政策法規(guī)
2013-02-20
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2013-02-20?? 來源：中國新聞網(wǎng)
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站消息际终，近日，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實施艰捶。
藥品GSP的修訂是中國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整颜曾，是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升氨筑。與現(xiàn)行規(guī)范相比菌秘，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高全头，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力肛巫。
此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)咽露、突破三個難點問題”的目標衅惠。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制者只，三個難點就是票據(jù)管理哗饭、冷鏈管理和藥品運輸。
修訂后的藥品GSP共4章贱钩，包括總則杆叛、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理谷芬、藥品零售的質(zhì)量管理唉堪、附則，共計187條肩民。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細則為一體唠亚，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念持痰；增加了計算機信息化管理灶搜、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求工窍；引入了質(zhì)量風險管理割卖、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法患雏。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求鹏溯，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構(gòu)淹仑、設(shè)施設(shè)備丙挽、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面漓摩，對采購厦碎、驗收、儲存蛙饮、養(yǎng)護、銷售攘霞、運輸告傻、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。
新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求寻币，在保障藥品質(zhì)量的同時擅锚，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)瓶虽，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整赊真，提高市場集中度。軟件方面珍诡，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系盒蚁，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度尼袁、崗位職責陋晒、操作規(guī)程、記錄化焕、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求萄窜，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人撒桨、質(zhì)量負責人查刻、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收凤类、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求穗泵。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理谜疤，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施佃延、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求夷磕；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)履肃，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測坐桩；對儲存尺棋、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備其神。
針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)殴衡，新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范垄窃、購銷渠道不清蟀腌、票據(jù)管理混亂等問題番雀，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗抠偏，物流活動要做到票阶押、賬、貨相符鞋剔，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為脱刷，維護藥品市場秩序的目的。針對委托第三方運輸池躁，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件饮码，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤褒选，強化了企業(yè)質(zhì)量責任意識氏篇，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理蹭睡，新修訂藥品GSP提高了對冷藏衍菱、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸肩豁、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測脊串、跟蹤、查驗等要求清钥，強化了高風險品種的質(zhì)量保障能力琼锋。
新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管循捺、保證藥品可追溯的要求斩例，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度雄人，并對藥品驗收入庫从橘、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求础钠。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求恰力，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師拓酵，負責處方審核镰饶，指導合理用藥。
國家食品藥品監(jiān)管局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了3年過渡期乱树。到2016年規(guī)定期限后烧骗，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動吆揖。國家食品藥品監(jiān)管局將及時出臺具體實施步驟铜诽，嚴格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP阔萧，進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為懂棘，切實保障公眾用藥安全有效男梆。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布先赛，自2013年6月1日起施行贸卦。
部長陳竺
2013年1月22日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總則
第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為挪确，保障人體用藥安全诊胞、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》锹杈、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》厢钧，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則嬉橙，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購早直、儲存、銷售市框、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施霞扬，確保藥品質(zhì)量。
第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范枫振。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品喻圃、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求粪滤。
第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信斧拍，依法經(jīng)營。禁止任何虛假杖小、欺騙行為肆汹。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針零破，制定質(zhì)量管理體系文件衫半，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制抠孤、質(zhì)量保證洋虫、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求悠衔，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程权疾。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)锡褂、人員满律、設(shè)施設(shè)備经褒、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
第八條 企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時姿记，組織開展內(nèi)審哈讯。
第九條 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施梧却，不斷提高質(zhì)量控制水平奇颠，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條 企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式放航，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估烈拒、控制、溝通和審核广鳍。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位荆几、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察赊时。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理吨铸。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責祖秒，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任诞吱。
第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責
第十三條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責竭缝、權(quán)限及相互關(guān)系房维。
第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理跳蚓，負責提供必要的條件疑惨，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品抠建。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任估掐，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責蔓踩，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)渗送。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門遭绝，有效開展質(zhì)量管理工作紧慧。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：
（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范零硫；
（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件盯窜，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行萄蕾；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性领靖、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員俄洞、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理槐秧；
