政策法規(guī)
2013-02-20
4143
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來源:SFDA?? 2013-2-20
中華人民共和國衛(wèi)生部??令
第?90 號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布绣版，自2013年6月1日起施行婴削。
部長 陳竺
2013年1月22日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全苇本、有效淫茵，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》洒唇，制定本規(guī)范船遣。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存样呜、銷售欺靠、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量朽慕。
第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范松奖。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的盹挑，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求赃慰。
第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營假刘。禁止任何虛假纪尊、欺騙行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系判哥，確定質(zhì)量方針献雅，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃塌计、質(zhì)量控制挺身、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動锌仅。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求章钾，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)热芹，包括組織機(jī)構(gòu)贱傀、人員、設(shè)施設(shè)備伊脓、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等府寒。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審报腔。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析株搔，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平榄笙，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行丰倾。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估晶聂、控制齿雕、溝通和審核。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位顶恍、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價赂相，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察寓鳄。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門晋挑、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)跛孕，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位肄寻，明確規(guī)定其職責(zé)舟鲁、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人串锁，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理坡沿，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)钾埂，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品河闰。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作褥紫，獨立履行職責(zé)姜性，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門髓考，有效開展質(zhì)量管理工作部念。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范氨菇；?
（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件印机，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行门驾；
（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員多柑、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核奶是，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；
（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理平俘，并建立藥品質(zhì)量檔案宋泊；
（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購猴豁、儲存湃改、養(yǎng)護(hù)、銷售悲碰、退貨丧足、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)泻磅，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督蜗胖；
（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查搔片、處理及報告；
（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告袄雷；
（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢脸缆；
（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
（十一）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新跑事；
（十二）組織驗證别粮、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理蛇耀；
（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告辩诞；
（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；
（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價蒂窒；
（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查躁倒；
（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；
（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)洒琢。
? 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)
第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員秧秉，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形衰抑。
第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)屜笥科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)呛踊，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范砾淌。
第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷谭网，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力汪厨。
第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題卡宛。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理蛙檐、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中屌呦校或者醫(yī)學(xué)贪犁、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)岀员科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱檀氏；
（二）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的软架，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)纳帽、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱杂虐；
（三）從事中藥材返工、中藥飲片驗收工作的易贿，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材嫡纠、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的烦租，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的除盏，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱叉橱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)者蠕、藥學(xué)窃祝、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷踱侣。
第二十三條 從事質(zhì)量管理粪小、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作抡句。
第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)探膊、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷待榔，從事銷售逞壁、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)锐锣，以符合本規(guī)范要求债轰。
第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能缕翁、質(zhì)量管理制度丐闲、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)叠凸，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)市协。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存料害、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗凯辆。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度掸栋，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求宜裂。
第三十條 質(zhì)量管理浑季、驗收、養(yǎng)護(hù)掀哎、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查俩莽，并建立健康檔案旺坠。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的扮超，不得從事直接接觸藥品的工作取刃。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作出刷。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際璧疗。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)馁龟、操作規(guī)程崩侠、檔案、報告坷檩、記錄和憑證等却音。
第三十二條 文件的起草、修訂矢炼、審核系瓢、批準(zhǔn)、分發(fā)宜柱、保管侦演，以及修改、撤銷拣薄、替換左撤、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄校搀。
第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目三二、種類、目的以及文件編號和版本號房幌。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確会刀、清晰、易懂膜护。
文件應(yīng)當(dāng)分類存放掏绍，便于查閱。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核锭测、修訂文件译命，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外侦铜，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)专甩。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定朽褪；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定硫嘶；
（三）質(zhì)量管理文件的管理凄跑；
（四）質(zhì)量信息的管理裂垦；
（五）供貨單位考皂、購貨單位其兴、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定来候；
（六）藥品采購缸托、收貨左敌、驗收、儲存俐镐、養(yǎng)護(hù)矫限、銷售、出庫佩抹、運輸?shù)墓芾恚?span>
