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來源：SFDA????????????????????????? 2012-4-3

2012年闻蛀，為深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作奢赡，全面落實(shí)2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議精神，原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作态秧。從檢查情況來看翼抠，各地高度重視咙轩，認(rèn)真落實(shí)有關(guān)工作部署，做了大量卓有成效的工作阴颖，充分發(fā)揮了行政推動(dòng)的作用活喊，加強(qiáng)了監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)和人員配備孽衩，加強(qiáng)了與監(jiān)測工作相關(guān)的培訓(xùn)箫俯，進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)，完善了制度陌沟，強(qiáng)化了能力怕事，提高了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量竹恃。

一、2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

2012年,全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作進(jìn)展順利旅测。報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長灌饵，已突破18萬份，百萬人口報(bào)告數(shù)全國平均達(dá)137份钢陨，較2011年增長了49%★鼻保總體上材圈，可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)量延續(xù)了2009年以來的增長趨勢，報(bào)告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升摹色。

二三稿、2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的71.24%沛慢，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的2.49%赡若，經(jīng)營企業(yè)上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的21.58%，其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的4.69%团甲∮舛總體來看，來自于使用單位的報(bào)告較多躺苦，來自于生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告較少身腻。相比2011年，生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)絕對(duì)值及所占的百分比均有所上升匹厘，但生產(chǎn)企業(yè)履行職責(zé)的自覺性仍需進(jìn)一步提高嘀趟。經(jīng)營企業(yè)報(bào)告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報(bào)告意識(shí)有所增強(qiáng)愈诚。

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中她按，事件傷害程度為死亡的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的12.93%炕柔，事件傷害程度為其他的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的87.01%酌泰。

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的46.73%聘银；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的31.40%篇惧；涉及Ⅰ類器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的19.15%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳替独，占報(bào)告總數(shù)的2.72%蔫婉。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體衬蚤，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合孕赫。

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》还幅，2012年的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別玉惫。其中挠氛，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料计灌，注射穿刺器械淡榕，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備钟牛，醫(yī)用光學(xué)器具允悦、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械虑啤，醫(yī)用縫合材料及粘合劑隙弛，醫(yī)用電子儀器設(shè)備和手術(shù)室、急救室狞山、診療室設(shè)備及器具全闷。與2011年相比，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同萍启，僅個(gè)別產(chǎn)品分類有變化总珠，其中，2011年位列前十位的“計(jì)劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位伊约，取而代之的是“手術(shù)室姚淆、急救室、診療室設(shè)備及器具”屡律。

（五）按報(bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中腌逢，報(bào)告數(shù)量排名前五位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、宮內(nèi)節(jié)育器超埋、一次性使用無菌注射器缓冷、角膜接觸鏡和留置針，占總報(bào)告數(shù)的38.62%淑免。報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀即倦、電子血壓計(jì)、輸液泵與注射泵暑礼、心電圖機(jī)和呼吸機(jī)疚线，占報(bào)告總數(shù)的3.17%。

（六）按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中硅拆，72.11%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的背渤；2.34%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非專業(yè)人員操作的；12.20%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的栗衍；13.34%的報(bào)告操作人不詳熊骆。其中鹿竭，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報(bào)告比例較2011年有所減少（2011年，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報(bào)告占報(bào)告總數(shù)81.94%）纳倚。操作人員不詳?shù)膱?bào)告所占比例有比較明顯的增長（2011年胜溢，所涉及的醫(yī)療器械操作人員不詳?shù)膱?bào)告占報(bào)告總數(shù)的2.60%）。現(xiàn)有信息提示章母，操作人員是分析事件發(fā)生原因時(shí)要考量的重要因素之一母蛛。

（七）按涉及實(shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告占69.26%乳怎，使用場所為“家庭”的報(bào)告占16.71%溯祸，使用場所為“其他”（如體驗(yàn)中心等）的報(bào)告占14.03%。使用場所為“家庭”和“其他”的報(bào)告持續(xù)增長(2011年舞肆，使用場所為家庭、其他的報(bào)告分別占報(bào)告總數(shù)的13.4%博杖、6.3%)椿胯。醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢，使用場所的復(fù)雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一剃根。

三哩盲、對(duì)器械安全性問題采取的主要措施情況

（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》

2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》9期狈醉，涉及高頻電刀廉油、中頻治療儀、微波治療儀苗傅、嬰兒培養(yǎng)箱紧寺、病人監(jiān)護(hù)儀、中空纖維透析器靶疟、人工晶體虾脆、心臟血管內(nèi)支架、植入式心臟起搏器等產(chǎn)品脂桂。

（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

2012年压伸，共發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期，共94條安全性信息港驶，涉及體外除顫儀鳞乏、病人監(jiān)護(hù)儀、氣管切開插管滨靴、免疫分析儀绝绊、血液透析液、血糖監(jiān)測儀垮袭、牙科口腔鏡驻碉、輸液泵摆抑、呼吸機(jī)、麻醉系統(tǒng)軟件等產(chǎn)品须鼎。

（三）召開醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會(huì)及企業(yè)溝通會(huì)

2012年鲸伴，共召開了5次醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會(huì)、6次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)溝通會(huì)晋控。

專家分析會(huì)涉及的產(chǎn)品有法國PIP公司可植入人工乳房汞窗、心臟血管內(nèi)支架和植入式心臟起搏器，對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的安全性事件及可疑不良事件報(bào)告進(jìn)行了討論分析赡译，并針對(duì)產(chǎn)品常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出了風(fēng)險(xiǎn)控制意見仲吏，采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施。