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來(lái)源：SFDA????????????????????????? 2013-3-18

食藥監(jiān)辦稽[2013]27號(hào)

各省、自治區(qū)泛范、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）乞芳，中國(guó)食品藥品檢定研究院：

為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）藥品抽驗(yàn)工作的有關(guān)要求藏斩，規(guī)范國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)管理工作卷撞，充分發(fā)揮抽驗(yàn)工作在風(fēng)險(xiǎn)防控和技術(shù)支撐方面的積極作用白找，在總結(jié)前期藥品抽驗(yàn)工作的基礎(chǔ)上始花，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)管理工作通知如下：

一绣摹、明確分工，落實(shí)責(zé)任

國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)是國(guó)家局根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管需要籍勘，針對(duì)重點(diǎn)品種安排的抽驗(yàn)工作城搀，分為專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。由國(guó)家局負(fù)責(zé)組織制定抽驗(yàn)實(shí)施方案挤胃，并組織實(shí)施咐笙。

各省（區(qū)谱累、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）是貫徹落實(shí)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作的主體昨把，按照屬地監(jiān)管的要求，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)的檢查谒电、抽樣臼格、檢驗(yàn)、查處等工作冗呀。國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)各承檢機(jī)構(gòu)按照國(guó)家局的部署和要求瘦涵，在省局的組織協(xié)調(diào)下，按要求開(kāi)展藥品檢驗(yàn)和研究分析工作钠锉，并按要求及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)情況雪隧。

中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）負(fù)責(zé)草擬國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)實(shí)施方案，擬定抽驗(yàn)培訓(xùn)計(jì)劃员舵，組織匯總分析抽驗(yàn)結(jié)果脑沿，做好質(zhì)量公告數(shù)據(jù)匯總整理工作藕畔。

二、突出重點(diǎn)庄拇，做好各環(huán)節(jié)工作

藥品抽驗(yàn)工作涉及多個(gè)環(huán)節(jié)注服，需要統(tǒng)一協(xié)調(diào)，相互配合措近。同時(shí)溶弟，在總結(jié)前期工作的基礎(chǔ)上，還要有針對(duì)性地做好各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)工作瞭郑。

在抽樣環(huán)節(jié)辜御，要重點(diǎn)保證抽取樣品具有廣泛性和代表性，避免過(guò)度集中抽取樣品屈张。抽樣要兼顧到不同環(huán)節(jié)擒权、不同企業(yè)以及不同的批次，避免在同一環(huán)節(jié)渡铲、同一企業(yè)集中抽樣。抽取樣品要堅(jiān)持"監(jiān)檢結(jié)合"的要求号嵌，對(duì)在抽樣現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題楞澳，要及時(shí)移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)依法處理。

在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)捣雪，各省局及承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)樣品確認(rèn)程序》（見(jiàn)附件1）進(jìn)行樣品確認(rèn)工作堡扳。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照法定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并針對(duì)藥品可能存在的質(zhì)量安全隱患進(jìn)行深入分析研究延懂，提出相關(guān)工作建議侄脂。同時(shí)，為保證及時(shí)查控檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品昵壁，各省局及承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)傳遞程序》（見(jiàn)附件2）對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（包括復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）進(jìn)行及時(shí)傳遞和處理烫毡。

在查處環(huán)節(jié)，對(duì)在本轄區(qū)生產(chǎn)坠地、流通弄萨、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，各省局要及時(shí)組織調(diào)查處理圾纤。必要時(shí)瓣颅，要依法采取相應(yīng)的控制措施。涉及其他势┱（區(qū)宫补、市）的，要及時(shí)通報(bào)或開(kāi)展協(xié)查曾我。對(duì)非本省局發(fā)布的藥品質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品粉怕，各省局應(yīng)予以關(guān)注健民，根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，及時(shí)主動(dòng)開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督檢查或抽驗(yàn)斋荞，并依法處理荞雏。