（七）特殊管理的藥品的規(guī)定叼风；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品飒晴、藥品銷毀的管理威众；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理拙位；
（十二）質(zhì)量查詢的管理哼股；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理属胖；
（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定荧肴；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定莲疤；
（十六）質(zhì)量方面的教育恃定、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理砍机；
（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理寞殿；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理铭莱；
（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定骡尽；
（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）質(zhì)量管理擅编、采購爆阶、儲存、銷售沙咏、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)班套；
（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人肢藐、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理故河、采購、儲存吆豹、銷售鱼的、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)痘煤；
（三）質(zhì)量管理凑阶、采購、收貨衷快、驗收宙橱、儲存、養(yǎng)護(hù)贬市、銷售版掘、出庫復(fù)核、運輸劈警、財務(wù)昔疆、信息管理等崗位職責(zé)；
（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)遵盼。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購谤郑、收貨、驗收刑映、儲存直呈、養(yǎng)護(hù)、銷售胃愉、出庫復(fù)核射粹、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購现粗、驗收雅镊、養(yǎng)護(hù)、銷售刃滓、出庫復(fù)核仁烹、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸咧虎、儲運溫濕度監(jiān)測卓缰、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實砰诵、完整征唬、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第四十條 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時总寒，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程扶歪，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行摄闸，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄善镰。
第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰蟹故，不得隨意涂改措瑞，不得撕毀。更改記錄的逾丑，應(yīng)當(dāng)注明理由虹喉、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨姥仍。
第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年乐玛。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存傻牙。
第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍纪立、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址阐泻、設(shè)計胰肆、布局、建造担急、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求桦闪，防止藥品的污染、交叉污染蚁趁、混淆和差錯裙盾。
第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施他嫡。
第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理番官、安全儲存，并達(dá)到以下要求钢属，便于開展儲存作業(yè)：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔徘熔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化淆党；
（二）庫房內(nèi)墻酷师、頂光潔，地面平整染乌，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密山孔；
（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜台颠、替換或者混入假藥域醇；
（四）有防止室外裝卸、搬運果孝、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施贵式。
第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備炼缰；
（二）避光、通風(fēng)衬榕、防潮脸婉、防蟲、防鼠等設(shè)備杈夜；
（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備尝赵；
（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備盹组；
（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備弓呵；
（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備哄避；
（七）包裝物料的存放場所茉漂；
（八）驗收、發(fā)貨誉简、退貨的專用場所碉就；
（九）不合格藥品專用存放場所；
（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施闷串。
第四十八條 經(jīng)營中藥材瓮钥、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所烹吵，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）碉熄。
第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的年叮，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫具被，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測只损、顯示一姿、記錄、調(diào)控跃惫、報警的設(shè)備叮叹；
（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備济问；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備遮店。
第五十條 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條 運輸冷藏吝殖、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱戳酒、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度帚颤、顯示溫度伟杂、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能饮噪。
第五十二條 儲存名挪、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)膏姨，并建立記錄和檔案绵笆。
第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具橙喘、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定时鸵。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證渴杆、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證寥枝。
第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件磁奖，包括驗證方案囊拜、報告、評價比搭、偏差處理和預(yù)防措施等冠跷。
第五十五條 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)身诺，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔蜜托。
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確霉赡、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備橄务。
第七節(jié) 計算機(jī)系統(tǒng)
第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯穴亏，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件王庐。
第五十八條 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)；
（二）有安全毯创、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境毫例，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺谒酌；
（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)惹捡；
（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成遮结、打印和管理功能；
（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫男赴。
第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入曾负、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍垄减、操作規(guī)程和管理制度的要求诊捆，保證數(shù)據(jù)原始、真實拨才、準(zhǔn)確、安全和可追溯谓苟。
第六十條 計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全官脓、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所涝焙，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求卑笨。
第八節(jié) 采購
第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格；
（二）確定所購入藥品的合法性仑撞；
（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格赤兴；
（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)隧哮、首營品種桶良，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)沮翔。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察陨帆，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。
第六十二條 對首營企業(yè)的審核采蚀，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料疲牵，確認(rèn)真實、有效：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件榆鼠；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件岭复；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
（四）相關(guān)印章规倚、隨貨同行單（票）樣式河美；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號肢有；
（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件单步。
第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性物遗，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購且奔。
以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案插撩。
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件此腊；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書摹院，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼羊捧，以及授權(quán)銷售的品種众巷、地域、期限炊豪；
（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料凌箕。
第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性词渤、有效性負(fù)責(zé)牵舱；
（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求缺虐；
