟外科手術(shù)中励砸，將其放入肋間從而牽開組織形成手術(shù)操作口，可見胸腔內(nèi)結(jié)構(gòu)村次。分類編碼6807招蓝。

（四）瓣膜安裝工具套件：由推結(jié)器、瓣膜探測針痒弃、瓣膜安置器組成誊爵。推結(jié)器用于體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)；瓣膜探針用于檢驗(yàn)機(jī)械瓣膜瓣葉的靈活性缭涣；安置器用于放置機(jī)械瓣膜匆救。分類編碼6807。

（五）瓣葉開合測瓣器：由醫(yī)用硅橡膠制成的探針热阁。用于檢測機(jī)械心臟瓣膜的瓣葉的靈活性扭妖。分類編碼6807环起。

（六）皮膚點(diǎn)刺盒：由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成捆革。用于過敏人群過敏原的測試工具娘扩。分類編碼6815。

（七）口腔科用拋光刷：由刷毛和桿部組成壮锻；刷毛由含有碳化硅磨料的聚酰胺組成琐旁，桿部由鍍金黃銅組成。用于臨床中拋光修復(fù)體猜绣，以及在預(yù)防治療過程中去除牙齦附近的變色灰殴。分類編碼6855。

（八）糞便分析工作站：由工作站控制臺掰邢、染色輸送帶牺陶、全自動雙吸樣針、光學(xué)流動計數(shù)池（OSA）辣之、便攜式試管座等組成掰伸。與糞便寄生蟲離心管配套使用，離心糞便怀估、濃縮寄生蟲等狮鸭，以利于鏡檢分析。分類編碼6841多搀。

（九）微量采血管：由醫(yī)用聚丙烯制成歧蕉，管內(nèi)壁附著乙二胺四乙酸（EDTA)。用于病人末梢血的采集艳杯。分類編碼6841憎唯。

（十）血小板功能檢測試劑盒：由一根毛細(xì)管茬蓝、一個樣本池以及一個中央帶孔隙的生化活性膜組成统褂。生化活性膜包被有二磷酸腺苷（ADP）、鈣離子和前列腺素E1（PGE1）等桐夭。用于血小板功能稼掏，如P2Y12受體功能的檢測。分類編碼6840搅谆。

（十一）酶免分析加樣系統(tǒng)：由吸管和自動化裝置等組成憾牵，用于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)中加入抗原、抗體阀温、酶或底物等印脓，以進(jìn)行相應(yīng)的免疫反應(yīng)或酶的催化反應(yīng)。分類編碼6840啡笑。

（十二）心房牽開器：由三角支架和牽開葉片崇磁、鑷子組成黄鳍。由醫(yī)用不銹鋼制成。用于瓣膜手術(shù)中平匈，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣框沟，便于觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。分類編碼6807增炭。

（十三）瓣膜手術(shù)用鉗：由醫(yī)用不銹鋼制成忍燥。用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織隙姿。分類編碼6807梅垄。

（十四）微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷：由醫(yī)用不銹鋼制成。在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)孟辑。分類編碼6807哎甲。

（十五）一次性使用無菌鼻竇導(dǎo)引導(dǎo)管：由轉(zhuǎn)角頭端、桿體饲嗽、吸液管座炭玫、吸液管及連接組件組成。用于鼻竇手術(shù)時貌虾，為球囊導(dǎo)管和鼻竇照明系統(tǒng)進(jìn)入鼻竇腔提供一條通路蕴莉。分類編碼6866。

（十六）硬膜外腔穿刺指示器：由腔體革秩、單向閥仓突、指示膜、O型環(huán)等組成焦赋。在硬膜外麻醉穿刺進(jìn)程中為穿刺針針尖抵達(dá)硬膜外腔提供一個明確的绊削、可視化的信號指示。分類編碼6815鲁磺。

（十七）角膜散光定量檢查鏡：檢查鏡上有兩片平凸柱面透鏡制棉。在進(jìn)行白內(nèi)障摘除、角膜移植等眼內(nèi)手術(shù)及各種角膜屈光性手術(shù)時跋园，可在眼科手術(shù)顯微鏡下檢查被手術(shù)眼的角膜表面散光度诸晃。分類編碼6822。

