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來(lái)源：SFDA???????????????? 2013-3-26

國(guó)食藥監(jiān)注[2013]51號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)珊场，決定對(duì)復(fù)方青黛丸（濃縮丸子历、片、膠囊）的說(shuō)明書進(jìn)行修訂”菩铮現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一稻便、復(fù)方青黛丸（濃縮丸、片诽昨、膠囊）說(shuō)明書按照修訂要求進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）趁宠。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

　　二惜姐、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
　±绻颉（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2013年4月28日前修訂說(shuō)明書，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案歹袁。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品坷衍，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況条舔，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告枫耳。
　　（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)孟抗、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位迁杨，并在2013年10月28日前對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書予以更換。因未及時(shí)更換說(shuō)明書而引起的不良后果凄硼，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)铅协。
　　（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的帆喇，應(yīng)當(dāng)一并修訂警医。

　　附件：復(fù)方青黛丸（濃縮丸、片馁雏、膠囊）說(shuō)明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月20日

附件
　　　　　　　　　　　　 復(fù)方青黛丸（濃縮丸酱晾、片、膠囊）
　　　　　　　　　　　　　　　　 說(shuō)明書修訂要求

　　一托俯、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.消化系統(tǒng)：主要為腹瀉赠飞、腹痛、惡心雹纤、嘔吐篙协、食欲亢進(jìn)、肝臟生化指標(biāo)異常墓趋、藥物性肝損害粟朵，嚴(yán)重者可出現(xiàn)消化道出血敲抄。
　　2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢喻秩，有剝脫性皮炎的個(gè)案病例報(bào)告碴验。
　　3.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。
　　4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈娃肃、頭痛等缕陕。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用疙挺。
　　2.孕婦禁用扛邑。
　　3.肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍铐然、白細(xì)胞低者禁用蔬崩。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.本品藥性偏寒锦爵，脾胃虛寒舱殿、胃腸不適及體質(zhì)虛弱者慎用。
　　2.服藥期間忌煙险掀、酒及辛辣沪袭、油膩食物。
　　3.目前尚無(wú)兒童及哺乳期婦女應(yīng)用本品的研究資料樟氢，故應(yīng)慎用冈绊。
　　4.用藥期間注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn)埠啃，若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常死宣、白細(xì)胞減少、便血及嚴(yán)重腹痛吮蒜、腹瀉等跷碰，應(yīng)立即停藥，及時(shí)就醫(yī)催岔。

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