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來源：SFDA????????????????????????? 2013-3-26

國食藥監(jiān)注[2013]50號

各省稍呛、自治區(qū)运嗜、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果甘磨，為控制藥品使用風(fēng)險，決定對珍菊降壓片的說明書進(jìn)行修訂』颊現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一拜效、珍菊降壓片說明書按照修訂要求進(jìn)行修訂（見附件）。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致各谚。

　　二紧憾、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2013年4月28日前修訂說明書迈窗，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案夭蒜。自補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書惑妥。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況值舌，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
　∈拒（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)漓蜗、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位岳散，并在2013年10月28日前對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果螃恕，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)眠煮。
　　（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的膳几，應(yīng)當(dāng)一并修訂茴审。

　　附件：珍菊降壓片說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月20日
附件
　　　　　　　　　　　　　　　珍菊降壓片說明書修訂要求

　　一、增加警示語启疙，內(nèi)容如下：
　　警示語：本品為中西藥復(fù)方制劑躁绸，含有鹽酸克樂定、氫氯噻嗪臣嚣、蘆丁等化藥成份净刮，請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。停藥時需在醫(yī)生指導(dǎo)下硅则，在2～4天期間逐漸減少劑量淹父，避免出現(xiàn)血壓急劇升高等鹽酸可樂定撤藥反應(yīng)。

　　二怎虫、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.消化系統(tǒng)：惡心暑认、嘔吐、厭食揪垄、腹痛穷吮、腹瀉或便秘逻翁、黃疸饥努、肝功能異常、藥物性肝炎八回、膽囊炎等酷愧。
　　2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛撼烹、失眠濒垫、嗜睡、抑郁远燕、精神緊張久泞、焦慮、煩躁不安奖放、暫時性精神狂亂及其他行為變化淡藻、多夢或惡夢、幻視幻聽等砚粒。
　　3.皮膚及其附件：皮疹缔沐、皮炎贤疆、瘙癢、多汗尊陪、血管神經(jīng)性水腫枫演、脫發(fā)等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)剝脫性皮炎段物。
　　4.全身性：口干酵熙、乏力、過敏樣反應(yīng)驰坊、水腫绿店、發(fā)熱、疼痛庐橙、可樂定撤藥反應(yīng)假勿、體重增加、酒精過敏等态鳖。
　　5.代謝和營養(yǎng)：低鉀血癥转培、低鈉血癥、高尿酸血癥浆竭、血糖升高浸须、血清肌酸磷酸激酶濃度升高、低氯性堿中毒或低氯低鉀性堿中毒等邦泄。
　　6.泌尿系統(tǒng)：尿頻删窒、尿急、排尿困難顺囊、尿潴留很撩、夜尿增多、血尿端辛、腎功能異常等咨只。
　　7.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、憋氣希没、呼吸困難等械拉。
　　8.心血管系統(tǒng)：體位性低血壓、血壓過低腿伟、暈厥鸿铐、胸悶、心悸芬过、心動過速胞仅、心動過緩、心電圖異常（如：竇房結(jié)阻滯、交界性心動過緩预甲、房室傳導(dǎo)阻滯等）篱俊、心力衰竭等。
　　9.血液系統(tǒng)：紫癜耳鸯、牙齦出血湿蛔、白細(xì)胞減少、血小板減少县爬、Coombs試驗弱陽性阳啥。
　　10.生殖系統(tǒng)：男性性功能降低、男性乳腺發(fā)育财喳。
　　11.骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉或關(guān)節(jié)疼痛察迟、下肢痙攣。
　　12.視覺：眼睛干燥耳高、眼睛灼痛扎瓶、視力模糊和色覺障礙。
　　13.其他：胰腺炎泌枪、腮腺炎概荷、光敏感等。

　　三碌燕、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.對本品過敏者禁用误证。
　　2.對組方中成份或磺胺類藥物過敏者禁用。
　　3.孕婦及哺乳期婦女禁用预旺。