（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理啄踊，并建立藥品質(zhì)量檔案；
（五）負責藥品的驗收刁标，指導并監(jiān)督藥品采購颠通、儲存、養(yǎng)護膀懈、銷售顿锰、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作启搂；
（六）負責不合格藥品的確認硼控，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查胳赌、處理及報告牢撼；
（八）負責假劣藥品的報告；
（九）負責藥品質(zhì)量查詢疑苫；
（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能浪默；
（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；
（十二）組織驗證圣掷、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備薛淆；
（十三）負責藥品召回的管理；
（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告匿贴；
（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估凑篇；
（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；
（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查耗述；
（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓托蜡；
（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。
第三節(jié) 人員與培訓
第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員妒彭，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求谢燎，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條 企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學屇凰瘢科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱钧椿，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范椿笤。
第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷盹屠、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷膀捷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題迈嘹。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
（一）從事質(zhì)量管理工作的全庸，應(yīng)當具有藥學中屝阒伲或者醫(yī)學、生物壶笼、化學等相關(guān)專業(yè)大學屪挠科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（二）從事驗收拌消、養(yǎng)護工作的挑豌，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物墩崩、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱氓英；
（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的鹦筹，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱铝阐；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的泌醋，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱昂游；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱赌拒。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作跳窖，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學贵郎、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱职靴，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條從事質(zhì)量管理蒂轨、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗欲广，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學檩榕、生物繁触、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售关揣、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度句惯。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求宪赶。
第二十六條 培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)宗弯、藥品專業(yè)知識及技能脯燃、質(zhì)量管理制度搂妻、職責及崗位操作規(guī)程等蒙保。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責欲主。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案邓厕。
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T扁瓢，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗详恼。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存引几、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求昧互。
第三十條 質(zhì)量管理、驗收伟桅、養(yǎng)護机凭、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案窖升〖缎疲患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作呕瞎。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的笑诫，不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際婉肆。文件包括質(zhì)量管理制度咽行、部門及崗位職責、操作規(guī)程衰惜、檔案涣疑、報告、記錄和憑證等藕壹。
第三十二條 文件的起草诞嗦、修訂、審核椿访、批準乌企、分發(fā)、保管成玫，以及修改加酵、撤銷、替換哭当、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行猪腕，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條 文件應(yīng)當標明題目、種類陋葡、目的以及文件編號和版本號亚亲。文字應(yīng)當準確、清晰腐缤、易懂捌归。
文件應(yīng)當分類存放，便于查閱岭粤。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當定期審核惜索、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本惰衬，已廢止或者失效的文件除留檔備查外铡碧，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件羔题，并嚴格按照規(guī)定開展工作愧蔬。
第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定掺变；
（三）質(zhì)量管理文件的管理掐赠；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位帆骗、購貨單位糯湃、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（六）藥品采購的席、收貨捧擂、驗收、儲存赁至、養(yǎng)護艾遗、銷售、出庫瓣俯、運輸?shù)墓芾恚?/span>
（七）特殊管理的藥品的規(guī)定杰标；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品彩匕、藥品銷毀的管理腔剂；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理驼仪；
（十二）質(zhì)量查詢的管理掸犬；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理绪爸；
（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定湾碎；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生宙攻、人員健康的規(guī)定；
（十六）質(zhì)量方面的教育介褥、培訓及考核的規(guī)定座掘；
（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；
（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理呻顽；
（十九）記錄和憑證的管理去谈；
（二十）計算機系統(tǒng)的管理区为；
（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定喇纬；
（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條 部門及崗位職責應(yīng)當包括：
（一）質(zhì)量管理嫂衅、采購凯书、儲存、銷售灌龄、運輸咬恨、財務(wù)和信息管理等部門職責；
（二）企業(yè)負責人文鸽、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理邀漩、采購、儲存纹词、銷售绿踱、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責残匈；
（三）質(zhì)量管理菲藏、采購、收貨胆萧、驗收庆揩、儲存、養(yǎng)護跌穗、銷售订晌、出庫復(fù)核、運輸蚌吸、財務(wù)锈拨、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責套利。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購推励、收貨、驗收肉迫、儲存验辞、養(yǎng)護稿黄、銷售、出庫復(fù)核跌造、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程睡谒。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收尾丑、養(yǎng)護榆墅、銷售、出庫復(fù)核熔淘、銷后退回和購進退出榨未、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測饼痘、不合格藥品處理等相關(guān)記錄收谭，做到真實、完整全僧、準確旧败、有效和可追溯。
第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時公杰，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程暮孕，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行许起，更改過程應(yīng)當留有記錄十偶。
第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰街氢，不得隨意涂改扯键，不得撕毀。更改記錄的珊肃，應(yīng)當注明理由荣刑、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨伦乔。
第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年厉亏。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存烈和。
第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第四十三條 企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍爱只、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址招刹、設(shè)計恬试、布局、建造疯暑、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求牧稳，防止藥品的污染茫绅、交叉污染、混淆和差錯闰袒。