三息栖、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個）：

（一）內(nèi)窺鏡咬口：由聚甲醛制成益命。用于使用內(nèi)窺鏡時使患者保持開口的狀態(tài)，避免咬損窺鏡設(shè)備鹿蜀。分類編碼6866箕慧。

（二）DNA樣品保持卡：由含有化學(xué)物質(zhì)涂層的纖維素紙張并和普通纖維素紙張（記錄樣品信息用）組成。用于DNA樣品的室溫穩(wěn)定化保存和運(yùn)輸茴恰。分類編碼6840颠焦。

（三）肋骨牽開器：由醫(yī)用不銹鋼制成有咨。用于主動脈瓣、二尖瓣或其他微創(chuàng)心臟外科手術(shù)中蒸健，通過物理牽開作用牽開肋骨座享，以擴(kuò)大手術(shù)視野∷朴牵可重復(fù)使用渣叛。分類編碼6807。

（四）腱索縫線量規(guī)：由醫(yī)用不銹鋼制成盯捌。用于瓣膜手術(shù)中測量心臟腱索長度淳衙。分類編碼6807。

四饺著、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（25個）：

（一）傷口愈合酶藻膠敷料：由藻酸鹽箫攀、酶系統(tǒng)（葡萄糖氧化酶、乳過氧化物酶煞精、葡萄糖筷穿、愈創(chuàng)木酚）、山梨酸鉀因郁、緩沖劑牧赚、純化水等組成。適用于中度至重度的滲出性傷口加鄙。

（二）身體保護(hù)裝置：由彈性材料等組成淆膏。用于保護(hù)膝部、肘部溜盾、腳踝和腰部等肴士。

（三）無菌袋：由聚乙烯材料制成。用于在手術(shù)過程中套罩在設(shè)備附件上以防止被血液污染盔却。

（四）抗病毒凝膠：由皂土和木糖醇制成丸臀。用于減輕感冒癥狀。

（五）耳道清潔器：由生理海水手浙、外殼聪僚、內(nèi)膽坦辟、噴嘴和噴嘴蓋組成刊侯。用于清洗耳垢，維持耳道清潔锉走。

（六）聚維酮碘創(chuàng)面敷料：由纖維織物滨彻，聚維酮碘藥膏（聚乙二醇、聚維酮碘挪蹭、純凈水等）和隔離紙組成亭饵。用于處理潰瘍傷口休偶，保護(hù)輕度燒傷和輕度傷口創(chuàng)面不被污染。

（七）一次性使用醫(yī)用針墊：由海綿辜羊、硬卡紙踏兜、膠紙組成。用于收集手術(shù)后所用刀針等利器八秃，以防丟失碱妆。

（八）液體傷口敷料：由聚乙二醇400、雙癸基二甲基氯化銨昔驱、N-烷基二甲基芐基氯化銨疹尾、鄰苯二甲醛及酒精組成。用于創(chuàng)面的處理榄湿，促進(jìn)創(chuàng)面愈合宽酣、防止組織粘連，具有殺滅細(xì)菌宛扒、預(yù)防感染优麻、滅活病毒的作用。

（九）口腔滋潤人體潤滑液凝膠：由山梨醇治队、麥芽糖醇擒抠、甘油聚甲基丙烯酸酯等材料制成。用于緩解口腔干燥帶來的干燥感覺和不適拂极。

（十）保濕人體潤滑液：由水瑰跳、甘油、丙二醇猛珍、羥乙基纖維素砰普、茴香酸、氫氧化鈉陕匿、乙酰丙酸狗准、檸檬酸等組成。緩解陰道干澀及相關(guān)癥狀茵肃，減少性交過程中的不適和疼痛感腔长。
　　（十一）乳酸人體潤滑液：由水验残、丙二醇捞附、羥丙基甲基纖維素、乳酸鈉您没、乳酸鸟召、肝糖、茴香酸、乙酰丙酸欧募、氫氧化鈉等組成压状。用于控制陰道內(nèi)PH值，緩解陰道干跟继、癢种冬、不適感。