　　四棕凉、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.本品不宜作為高血壓治療首選藥物。
　　2.注意用藥劑量：本品每片含鹽酸可樂定0.03mg浪熙、氫氯噻嗪5mg桃镐、蘆丁20mg。與含有以上成份的藥品聯(lián)合使用時乒柳，應(yīng)分別計算各藥品中相同組分的用量尘是，以避免藥物過量。
　　3.防止撤藥反應(yīng)：停用本品時應(yīng)在2～4天緩慢減量彭铐，以避免本品組份鹽酸可樂定的撤藥反應(yīng)。與β-受體阻滯劑合用后停藥可增加鹽酸可樂定的撤藥反應(yīng)亏傅，如果已與β-受體阻滯劑合用摊谢，應(yīng)先停用β-受體阻滯劑，再停用鹽酸可樂定醉装。應(yīng)避免與β-受體阻滯劑序貫給藥辕芳，因會引起或加重鹽酸可樂定的撤藥反應(yīng)。
　　4.監(jiān)測血壓：治療高血壓應(yīng)盡量個體化用藥，調(diào)整用藥劑量或聯(lián)合應(yīng)用其他降壓藥物時應(yīng)監(jiān)測血壓變化记罚。
　　5.避免交叉過敏：本品組份氫氯噻嗪與磺胺類藥物墅诡、呋塞米、布美他尼桐智、碳酸酐酶抑制劑等有交叉過敏反應(yīng)末早。
　　6.本品可能導(dǎo)致低鉀血癥、低鈉血癥说庭、高鈣血癥然磷、低氯性堿中毒、低氯低鉀性堿中毒刊驴，引起糖耐量降低姿搜、血糖升高、高尿酸血癥捆憎，使用本品可能使已有的水舅柜、電解質(zhì)及代謝紊亂加重或惡化。
　　7.肝躲惰、腎功能異常者慎用业踢，如必需使用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝腎功能及水、電解質(zhì)平衡甚宜。
　　8.腦血管病种洛、冠狀動脈供血不足、近期心肌梗死映情、雷諾病拔泪、竇房結(jié)或房室傳導(dǎo)功能低下、血栓閉塞性脈管炎患者慎用阱墩。
　　9.胰腺炎谍臀、紅斑狼瘡患者慎用，本品可加重病情或誘發(fā)活動局该；本品可能引起特發(fā)性急性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼抡杈。如有以上異常情況應(yīng)盡快停藥，對癥治療涉佑。
　　10.胃酸缺乏者及運(yùn)動員慎用加梁。
　　11.本品可干擾甲狀旁腺功能測試，可使Coombs試驗弱陽性淮超、尿兒茶酚胺和香草杏仁酸（VMA）排出減少融蹂。
　　12.服藥期間應(yīng)盡量避免從事駕駛或機(jī)器操作等工作。
　　13.服藥期間應(yīng)忌煙弄企、酒及辛辣超燃、油膩食物。

　　五、特殊人群用藥項應(yīng)當(dāng)包括：
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用意乓。
　　【兒童用藥】本品用于兒童的安全性及有效性尚不明確樱调。慎用于有黃疸的嬰兒，因本品組份氫氯噻嗪可使血膽紅素升高届良。
　　【老年用藥】老年人服用本品較易發(fā)生低血壓笆凌、電解質(zhì)紊亂和腎功能損害。

　　六伙窃、【藥品相互作用】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　本品含有鹽酸可樂定菩颖、氫氯噻嗪和蘆丁3種化藥成份及野菊花膏粉、珍珠層粉2種中藥成份为障，合并用藥時應(yīng)注意并用藥品與本品各組份之間可能的藥物相互作用晦闰。
與氫氯噻嗪的相互作用
　　（1）腎上腺皮質(zhì)激素鳍怨、促腎上腺皮質(zhì)激素散烂、雌激素、兩性霉素B（靜脈用藥）能降低氫氯噻嗪的利尿作用估横，導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂变钙、尤其是低鉀血癥的發(fā)生增加。
　√辍（2）非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥尤其是吲哚美辛挥棒，能降低氫氯噻嗪的利尿作用，與前者抑制前列腺素合成有關(guān)售微。
　“呕荨（3）與擬交感胺類藥物合用，利尿作用減弱甩腻。
　∠依搿（4）考來烯胺（消膽胺）能減少胃腸道對氫氯噻嗪的吸收，故應(yīng)在口服考來烯胺1小時前或4小時后服用本藥昭仲。
　】谜隆（5）與多巴胺合用時，利尿作用加強(qiáng)枚冗。
　』航Α（6）與其他降壓藥合用時，降壓作用加強(qiáng)官紫。
　「厮巍（7）與治療痛風(fēng)藥合用時，后者應(yīng)調(diào)整劑量束世。
　　（8）使抗凝藥作用減弱，主要是由于利尿后機(jī)體血漿容量下降毁涉，血中凝血因子水平升高沉帮，加上利尿使肝臟血液供應(yīng)改善，合成凝血因子增多贫堰。
　∧潞尽（9）降低降糖藥的作用。
　∑淦痢（10）與洋地黃類藥物喇勋、胺碘酮等合用時，應(yīng)注意低鉀血癥引起的副作用偎行。
　∨醒贰（11）與鋰制劑合用，可增加鋰的腎毒性医狡，因氫氯噻嗪可減少腎臟對鋰的清除殊纫。
　　（12）增強(qiáng)非去極化肌松藥的作用肿车，與血鉀下降有關(guān)厌哈。
　　（13）與碳酸氫鈉合用到讽，發(fā)生低氯性堿中毒機(jī)會增加钟肴。
　　2.與鹽酸可樂定的相互作用
　　（1）與乙醇保媒、巴比妥類或鎮(zhèn)靜藥等中樞神經(jīng)抑制藥合用苏狠，可加強(qiáng)中樞抑制作用。
　∈喝鳌（2）與其他降壓藥合用可加強(qiáng)降壓作用舒贼。
　　（3）如與β-受體阻滯劑合用后停藥虑稼，可增加可樂定的撤藥反應(yīng)琳钉，故宜先停用β-受體阻滯劑，再停用可樂定蛛倦。
　「枥痢（4）與三環(huán)類抗抑郁藥合用，減弱可樂定的降壓作用溯壶，可樂定須加量及皂。
　　（5）與非甾體類抗炎藥合用且改，減弱可樂定的降壓作用验烧。
　　3.與野菊花的相互作用
　　不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中藥板驳。

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