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根據(jù)《藥典委員會章程》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求而芥，為適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面的需要，國家藥典委員會及時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增修訂和訂正龟栗，出版《中國藥典》增補(bǔ)本。增補(bǔ)本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位。

自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執(zhí)行以來赚导，按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內(nèi)容，我委于2012年出版了第一增補(bǔ)本。前一階段我委經(jīng)過廣泛征求意見吼旧，進(jìn)一步提出了增修訂內(nèi)容凰锡，通過藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審定并經(jīng)網(wǎng)上公示，編制了《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本嘶款。

第二增補(bǔ)本共收載新增品種288個忿脉，修訂或訂正品種160個。其中居删，一部新增75個（成方制劑75個）稻悟，修訂或訂正102個（藥材17個、成方制劑85個）追粉；二部新增210個（化學(xué)藥204個举库、輔料6個），修訂或訂正42個（化學(xué)藥37個短硼、輔料5個）翩性；三部新增3個（預(yù)防類1個、治療類2個）自幕，三部修訂或訂正16個（預(yù)防類11個稽徙、治療類5個）。對《中國藥典》2010年版的附錄也進(jìn)行了增修訂振袋，其中一部增訂5個很鸥、修訂或訂正9個；二部增訂5個珍语、修訂或訂正6個锤岸；三部增訂3個、修訂或訂正2個板乙。其中是偷，中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)已收載進(jìn)第二增補(bǔ)本（有關(guān)情況說明見附件）。

第二增補(bǔ)本的修訂內(nèi)容采用全文刊載方式募逞，變動部分輔以“■?■”標(biāo)記蛋铆，并分別以[修訂]、[訂正]放接、[增訂]和[刪除]予以標(biāo)識刺啦，以利于廣大藥學(xué)工作者及時掌握標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和方便使用。

目前我委已將第二增補(bǔ)本定稿及頒布請示上報至國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行批準(zhǔn)頒布工作纠脾，預(yù)計(jì)六月底前完成出版印刷工作玛瘸。第二增補(bǔ)本將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公告明確的執(zhí)行日期開始實(shí)施，請相關(guān)單位和藥品企業(yè)積極做好執(zhí)行第二增補(bǔ)本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)準(zhǔn)備工作乳乌。

附件：國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關(guān)情況的說明

近年來捧韵，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展景姓，國家藥典委員會在不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時，加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的控制社衰。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況瘫盹，自2003年起，國家藥典委員會按照（原）國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署桃旷，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項(xiàng)研究也较。2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測方法。之后薯舆，參照世界衛(wèi)生組織（WHO)晚乙、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、國際食品法典委員會（CAC）累冠、我國食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定缘违，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)，經(jīng)多次專家委員會研究蝇罐，起草制訂了二氧化硫殘留限量：中藥材及飲片（礦物來源的中藥材除外,下同）中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì)）不得過150mg/kg岸腥，山藥、牛膝合弥、粉葛罩抗、天冬台囱、天麻、天花粉猫降、白及撼嗓、白芍邢窜、白術(shù)负甸、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì)）不得過400mg/kg虹蓄。先后于2011年6月和2012年4月向社會公開征求意見。該限量已收載進(jìn)2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本±校現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下鸿竖。

一、參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第35屆CAC大會2012年更新）12.2.1項(xiàng)的有關(guān)規(guī)定铸敏，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得過150mg/kg”，比照了我國《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760-2011)中關(guān)于硫黃熏蒸的最大使用量標(biāo)準(zhǔn)悟泵，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)杈笔，經(jīng)組織藥典委員、專家反復(fù)研究糕非，制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計(jì)）不得過150mg/kg的限量蒙具。

根據(jù)《中國藥典》、全國各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)进登、炮制規(guī)范以及《中藥材手冊》勒蜀、《中國藥材商品學(xué)》等專著津咒、文獻(xiàn)記載傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸中藥材及飲片品種情況，考慮到山藥雁碘、牛膝哩拔、粉葛、天冬啥拘、天麻影焙、天花粉、白及血肯、白芍襟笋、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性途居，其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難抵肌，易腐爛生蟲等，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第35屆CAC大會2012年更新）第04.2.2.5項(xiàng)中對蘑菇袍镀、豆類默蚌、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計(jì)不得過500mg/kg”的規(guī)定，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)流椒，制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計(jì)）不得過400mg/kg的限量敏簿。

二、征求意見期間宣虾，該限量受到了社會各界廣泛關(guān)注惯裕，并給予積極回應(yīng)。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)绣硝、飲片企業(yè)蜻势、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門鹉胖、藥檢所握玛、行業(yè)協(xié)會、高校甫菠、外企等單位的人員通過傳真挠铲、郵件、電話寂诱、書面文件等途徑將意見反饋至我委网孕。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委進(jìn)行整理和匯總搓陈，并提交專家委員會進(jìn)行審議慢筝，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計(jì)的限量。該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本北捣。其中贮秤，山藥廷共、牛膝、粉葛巴俺、天冬诸鲸、天麻、天花粉祷鼎、白及世雄、白芍、白術(shù)映僚、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到對應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)正文中寞竭；其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中。

