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來源：衛(wèi)生部?????????????????????? 2013-3-7

為加強對干細胞臨床試驗研究機構的監(jiān)督管理集蛛，保證干細胞臨床試驗研究在高水平的醫(yī)療機構規(guī)范開展洼宪，2012年，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作領導小組組織專家委員會研究制定了《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》（以下簡稱《基地管理辦法》）皆的，經反復研討露惑，修改完善涝桅，已形成征求意見稿件策，并于2013年3月在全國征求意見帘战。現(xiàn)將有關問題解讀如下：
　　一、為什么要制定《基地管理辦法》殿潜？

近年來唠延，干細胞研究在我國迅速發(fā)展，不少醫(yī)療機構開展了干細胞臨床試驗研究項目疫橘，對一些難治性疾病的治療進行了有益的探索；但研究機構的條件和研究人員的水平參差不齊匾颁，對開展干細胞臨床試驗研究的機構所必備的條件沒有統(tǒng)一的標準和認定癌玩、管理程序，給技術的管理和受試者的安全帶來潛在的風險帮观。因此污益，對干細胞臨床試驗研究機構進行篩選，建立干細胞臨床試驗研究基地先口，是干細胞臨床試驗研究和應用規(guī)范整頓工作中的關鍵環(huán)節(jié)型奥，也非常及時必要。
　　二碉京、制定遵循的基本原則是什么厢汹？

一是盡量與現(xiàn)有的法律法規(guī)接軌，避免重復工作谐宙。干細胞臨床試驗研究機構的管理烫葬，主要是對從事臨床試驗研究的機構和人員是否符合藥物臨床試驗規(guī)范（GCP）的要求進行監(jiān)督管理。干細胞治療作為一種新的方法凡蜻，盡管具備一些不同于現(xiàn)有藥品或傳統(tǒng)技術的特性，但其臨床研究與藥物臨床試驗一樣，必須遵循GCP的基本原則培漏。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》是中國藥物臨床試驗的行為準則，其基本原則同樣適用于干細胞臨床試驗研究条获。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部對醫(yī)療機構聯(lián)合開展的藥物臨床試驗機構資格和專業(yè)認定蒋歌，已經對醫(yī)療機構按照GCP的基本要求進行了考核罪焰。因此，把已經獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》及具有專業(yè)資格開展相對應的臨床試驗的醫(yī)療機構作為入選干細胞臨床試驗研究基地的前提條件冕泡，既能與現(xiàn)有的藥物臨床試驗管理接軌佩捎，也能避免不必要的重復認證工作。

二是充分考慮干細胞臨床試驗研究的特性刑评，適當控制范圍哑辐，穩(wěn)步發(fā)展。干細胞治療和干細胞制品具有不同于普通藥品的特性且恼，其貯藏妹髓、使用與普通藥品不完全相同，作用機理還需要進一步的研究捉寻。因此姜筋，適當設置門檻把干細胞臨床試驗研究控制在一定數(shù)量范圍，有利于受試者安全和監(jiān)管硼洁。

　　三伯板、文件的主要內容是什么？
　　《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》共分六章十九條以及2個附件欢策，包括總則吆寨、干細胞臨床試驗研究基地的任務與標準、干細胞臨床試驗研究基地的認定程序踩寇、干細胞臨床試驗研究基地的管理啄清、監(jiān)管與處罰及附則，附件包括干細胞臨床試驗研究基地申請材料俺孙、干細胞臨床試驗研究基地申報說明辣卒。

　　四、文件的適用范圍是什么睛榄？
　　《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》適用于干細胞臨床試驗研究基地（以下簡稱基地）的申請荣茫、認定、監(jiān)督管理全過程场靴。
　　從適用對象上看计露，《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》規(guī)定了國家和省級衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門、以及干細胞臨床試驗研究基地所在的醫(yī)療機構的主要職責憎乙。

五票罐、加強基地管理的目的、意義是什么？　

　　干細胞臨床試驗研究不僅是研究設計本身的科學性颖喧、合理性洒漱，更需要具有相應的人、財铅坚、物等硬件赃夷，完善的管理制度，以及倫理兰斑、道德等人文環(huán)境的支持笤卡，因此，加強基地管理修暑，建立健全基地管理規(guī)章制度是保障干細胞臨床試驗研究安全询时、有效進行的前提，是干細胞技術健康發(fā)展的基礎奥唯。

六捷夜、基地的遴選條件是什么？

衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我國干細胞臨床試驗研究發(fā)展的需要商贾，從已被國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫(yī)院中非震，遴選干細胞臨床試驗研究基地。干細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開展干細胞制品質量評價能力满哪，在醫(yī)療婿斥、科研、教學方面具有較強的綜合能力哨鸭。臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專業(yè)技術職稱民宿，并有干細胞或細胞研究的工作經歷。

七兔跌、基地的認定程序是什么？

根據(jù)干細胞臨床試驗研究發(fā)展的需要峡蟋，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局分期分批組織干細胞臨床試驗研究基地的申報和認定坟桅。申報單位須按規(guī)定填寫統(tǒng)一的干細胞臨床試驗研究基地申請表，提交所在地的省蕊蝗、自治區(qū)仅乓、直轄市衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報送衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室（以下簡稱“辦公室”）。辦公室組織專家委員會進行綜合評審和現(xiàn)場考核蓬戚，并根據(jù)綜合評審和現(xiàn)場考核結果公布干細胞臨床試驗研究基地名單夸楣。

八、基地管理職責分工是什么如麦？

《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》明確了各相關部門的職責忱确，基地的日常管理由所在醫(yī)療機構負責，省、自治區(qū)唐耿、直轄市衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責基地的日常監(jiān)督犹蝇，辦公室負責組織專家委員會開展對基地的定期檢查和動態(tài)考核。

九囤嗡、違反規(guī)定的情形及處罰依據(jù)是什么昵斤？

取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫(yī)療機構，如發(fā)生嚴重違反《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》相關規(guī)定缤滑，違規(guī)開展干細胞臨床試驗研究困邪，向受試者收取費用等情況，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格瓤危，同時依據(jù)《藥品管理法》业馒、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構管理條例》等相關法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任柳锣。

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