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來源：衛(wèi)生部???????????? 2013-3-7

為規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程末购，保證研究結(jié)果科學(xué)可靠因惭，保護(hù)受試者的合法權(quán)益和生命健康安全，2012年逛万，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織專家委員會(huì)研究制定了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《研究管理辦法》）购城，經(jīng)反復(fù)研討套利，修改完善却坦，已形成征求意見稿嗅桑，并于2013年3月在全國征求意見∪乙妫現(xiàn)將有關(guān)問題解讀如下：

一恒襟、為什么要制定《研究管理辦法》？

目前揍忍，干細(xì)胞研究在我國方興未艾弯疾，對一些難治性疾病的治療進(jìn)行了有益的探索，一些研究取得了可喜的進(jìn)展逃糟，獲得了國內(nèi)外同行的認(rèn)可吼鱼。但也有些研究并未經(jīng)過充分的臨床前安全性和有效性研究，有些機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞制品和制備場地難以滿足GMP的要求绰咽，有些研究目的不明確菇肃，臨床研究與臨床應(yīng)用混淆。不僅造成資源的浪費(fèi)取募，也給病人和衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管帶來了潛在的風(fēng)險(xiǎn)琐谤。因此，迫切需要對干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行規(guī)范管理并制訂相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)玩敏。

二笑跛、制定遵循的基本原則是什么？

一是開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)?shù)玫较嚓P(guān)管理部門的監(jiān)管聊品。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究作為人體試驗(yàn)，必須取得充分的臨床前研究證據(jù)几苍，履行必要的申報(bào)翻屈、評議程序，并在相關(guān)管理部門備案妻坝，接受對項(xiàng)目實(shí)施情況的監(jiān)管奋肄。

二是開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件要求。干細(xì)胞治療作為一種新的方法折扮，盡管具備一些不同于現(xiàn)有藥品或傳統(tǒng)技術(shù)的特性逃口，但其臨床研究與藥物臨床試驗(yàn)一樣，必須遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則竭豺，保證研究結(jié)果可靠编苛。

三是開展干細(xì)胞臨床研究必須符合倫理準(zhǔn)則。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)遵守倫理準(zhǔn)則裤魔，符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》和《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》的要求娜摇，保證受試者的權(quán)益得到充分尊重和保護(hù)。

四是干細(xì)胞制品的制備場地必須滿足GMP的要求。干細(xì)胞制品的制備是干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)沿信，按照國際通行的做法纲析，干細(xì)胞制品制備應(yīng)當(dāng)在符合GMP條件的場地完成。

五是干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的管理必須考慮干細(xì)胞的特性组漏。干細(xì)胞治療的很多適應(yīng)癥多是臨床上缺乏治療手段农浓，且發(fā)病率較低的疾病，甚至是一些罕見疾病觅赊，需要對臨床試驗(yàn)各期的病例數(shù)按照統(tǒng)計(jì)學(xué)要求給予實(shí)事求是的考慮右蕊。

三、文件的主要內(nèi)容是什么茉兰？

《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》共分七章三十八條以及2個(gè)附件尤泽，包括總則、申報(bào)與備案规脸、臨床研究坯约、供者和受試者權(quán)益保障、報(bào)告莫鸭、監(jiān)管與處罰闹丐、附則，附件包括干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申請材料和干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申報(bào)說明被因。

四卿拴、文件的適用范圍是什么？

《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》適用于干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申報(bào)和備案梨与，以及臨床試驗(yàn)研究的開展和監(jiān)管堕花，已有規(guī)定的造血干細(xì)胞移植和以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗(yàn)除外。

從適用對象上看枚从，《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》規(guī)定了干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位稳荒、倫理委員會(huì)、專家委員會(huì)榛狮，以及國家和省級衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)很防。

五、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理職責(zé)分工是什么嫡靠？

擬開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)必須事先提出申請志凿。申報(bào)單位須按規(guī)定填寫統(tǒng)一的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申請表，提交所在地的省杂飘、自治區(qū)疏形、直轄市衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行形式審查和真實(shí)性審查后，報(bào)送衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱“辦公室”）触咧。辦公室及時(shí)組織專家組進(jìn)行評議和現(xiàn)場考查功哮，之后，公布準(zhǔn)予備案的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目名單。

　　備案后的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)按照藥物臨床試驗(yàn)I期援奢、II期兼犯、III期次序開展，并于備案后的每12個(gè)月向辦公室提交一次進(jìn)度報(bào)告集漾，每期試驗(yàn)結(jié)束后向辦公室提交研究結(jié)果報(bào)告切黔，由辦公室組織專家審核，決定其能否進(jìn)入下一期臨床試驗(yàn)具篇；自行中止或/和提前終止臨床研究的纬霞，也須向辦公室報(bào)告并說明原因。

　　在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程中驱显，如果發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)事件诗芜，應(yīng)立刻停止干細(xì)胞治療及其相關(guān)臨床試驗(yàn)研究，并且必須在24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和辦公室埃疫；如果出現(xiàn)了違背操作規(guī)程或/和本辦法規(guī)定的差錯(cuò)事件伏恐，并且這種事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制品的污染栓霜，也須報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和辦公室翠桦。

六、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目如何進(jìn)行倫理審查胳蛮？

在提交干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申請前争萎，必須將干細(xì)胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)和知情同意書樣稿迄岸、臨床研究的安全性評估及相應(yīng)處理措施谍售、臨床試驗(yàn)研究方案、研究者手冊苗泰、主要研究者簡歷等提交相應(yīng)的倫理委員會(huì)審查学掉，對項(xiàng)目做出倫理審查意見，以保障供者和受試者的合法權(quán)益共吞。

七、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究是否允許收費(fèi)畅镐？

《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》明確規(guī)定铡急，I期、II期和III期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究均屬于在人體的試驗(yàn)研究階段践桂，不得向受試者收取費(fèi)用径露。

八、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的責(zé)任主體是誰级汹？　

《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》明確規(guī)定摹菠，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床研究基地進(jìn)行，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申報(bào)單位和進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的單位是干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的責(zé)任主體。如果申報(bào)和研究單位非同一機(jī)構(gòu)時(shí)次氨，申報(bào)單位必須與一個(gè)或多個(gè)干細(xì)胞臨床研究基地簽訂委托研究合同蔽介，明確雙方或多方的責(zé)、權(quán)煮寡、利虹蓄。

九、干細(xì)胞制品質(zhì)量如何控制幸撕？

用于臨床試驗(yàn)研究的干細(xì)胞制品必須在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的場地中進(jìn)行制備和檢定等薇组。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申報(bào)單位應(yīng)制定在符合GMP條件下的干細(xì)胞采集、分離坐儿、純化律胀、擴(kuò)增、檢定貌矿、分裝炭菌、保存和運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作及管理程序，并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)程序執(zhí)行站叼。標(biāo)準(zhǔn)操作及管理程序還應(yīng)包括操作人員的培訓(xùn)禽岭，材料、儀器普毙、設(shè)備的使用和管理艘励，以及清潔環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)及常規(guī)維護(hù)和檢測等。

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