三酣难、硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫（SO2）氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲谍夭，抑制細(xì)菌、霉菌的活性憨募，是傳統(tǒng)習(xí)用且簡便紧索、易行的方法，適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達(dá)到防腐菜谣、防蟲的目的珠漂，但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸尾膊。

根據(jù)（原）衛(wèi)生部2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》媳危，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用，而亞硫酸鹽類物質(zhì)也可作為保護(hù)劑冈敛、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中待笑。當(dāng)前種植農(nóng)戶小作坊分散式的硫黃熏蒸是一種落后的加工方式，應(yīng)鼓勵抓谴、支持暮蹂、引導(dǎo)其走向規(guī)模化押恢、產(chǎn)業(yè)化的加工方式鼻发，并逐步轉(zhuǎn)向采用現(xiàn)代化、綠色環(huán)保的新技術(shù)來替代穿侵。

四忠辛、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是隨著國家科技的發(fā)展與進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升夹恨，不斷滿足國家藥品監(jiān)管和公眾用藥安全需求而動態(tài)發(fā)展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標(biāo)準(zhǔn)在《中國藥典》第二增補(bǔ)本頒布實(shí)施后敏卦，國家藥典委員會將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況不斷完善闰芒。

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小貼士：

1．硫黃本身是否具有藥用價值枚林，毒性如何？

答：硫黃為常用礦物藥材墓运，是由自然元素類礦物硫族自然硫郭菜，采挖后，加熱熔化鞍歌，除去雜質(zhì)勘伺；或用含硫礦物經(jīng)加工制得。最早在《神農(nóng)本草經(jīng)》記載褂删，歷版本草和《中國藥典》均有收載飞醉。性味：酸，溫屯阀；有毒缅帘。外用解毒殺蟲療瘡；內(nèi)服補(bǔ)火助陽通便难衰。外治用于疥癬钦无，禿瘡，陰疽惡瘡盖袭；內(nèi)服用于陽痿足冷失暂，虛喘冷哮，虛寒便秘鳄虱。外用適量弟塞，研末油調(diào)涂敷患處。內(nèi)服用量1.5～3g醇蝴，炮制后入丸散服宣肚。
　　2．硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用？中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材推吼？
　　答：硫黃被作為食品添加劑已有幾個世紀(jì)的歷史好阎，最早的記載是在羅馬時代用做酒器的消毒。目前贮殊，硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用环胸，大多作為防腐劑和抗氧化劑。如制造果干夫咏、果脯時的熏硫等进裹。

硫黃燃燒生成的二氧化硫（SO2）氣體可以直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌勿见、霉菌的活性锥萧；也可以與潮濕藥材的水分結(jié)合生成亞硫酸，進(jìn)一步形成亞硫酸鹽類物質(zhì)资村，具有抗氧化作用寄旋，對中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用仍桌。

在《全國中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊》导而、《中國藥材商品學(xué)》以及各食腊取（市）中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，有對部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載今艺，如：對含淀粉較多的山藥韵丑、葛根、白芍等中藥材熏蒸虚缎，利于干燥撵彻，防止褐變、霉變遥巴；對海馬等易生蟲害和質(zhì)變的動物性藥材千康，可以延長保質(zhì)期等。

我國中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個體農(nóng)戶為主铲掐，存在著多拾弃、小、散的特點(diǎn)摆霉，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣豪椿，生產(chǎn)方式落后。目前携栋，存在一些其他的干燥技術(shù)祸弥，如真空干燥、對流干燥船庐、輻射干燥迁拂、高壓電場干燥等，但由于設(shè)備成本高羽捻、加工容量小掸校、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個頭大小酣疏、質(zhì)地涮巩、藥效成分等的不同，其對應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因诬曙，現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材矩沥，是否會引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究霹孙。據(jù)了解咪干，國家相關(guān)主管部門正立項(xiàng)進(jìn)行替代技術(shù)研究。因此，就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來講部翘，硫黃熏蒸法仍是我國傳統(tǒng)習(xí)用且簡便疏橄、易行的方法。

但是略就，近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為，濫用或過度使用硫黃熏蒸晃酒，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響表牢。為科學(xué)引導(dǎo)和規(guī)范，避免產(chǎn)生安全性風(fēng)險贝次，2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量檢查法崔兴。進(jìn)而，國家藥典委員會又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)蛔翅，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見敲茄。

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3．中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后，會對人體造成哪些危害山析？

答：硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響堰燎，應(yīng)從兩個方面進(jìn)行分析。
　　一方面羽嘉，在硫黃熏蒸操作過程中引舱，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸反腺，對眼及呼吸道粘膜有強(qiáng)烈的刺激作用猬蕉。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫聊浊、聲帶痙攣而致窒息薄好。長期接觸低濃度二氧化硫氣體，可有頭痛斩缘、頭昏唁底、乏力等全身癥狀以及慢性鼻炎、咽喉炎嚣咕、支氣管炎溜信、嗅覺及味覺減退等。