三、加強(qiáng)溝通平酿，依法有效開(kāi)展檢驗(yàn)工作

為增強(qiáng)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的科學(xué)性和針對(duì)性凤优，承檢機(jī)構(gòu)在開(kāi)展檢驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量的現(xiàn)狀情況進(jìn)行必要的調(diào)研蜈彼，就檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)筑辨、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等問(wèn)題究油，在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助下殊精，與企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流。加強(qiáng)溝通迹匈，嚴(yán)格依法诽檬、科學(xué)合理地開(kāi)展檢驗(yàn)工作。在檢驗(yàn)工作中帚孔，發(fā)現(xiàn)可能有違法違規(guī)行為以及質(zhì)量隱患問(wèn)題的殿扮，承檢機(jī)構(gòu)不得擅自向企業(yè)通報(bào)檢驗(yàn)情況或自行前往企業(yè)開(kāi)展調(diào)研、檢查泉档、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)等工作篓围，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)所在地省局。確需進(jìn)一步到企業(yè)了解情況的健需，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)與企業(yè)所在地省局聯(lián)系培按，企業(yè)所在地省局應(yīng)積極組織協(xié)調(diào)予以配合。

對(duì)企業(yè)依法提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)以外的其他申訴要求的蕴来，由轄區(qū)省局負(fù)責(zé)組織調(diào)查核實(shí)沪识。如企業(yè)申訴要求成立的，以省局文件形式將企業(yè)的申訴意見(jiàn)娱局、調(diào)查核實(shí)的結(jié)果搂根、相關(guān)支持的證據(jù)以及省局的處理意見(jiàn)一并報(bào)國(guó)家局稽查局。

四铃辖、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控剩愧，重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告

承檢機(jī)構(gòu)在工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假冒、摻雜娇斩、摻假樣品仁卷，樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且有可能造成嚴(yán)重不良后果，以及可能存在質(zhì)量安全系統(tǒng)性犬第、地區(qū)性風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的锦积，應(yīng)立即將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)芒帕、存在的問(wèn)題及原因的初步分析等材料及時(shí)報(bào)送國(guó)家局稽查局并抄送中檢院，同時(shí)抄送企業(yè)所在地的省局丰介。中檢院要及時(shí)對(duì)各承檢機(jī)構(gòu)上報(bào)的需要進(jìn)行進(jìn)一步技術(shù)分析或綜合整理的材料背蟆，組織進(jìn)行分析整理并及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。

五哮幢、加強(qiáng)抽驗(yàn)工作績(jī)效考核带膀，推動(dòng)抽驗(yàn)工作規(guī)范化發(fā)展

國(guó)家局對(duì)各省完成國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作進(jìn)行抽查，檢查標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件3市黔。每年1月份诅订，各省局應(yīng)根據(jù)國(guó)家局檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本省承擔(dān)上一年國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)工作進(jìn)行自查插棱，自查報(bào)告應(yīng)于2月底前報(bào)送國(guó)家局稽查局乡羹。

國(guó)家局對(duì)完成工作表現(xiàn)突出的單位予以表?yè)P(yáng)。對(duì)存在可能?chē)?yán)重影響國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作質(zhì)量或成效的肘何，視情況予以通報(bào)批評(píng)矫震，如企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品為假冒后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按要求及時(shí)上報(bào)艰膀；擅自決定未按現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)控屡；能夠建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法或快檢方法，但未建立或建立了未按程序及時(shí)上報(bào)岁且；屬上述第四項(xiàng)規(guī)定范圍內(nèi)的情形阴默，但未及時(shí)按要求上報(bào)缺沿；在承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)工作中存在違法乃楣、違規(guī)、違紀(jì)行為的等童叠。

六框喳、共享抽驗(yàn)工作信息，發(fā)揮抽驗(yàn)工作效能

通過(guò)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作厦坛，促進(jìn)監(jiān)檢結(jié)合五垮，共享檢驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果。由中檢院負(fù)責(zé)杜秸，不斷完善國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)放仗，組織承檢機(jī)構(gòu)將國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)信息，按企業(yè)所在省進(jìn)行分類(lèi)整理撬碟，及時(shí)報(bào)送國(guó)家局稽查局诞挨，由國(guó)家局分送各相關(guān)省局進(jìn)行處理。各省局在對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理時(shí)呢蛤，可以請(qǐng)承檢機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持惶傻。通過(guò)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)棍郎，搭建監(jiān)管和檢驗(yàn)部門(mén)的信息共享平臺(tái)，形成監(jiān)管合力银室，充分發(fā)揮抽驗(yàn)的監(jiān)管效能和風(fēng)險(xiǎn)防控效能恃感。

附件：1．國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)樣品確認(rèn)程序

　　　2．國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)傳遞程序

　　　3．年度國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作評(píng)價(jià)表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月11日

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