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來源：第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)??? 2013-04-11

在國(guó)務(wù)院公布新一輪機(jī)構(gòu)改革方案、決定組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥總局”）后韵绿，3月31日碉伙，食藥總局印發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（下稱“三定方案”）卓您。

據(jù)有關(guān)人士透露尽诀，在三定方案中依播，食藥總局將設(shè)17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)艘包，與2008年的三定方案所定的10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)相比吊履，新定職能有所變化。新的食藥總局機(jī)關(guān)行政編制為345名爷贫，與2008年的197名人員編制相比认然，近成倍增加。

?“此次改革惯篇，我個(gè)人的理解是一種化學(xué)整合反俱，而不僅僅是物理整合。”國(guó)家行政學(xué)院胡穎廉博士在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示库忽。

簡(jiǎn)政放權(quán)

根據(jù)既定的機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變方案攘宗，三定方案在悄然實(shí)現(xiàn)著其理念，用“取消拌九、下放猾蔫、整合、加強(qiáng)”來描述職能轉(zhuǎn)變恐丧。

在三定方案中瀑乡，將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可；將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可晚沙；將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項(xiàng)行政許可橙挽；取消其對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)喝赎。

同時(shí)將藥品冶驴、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，以及藥品再注冊(cè)、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可师抄、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可漓柑、藥品委托生產(chǎn)許可、進(jìn)口非特殊用途化妝品等職責(zé)下放省級(jí)食藥監(jiān)管部門叨吮。

?“這其實(shí)是簡(jiǎn)政放權(quán)辆布，這‘兩個(gè)許可’，業(yè)內(nèi)已經(jīng)炒了很多年茶鉴，認(rèn)為有很多重復(fù)锋玲，系統(tǒng)內(nèi)部也認(rèn)為有重復(fù)，所以把這兩個(gè)合到了一起涵叮，減少了企業(yè)的成本惭蹂，同時(shí)把GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）下放到省級(jí)，調(diào)動(dòng)了省級(jí)的積極性割粮。”胡穎廉表示剿干。

在17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療器械注冊(cè)管理司將嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類穆刻、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而醫(yī)療器械監(jiān)管司將掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)登彪、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議籍勘。

亮點(diǎn)出現(xiàn)在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域，過去是一個(gè)司标狼，現(xiàn)在是兩個(gè)司挤胃。胡穎廉表示：“過去藥品要分好幾個(gè)司來管理，但是醫(yī)療器械只有一個(gè)司來監(jiān)管纠徘，權(quán)力太過集中君博，所以這次分開了。”

頂層設(shè)計(jì)

食藥總局的存在暴雕，不僅僅意味著對(duì)藥品安全的監(jiān)管加強(qiáng)慧贩，更重要的是對(duì)食品安全的整合監(jiān)管。在三定方案中豫鞭，體現(xiàn)在內(nèi)設(shè)的三個(gè)食品安全監(jiān)管司抡悼。

?“這次整合不是簡(jiǎn)單的物理整合或者疊加，而是一種化學(xué)整合鬓预，起了化學(xué)反應(yīng)篮烈，過去質(zhì)監(jiān)管生產(chǎn)，工商管流通购岗，食藥監(jiān)管餐飲汰聋，這種分段監(jiān)管雖然分得很清楚，但是邊界又不清楚，總是出現(xiàn)你推我讓的職責(zé)推諉問題烹困，這次調(diào)整試圖把分段監(jiān)管打破玄妈，不是按照生產(chǎn)、流通韭邓、餐飲來劃分措近，而是按照一司、二司女淑、三司來劃分瞭郑。”胡穎廉說。

胡穎廉認(rèn)為鸭你，另外一個(gè)亮點(diǎn)是此次調(diào)整提升了食藥總局的宏觀設(shè)計(jì)能力屈张，包括規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)袱巨、政策的職能讽益。原來國(guó)家藥監(jiān)局有個(gè)政策法規(guī)司，這次一分為三遥喘，一個(gè)是法制司泞叉，專門做法律、法規(guī)纯殖；另外一個(gè)是政策研究室（綜合司）嫡决，加強(qiáng)研究職能；第三個(gè)是新聞宣傳司动荚。

?“我們經(jīng)常說要靠國(guó)家監(jiān)管坷疙，每一種食品都管住，這是不現(xiàn)實(shí)的悉通，所以要加強(qiáng)中央部門的頂層設(shè)計(jì)和正確指導(dǎo)涕肪，所以這次從這幾個(gè)方面來轉(zhuǎn)變職能，這是非常正確的滤填，也是政府轉(zhuǎn)變職能锌烫、簡(jiǎn)政放權(quán)的一種表現(xiàn)。”胡穎廉表示圾纤。

雖然三定方案中不乏亮點(diǎn)瓣颅，從學(xué)術(shù)角度來說，胡穎廉覺得還存在一些疑問譬正。“這些疑問還需要繼續(xù)關(guān)注宫补，因?yàn)楝F(xiàn)在還是一個(gè)多頭管理的機(jī)制，農(nóng)業(yè)部曾我、食藥總局粉怕、衛(wèi)計(jì)委健民，它們的食品安全監(jiān)管職能在將來還是需要合并到一起的。”胡穎廉說贫贝。

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