（五）藥品包裝芜壁、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定高氮；
（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任慧妄；
（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條 采購藥品時剪芍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票塞淹。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格罪裹、單位窖铡、數(shù)量、單價绒催、金額等萨宙；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》斜州，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章惦知、注明稅票號碼。
第六十七條 發(fā)票上的購愁逝、銷單位名稱及金額爪辟、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致敷忠，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)既权。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存荚砍。
第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱酌沥、劑型四洗、規(guī)格、生產(chǎn)廠商呵扛、供貨單位每庆、數(shù)量、價格今穿、購貨日期等內(nèi)容缤灵，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地蓝晒。
第六十九條 發(fā)生災(zāi)情腮出、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況芝薇，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形利诺，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫剩燥，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄立倍，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯灭红。
第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行口注。
第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審变擒，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理逐嗅。
第九節(jié) 收貨與驗收
第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨蹂甥、驗收，防止不合格藥品入庫菊车。
第七十三條 藥品到貨時虚缘，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品您奶，做到票辐轧、賬、貨相符晋鼓。
隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位鬼涂、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱摘链、劑型羔仅、規(guī)格丘多、批號、數(shù)量沉桌、收貨單位谢鹊、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容蒲牧，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章撇贺。
第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時冰抢，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄松嘶、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收挎扰。
第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品翠订，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志遵倦，通知驗收尽超。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗梧躺。
第七十六條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書似谁。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章遣惊。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式钓赛，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定渠盅，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收勃说，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝供辰，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的痒塞，可不打開最小包裝；
（二）破損梢苍、污染洪磕、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨诲有、拼箱的瘪吭，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；
（三）外包裝及封簽完整的原料藥名篷、實施批簽發(fā)管理的生物制品经芋，可不開箱檢查。
第七十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀途茫、包裝碟嘴、標(biāo)簽溪食、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對娜扇；驗收結(jié)束后错沃，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示雀瓢。
第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收枢析。
第八十條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱刃麸、劑型醒叁、規(guī)格、批準(zhǔn)文號泊业、批號把沼、生產(chǎn)日期、有效期吁伺、生產(chǎn)廠商饮睬、供貨單位、到貨數(shù)量谷培、到貨日期卦瘤、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容藤侦。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期瑰氨。
中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地啤都、供貨單位、到貨數(shù)量揽宵、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容溃锤。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格脐拄、批號灿拗、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期醇樱、生產(chǎn)廠商侍上、供貨單位、到貨數(shù)量郎哭、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容他匪，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。
驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施夸研。
第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品邦蜜，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼依鸥，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼悼沈，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的贱迟，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的絮供，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢衣吠，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告壤靶。
第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄缚俏，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的萍肆，不得入庫袍榆，并由質(zhì)量管理部門處理。
第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的笆犀，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收柜步。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄锉纹。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)冲或。
第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)
第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：
（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品残宽，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的腌棒，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；
（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%父吧；
（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品隧蜀，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色秉唇，待確定藥品為黃色素矛；
（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光漆勉、通風(fēng)撒蟀、防潮、防蟲温鸽、防鼠等措施保屯；
（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作涤垫，堆碼高度符合包裝圖示要求姑尺，避免損壞藥品包裝；
（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛股缸，垛間距不小于5厘米衡楞，與庫房內(nèi)墻、頂敦姻、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米瘾境，與地面間距不小于10厘米；
（七）藥品與非藥品镰惦、外用藥與其他藥品分開存放迷守，中藥材和中藥飲片分庫存放；
（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存娩伴；
（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放脯纽；
（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔靠牙，無破損和雜物堆放尽架；?
（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為虎疗；
（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品糜罢。
第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境榄缸、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)蛹吱，主要內(nèi)容是：
（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；
（二）檢查并改善儲存條件涌疲、防護(hù)措施晨每、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測九昵、調(diào)控所脉；
（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查育韩，并建立養(yǎng)護(hù)記錄克蚂；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；
（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄座慰，并通知質(zhì)量管理部門處理陨舱；
（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄翠拣，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染版仔；
（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息误墓。
第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制蛮粮，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體然想、氣體莺奔、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施变泄，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染令哟。
第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定怔哮，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)瓜收。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：?
