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來源：SFDA???????????????? 2013-3-1

國食藥監(jiān)注[2013]10號

各省弧轧、自治區(qū)宪拥、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險， 國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書警示語捎鹤、用法用量似靖、禁忌巩荧、不良反應(yīng)等項目內(nèi)容按照要求進(jìn)行修訂（見附件）抗海，說明書其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

二福耐、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書及標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容葫羡，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)昌罩、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位哭懈，并主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告茎用。

　　附件：1．氫溴酸西酞普蘭片說明書?
　　　　?????? 　2．草酸艾司西酞普蘭片說明書?

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月9日