另一方面绷咳，在硫黃熏蒸以后幸双，一般來說，被熏蒸的中藥材會殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)位仁。藥材經(jīng)過儲存柑贞，以及炮制、煎煮等加工、生產(chǎn)環(huán)節(jié)钧嘶，其殘留量會進(jìn)一步降低棠众。硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化有决，如水果干類闸拿、蜜餞涼果、干制蔬菜书幕、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類新荤、粉絲粉條、食糖的加工台汇。亞硫酸鹽類也可作為保護(hù)劑苛骨、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中苟呐，可以在保護(hù)酒液的天然水果特性的同時防止酒液老化痒芝。

關(guān)于硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評估，國內(nèi)有學(xué)者專門就此進(jìn)行研究付箩，通過細(xì)胞毒性和小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)對硫黃熏蒸前后的白芍進(jìn)行安全性評價研究肛精，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，未經(jīng)過硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上姓拂，未表現(xiàn)出明顯的毒性夕涧。

但是硫黃過度熏蒸，可能存在潛在的安全風(fēng)險寒肋，食品也是考慮到硫黃（過度）熏蒸會帶來一定的安全風(fēng)險刹讹，才設(shè)定殘留限值，以便有效加強(qiáng)監(jiān)管易麻，防止濫用职予。中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工秽祷，保障作為原料藥的中藥材質(zhì)量螺煞。

4．二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)是如何確定的？二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級管理矗寂，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg（即400ppm, 0.04%）碳胳，第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg（即150ppm，0.015%）沫勿，確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么挨约？

答：國家藥典委員會在（原）國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，經(jīng)多次藥典委員产雹、專家論證會诫惭，在參照世界衛(wèi)生組織（WHO)翁锡、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、國際法典委員會（CAC）等國際組織的相關(guān)規(guī)定和我國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上夕土，并根據(jù)中國食品藥品檢驗(yàn)研究院和相關(guān)研究單位的（兩千余批）研究數(shù)據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù)馆衔，制訂了二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定為山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片怨绣，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg角溃，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸篮撑。

FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會（JECFA）對二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的風(fēng)險評估為：以二氧化硫計(jì)开镣，每日允許攝入量（ADI）為0~0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人锯忱，每天的攝入量不超過42mg。一般來講健吃，中藥材及飲片相較于食品闰妓，攝入量較少。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第35屆CAC大會2012年更新）第12.2.1項(xiàng)規(guī)定陕绢，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過150mg/kg”过腰，該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.5項(xiàng)規(guī)定，蘑菇闯揪、豆類橄看、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過500mg/kg”。食品國家標(biāo)準(zhǔn)中避某，蘑菇等二氧化硫殘留量的規(guī)定為400 mg/kg硅跌。由此可見，中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)未超出FAO/WHO的有關(guān)規(guī)定蚯垫。

5．二氧化硫殘留監(jiān)測品種及限量標(biāo)準(zhǔn)制訂的過程

答：近年來闲涕，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國家藥典委員會加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的控制咳碰，不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)剖毯。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起教馆，國家藥典委員會按照（原）國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署逊谋，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項(xiàng)研究。2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測方法土铺，并一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)胶滋。

2011年4月以來，在國家局的統(tǒng)一部署下舒憾，國家藥典委員會分別組織來自藥品監(jiān)管镀钓、藥品檢驗(yàn)穗熬、行業(yè)協(xié)會、科研院所丁溅、高校唤蔗、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)窟赏、質(zhì)量檢驗(yàn)一線工作人員妓柜，針對中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進(jìn)行專題研討。期間棕健，又組織藥典委員會中藥材專業(yè)委員會寸纠、中醫(yī)專業(yè)委員會、理化分析專業(yè)委員會等對有關(guān)品種及限度進(jìn)行了多次討論秕肚。

國家藥典委員會通過前期開展查閱標(biāo)準(zhǔn)收載情況及相關(guān)文獻(xiàn)資料帮课、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作袭吗，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)所提的限度值建議八泡，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，參照國際法典委員會（CAC）苏昨、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）锚揍、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際組織，比照2011年4月（原）衛(wèi)生部頒發(fā)的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》赘湾，最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)草案防养，并通過發(fā)文、上網(wǎng)公示等方式向社會各界充分征求意見律逼。

征求意見期間按辱，該標(biāo)準(zhǔn)公示稿受到了社會各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)蛹头。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)亡嫌、飲片企業(yè)、藥材加工基地掘而、地方藥品監(jiān)督管理部門挟冠、藥檢所、行業(yè)協(xié)會袍睡、高校知染、外企等單位的人員通過傳真、郵件斑胜、電話控淡、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議止潘，我委匯總和整理出五大類意見掺炭，并提交專家委員會進(jìn)行審議辫诅，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并確定該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本涧狮。