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來源：SFDA???????????????? 2013-4-9

食藥監(jiān)辦〔2013〕5號

各省、自治區(qū)蓄愁、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為做好H7N9流感的防控工作对轴，確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量脉顿，現(xiàn)就加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩效览、醫(yī)用防護(hù)服焰诲、呼吸機(jī)愧杯、麻醉機(jī)晾咪、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作通知如下：

一收擦、高度重視防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。要切實加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)和部署，把防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作作為當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點任務(wù)抓好塞赂、做實泪勒。

二、全面及時掌握本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)宴猾、銷售情況圆存，以及在經(jīng)營企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作仇哆，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)沦辙、經(jīng)營，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全讹剔。

三油讯、立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查辟拷。
　∽灿稹（一）生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：

企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證卒亩，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗合格怕枣；原材料控制是否到位划万，是否有進(jìn)廠檢驗記錄并能滿足規(guī)定的性能要求；企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求庸既；企業(yè)產(chǎn)品的說明書招蠕、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定技熊。

（二）經(jīng)營企業(yè)重點檢查：

企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營倾莽；企業(yè)經(jīng)營的防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品；企業(yè)是否在符合經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的條件下經(jīng)營望吧，是否建立了完善的購銷記錄板刑，保證滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。

四俊炒、及時了解轄區(qū)內(nèi)針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況邑键，加強(qiáng)指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請產(chǎn)品注冊休玩。

五著淆、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營活動要依法嚴(yán)肅處理拴疤，同時采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品永部。

六、加強(qiáng)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報苔埋〔簦總局將根據(jù)情況組織防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作督查。