（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離鸡蒲，不得銷售箭雪；
（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門束咙；
（三）屬于特殊管理的藥品濒秸，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；
（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄览止；
（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因邢垮，及時采取預(yù)防措施。
第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點童盏，做到賬奕辖、貨相符。
第十一節(jié) 銷售
第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位呛疫，并對購貨單位的證明文件鲫肿、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實甫恩、合法逆济。
第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍磺箕，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品奖慌。
第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票松靡，做到票简僧、賬、貨雕欺、款一致岛马。
第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱屠列、規(guī)格啦逆、劑型伞矩、批號、有效期夏志、生產(chǎn)廠商乃坤、購貨單位、銷售數(shù)量兰吁、單價驼吓、金額、銷售日期等內(nèi)容肘抒。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的道夭，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。
中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名垄获、規(guī)格倾断、產(chǎn)地、購貨單位彻虾、銷售數(shù)量守皆、單價、金額溅宅、銷售日期等內(nèi)容砸镀；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格搪书、批號唱逢、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商屋休、購貨單位坞古、銷售數(shù)量、單價劫樟、金額痪枫、銷售日期等內(nèi)容。
第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品叠艳，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行奶陈。
第十二節(jié) 出庫
第九十六條 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫附较，并報告質(zhì)量管理部門處理：
（一）藥品包裝出現(xiàn)破損吃粒、污染、封口不牢拒课、襯墊不實徐勃、封條損壞等問題；
（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏捕发；
（三）標(biāo)簽脫落尤吟、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；
（四）藥品已超過有效期刷寨；
（五）其他異常情況的藥品翁骗。
第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位铭懂、藥品的通用名稱引笛、劑型、規(guī)格肉诚、數(shù)量决毕、批號、有效期痊撤、生產(chǎn)廠商留满、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容榔夹。
第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核喻谭。
第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。
第一百條 藥品出庫時答渔，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）关带。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時沼撕，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票）宋雏，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求务豺，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱磨总。
第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱笼沥、裝車等項作業(yè)舍败，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏敬拓、冷凍藥品的裝箱邻薯、封箱工作；
（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動乘凸、運行狀態(tài)厕诡，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；
（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄营勤，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等倘封。
第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳模鹿。
第十三節(jié) 運輸與配送
第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求帚萧，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程传起，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
第一百零四條 運輸藥品赔膳，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝掺挺、質(zhì)量特性并針對車況、道路诸谨、天氣等因素狰丝，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損颖脸、污染等問題化团。
第一百零五條 發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具翩赐，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的辐荷，不得發(fā)運。運輸藥品過程中燎窘，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉试读。
第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品荠耽。
第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求钩骇，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施铝量。
運輸過程中倘屹，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑慢叨，防止對藥品質(zhì)量造成影響纽匙。
第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中拍谐，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車烛缔、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏轩拨、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案践瓷，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響婚廷、交通擁堵等突發(fā)事件叶刮，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。
第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的藏苫，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計搓捅，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托信炬。
第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議铆性，明確藥品質(zhì)量責(zé)任却痴、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄跨溺，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯漩判。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址奢惋、收貨單位、收貨地址乔蜀、貨單號啸盲、藥品件數(shù)、運輸方式咱士、委托經(jīng)辦人立由、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號序厉，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件锐膜。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)弛房。委托運輸?shù)牡勒担髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量文捶。
第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施荷逞，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失粹排、調(diào)換等事故种远。
第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十四節(jié) 售后管理
第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理顽耳，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全坠敷，防止混入假冒藥品。
第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求今捕，制定投訴管理操作規(guī)程数屁，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄希咒、調(diào)查與評估伞注、處理措施、反饋和事后跟蹤等涉等。
第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理搜掸，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋程挑，并做好記錄酝螃，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)普易。
第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤疾隙。
第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題畜股，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄鸯两，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告闷旧。
第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)钧唐、反饋藥品召回信息忙灼，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄钝侠。
第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員该园，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)
第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件帅韧，開展質(zhì)量管理活動里初，確保藥品質(zhì)量。
第一百二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件忽舟，包括組織機(jī)構(gòu)双妨、人員、設(shè)施設(shè)備叮阅、質(zhì)量管理文件斥难，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。
第一百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人帘饶，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理蟹梗，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)疯煮，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品尚稍。
第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：
（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范特掀；
（二）組織制訂質(zhì)量管理文件竭珊，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行葬聘；
（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核震头；
（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；
（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購赖相、儲存殊青、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理酣婶；
（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查唱枝、處理及報告；
（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理比驻；
（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告该溯；
（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；
（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)别惦；?