（十二）氯化鈉溶液滴鼻劑：由生理鹽水組成舔糖。用于沖洗或清潔干燥堵塞的鼻腔黑声。可用于兒童和成人氓暖。

（十三）組織安全定向盒：由組織盒和海綿組成失能，組織盒底部有若干孔。用于人體組織切片前對人體組織進(jìn)行定向固定账姜。

（十四）CHO細(xì)胞培養(yǎng)基：由無機(jī)鹽饵臀、氨基酸、維生素插涛、葡萄糖鹉灼、微量元素、生長促進(jìn)劑組成等組成叉弱。用于蛋白質(zhì)藥物及抗體的細(xì)胞培養(yǎng)敏困。

（十五）Vero細(xì)胞培養(yǎng)基：由無機(jī)鹽、氨基酸庐冤、維生素莽浴、葡萄糖、微量元素泡徙、生長促進(jìn)劑等組成橱鹏。用于vero細(xì)胞培養(yǎng)，從而生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎堪藐、狂犬病毒莉兰、乙腦病毒等疫苗。

（十六）T－細(xì)胞培養(yǎng)基：由無機(jī)鹽礁竞、氨基酸糖荒、維生素、葡萄糖模捂、微量元素捶朵、生長促進(jìn)劑組成。用于培養(yǎng)從癌癥患者體內(nèi)取出的T-細(xì)胞枫绅，經(jīng)過培養(yǎng)增值及分離后泉孩，再輸回病人體內(nèi)殺滅癌癥細(xì)胞硼端。

（十七）包埋模具：由凹槽狀模具組成并淋。用于組織包埋寓搬，將組織包埋到石蠟中。

（十八）非定值質(zhì)控品：由血清或血漿制備县耽。用于體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制盲妈，觀察和控制檢測過程的精密度。

（十九）玻片儲藏盒：由聚丙烯或聚苯乙烯材料制成徒浸。用于儲存載玻片棠蹬，確保完全保護(hù)玻片。

（二十）嬰兒吸鼻器：由吸鼻器和一次性管嘴組成躯琐。用于清除嬰兒受涼引起的嬰兒鼻腔堵塞物偷颜、分泌物。

（二十一）粘性敷料清除液：由粘性敷料清除液囊古、涂抹管和外包裝組成彰派。清除液的主要成分為無臭的氫化石腦油溶劑。用于清除皮膚表面的膠帶狠压、膠布司终、膠條等粘性敷料材料及其殘留物。

（二十二）呼吸管路細(xì)菌過濾器：由過濾器濾膜相品、外殼和頂蓋等組成卧他。用于呼吸管路呼氣端,過濾氣體中的細(xì)菌、病毒品山，保護(hù)機(jī)器胆建、環(huán)境。

（二十三）潤喉片：由黃色素肘交、卡波姆眼坏、透明質(zhì)酸鈉、甘露醇酸些、碳酸氫鈉宰译、木糖醇、檸檬酸魄懂、聚乙二醇沿侈、天冬甜二肽和調(diào)味劑等組成。含化后市栗，形成一個含有透明質(zhì)酸的水凝膠絡(luò)合物粘附在咽喉粘膜上缀拭，形成一層保護(hù)膜，使其免受外部環(huán)境的刺激填帽。

（二十四）鼻可樂：由精制芝麻油蛛淋、碳酸二辛脂、橙皮油、檸檬油羊脾、抗氧化劑混合物等組成命丑。使用時向鼻腔噴出噴霧，用于干燥或受損鼻粘膜的治療和增濕等认畦。

（二十五）生物長效抗菌液：由雙葵基二甲基氯化銨君订、N-烷基二甲基芐基氯化銨、溶菌酶御颇、聚乙二醇400及酒精組成溪失。用于創(chuàng)面、痂面的處理材框，促進(jìn)創(chuàng)面愈合桃逆、防止組織粘連。