（十二）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核狈茉、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；
（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作掸掸；
（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作氯庆；
（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第二節(jié) 人員管理
第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員猾漫，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求点晴，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形感凤。
第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格悯周。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核陪竿，指導(dǎo)合理用藥禽翼。
第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗收播窒、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)硫忆、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱挨这。從事中藥飲片質(zhì)量管理袭丛、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱嘹冀。
營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件饲骂。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)朽突，以符合本規(guī)范要求旋逛。
第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)析口。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案妥触。
第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品乱归、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件群镰，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)终吼，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔马胧、衛(wèi)生的工作服汉买。
第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案∪溃患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的过牙，不得從事直接接觸藥品的工作。
第一百三十五條 在藥品儲存出牧、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為歇盼。
第三節(jié) 文件
第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定舔痕，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度豹缀、崗位職責(zé)伯复、操作規(guī)程、檔案邢笙、記錄和憑證等啸如，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂越化。
第一百三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容影菩，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購疚逝、驗收猜摹、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理誊爵，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存灿磁、養(yǎng)護(hù)的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核匆救；
（三）處方藥銷售的管理嫁橱；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理赫裂；
（六）記錄和憑證的管理晤哩；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故今燃、質(zhì)量投訴的管理侈净；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配僧凤、核對的管理畜侦；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理旋膳；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生澎语、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢验懊、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理擅羞；?
（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定义图；
（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理减俏；
（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容碱工。
第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人娃承、質(zhì)量管理、采購怕篷、驗收倒灰、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)憎唯，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存茬蓝、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。
第一百四十條 質(zhì)量管理崗位食召、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行贩普。
第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：
（一）藥品采購颗手、驗收付杰、銷售；
（二）處方審核叨连、調(diào)配蚓橡、核對；
（三）中藥飲片處方審核矛唤、調(diào)配抠佩、核對；
（四）藥品拆零銷售怜腊；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售肺然；
（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放腿准；
（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理际起；
（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。
第一百四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購吐葱、驗收街望、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測灾前、不合格藥品處理等相關(guān)記錄防症，做到真實、完整哎甲、準(zhǔn)確蔫敲、有效和可追溯。
第一百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年炭玫。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存燕偶。
第一百四十四條 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程憔剂，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)摆螟，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始艳拿、真實蒜恶、準(zhǔn)確、安全和可追溯陷字。
第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全车崔、可靠方式定期備份。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍福吩、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)述尊，并與藥品儲存、辦公扰褒、生活輔助及其他區(qū)域分開漠哲。
第一百四十七條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響贮芹，并做到寬敞罪谢、明亮、整潔椭符、衛(wèi)生荔燎。
第一百四十八條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：
（一）貨架和柜臺；
（二）監(jiān)測销钝、調(diào)控溫度的設(shè)備有咨；
（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備蒸健；
（四）經(jīng)營冷藏藥品的座享，有專用冷藏設(shè)備；
（五）經(jīng)營第二類精神藥品纵装、毒性中藥品種和罌粟殼的征讲，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備据某；
（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品诗箍。
第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)癣籽，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的滤祖，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻筷狼、頂光潔，地面平整走木，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密蛛惜；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施荡减。
第一百五十一條 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備赞钧；
（二）避光、通風(fēng)搂素、防潮凌蝎、防蟲、防鼠等設(shè)備塑汽；
（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備舰缠；
（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（五）驗收專用場所态练；
（六）不合格藥品專用存放場所蚣凰；
（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備聪僚。
第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施坦辟。
第一百五十三條 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。
第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定痘括，對計量器具长窄、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定滔吠。
第五節(jié) 采購與驗收
第一百五十五條 企業(yè)采購藥品纲菌，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第一百五十六條 藥品到貨時疮绷，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄翰舌，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票冬骚、賬椅贱、貨相符。
第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收只冻，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄庇麦。
驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性计技。
第一百五十八條 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查山橄。
第一百五十九條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書综非。
第一百六十條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。
第一百六十一條 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架傅煎，實施電子監(jiān)管的藥品琴偿，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳伴乐，驗收不合格的划葫，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理擒抠。
第六節(jié) 陳列與儲存
第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控扶眼，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。
第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查瑰跳，保持環(huán)境整潔署隔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生瓦统，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品贿妹，并采取防蟲、防鼠等措施金矛，防止污染藥品芯急。
第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列驶俊，并設(shè)置醒目標(biāo)志娶耍，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確饼酿；
（二）藥品放置于貨架（柜）榕酒，擺放整齊有序，避免陽光直射故俐；
（三）處方藥想鹰、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥药版、非處方藥專用標(biāo)識辑舷；
（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
（五）外用藥與其他藥品分開擺放槽片；
（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)何缓；
（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列还栓；
（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中黑声，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄埂体，并保證存放溫度符合要求；
（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字失能；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核屿帕，防止錯斗、串斗姓纲；應(yīng)當(dāng)定期清斗盗晓，防止飲片生蟲、發(fā)霉愕啰、變質(zhì)津霜；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；
（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)温盅，與藥品區(qū)域明顯隔離曹撩，并有醒目標(biāo)志。
第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列改耽、存放的藥品進(jìn)行檢查牡鸥，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期斑匪、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片呐籽。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售蚀瘸，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理狡蝶，并保留相關(guān)記錄。
第一百六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理贮勃，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用贪惹。
第一百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定寂嘉。
第七節(jié) 銷售管理
第一百六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》奏瞬、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等泉孩。
第一百六十九條 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片硼端、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌棵譬，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的显蝌，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示唠俄。
第一百七十條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用早斯，對有配伍禁忌或者超劑量的處方杜戈，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配赫窄，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配拉拨；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售臭脯；
（二）處方審核、調(diào)配旦坷、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章谒娩，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；
（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期庶鸡；
（四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確嵌障，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)沈宛，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定畦盏。
第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱析既、生產(chǎn)廠商躬贡、數(shù)量、價格眼坏、批號拂玻、規(guī)格等，并做好銷售記錄宰译。
第一百七十二條 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)纺讲；
（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生囤屹，防止交叉污染熬甚；
（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期肋坚、藥品的通用名稱乡括、規(guī)格、批號智厌、生產(chǎn)廠商诲泌、有效期、銷售數(shù)量尔兆、銷售日期予裳、分拆及復(fù)核人員等；
（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈蜈坛、衛(wèi)生的包裝芙继，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格啦铣、數(shù)量锻碎、用法萄撇、用量、批號竖拢、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容该眨；
（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；
（六）拆零銷售期間莫切，保留原包裝和說明書兢糯。
第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定贸伐。
第一百七十四條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定勘天。
第一百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動」髫ぃ
第一百七十六條 對實施電子監(jiān)管的藥品误辑，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳歌逢。
第八節(jié) 售后管理
第一百七十七條 除藥品質(zhì)量原因外巾钉，藥品一經(jīng)售出，不得退換秘案。
第一百七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話砰苍，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴阱高。
第一百七十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定赚导，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息赤惊。
第一百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題吼旧，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告未舟。
第一百八十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)嘶款，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄少烙。
第四章 附 則
第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定居删，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求尸褪。對企業(yè)信息化管理榄兑、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理线区、藥品冷鏈物流管理马窘、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。
第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：?
（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員自幕。
（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)稽徙。
（三）首營企業(yè)：采購藥品時幌扁，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)振袋。
（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。
（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中憎茂，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章珍语、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章竖幔、藥品出庫專用章的原始印記板乙，不能是印刷、影印拳氢、復(fù)印等復(fù)制后的印記募逞。
（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分馋评，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)放接。
（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品留特。
（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式纠脾。
（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑蜕青、肽類激素苟蹈、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。
第一百八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購旋钓、儲存垫暑、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定鱼谅。
第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的蔚分，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第一百八十七條 本規(guī)范自2013年6月1日起施行也较。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定酒半，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。
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政策法規(guī)
CDE 2024-11-21
229
政策法規(guī)
國家藥監(jiān)局 2024-10-24
216
政策法規(guī)
廣東省人民政府 2024-10-09
303
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