第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)咳综、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理悴觅、安全儲存霍执，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔轰蜗，無污染源删摸，庫區(qū)地面硬化或者綠化；
（二）庫房內(nèi)墻澳银、頂光潔棒冠，地面平整钾植，門窗結(jié)構(gòu)嚴密慨即；
（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理泛鸟，防止藥品被盜蝠咆、替換或者混入假藥；
（四）有防止室外裝卸北滥、搬運刚操、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施再芋。
第四十七條 庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備菊霜；
（二）避光、通風济赎、防潮鉴逞、防蟲、防鼠等設(shè)備司训；
（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備构捡；
（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備壳猜；
（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備勾徽；
（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備忿震；
（七）包裝物料的存放場所斗黍；
（八）驗收、發(fā)貨肚浴、退貨的專用場所掷佑；
（九）不合格藥品專用存放場所辙求；
（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第四十八條 經(jīng)營中藥材怔赤、中藥飲片的弟诲，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）分较。
第四十九條 經(jīng)營冷藏徘伯、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫南垦，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫就考；
（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示跛鸵、記錄贯卦、調(diào)控、報警的設(shè)備焙贷；
（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)撵割；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備辙芍；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備啡彬。
第五十條 運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條 運輸冷藏故硅、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱庶灿、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度吃衅、顯示溫度往踢、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能徘层。
第五十二條 儲存峻呕、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責惑灵，并建立記錄和檔案山上。
第六節(jié) 校準與驗證
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具私舱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定谴麦。
企業(yè)應(yīng)當對冷庫蔽介、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證极求、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證叮盲。
第五十四條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件舆滞，包括驗證方案菱区、報告顿墨、評價、偏差處理和預(yù)防措施等绎瓣。
第五十五條 驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施稼孤，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔堵忌。
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件扇述，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備杯道。
第七節(jié) 計算機系統(tǒng)
第五十七條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)匪煌，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件党巾。
第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機萎庭；
（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境齿拂，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺驳规；
（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)创肥；
（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成达舒、打印和管理功能；
（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫叹侄。
第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改昨登、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍趾代、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始丰辣、真實撒强、準確、安全和可追溯滥港。
第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全鸠头、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所换蛔，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求诱价。
第八節(jié) 采購
第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格；
（二）確定所購入藥品的合法性孽强；
（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格涧俐；
（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)氮妆、首營品種偶村，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格柄午，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察娶架，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價爽咒。
第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料窿侈，確認真實进肯、有效：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件棉磨；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件江掩；
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式乘瓤；
（五）開戶戶名环形、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件衙傀。
第六十三條 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性抬吟，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購统抬。
以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案火本。
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件聪建；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書钙畔，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼槽悼，以及授權(quán)銷售的品種埂荤、地域、期限页梁；
（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料屁蕾。
第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
（一）明確雙方質(zhì)量責任；
（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性队淳、有效性負責躺潘；
（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求千雏；
（五）藥品包裝毕亲、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定李荚；
（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任灰囤；
（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票锐拟。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱秉扑、規(guī)格、單位调限、數(shù)量舟陆、單價、金額等耻矮；不能全部列明的秦躯，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章裆装、注明稅票號碼踱承。
第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額哨免、品名應(yīng)當與付款流向及金額茎活、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)琢唾。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存载荔。
第六十八條 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱采桃、劑型懒熙、規(guī)格、生產(chǎn)廠商脂壁、供貨單位囤乎、數(shù)量、價格笆滓、購貨日期等內(nèi)容槽顶，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地初肥。
第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情亿隔、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況午螺，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品乃蔬，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫跷它，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄刁夺，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯唾诺。
第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。
第七十一條 企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審垢夹，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案溢吻，并進行動態(tài)跟蹤管理。
第九節(jié) 收貨與驗收
第七十二條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨果元、驗收促王，防止不合格藥品入庫。
第七十三條 藥品到貨時而晒，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求蝇狼，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票倡怎、賬迅耘、貨相符。
隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位监署、生產(chǎn)廠商颤专、藥品的通用名稱、劑型焦匈、規(guī)格称侣、批號、數(shù)量淳胆、收貨單位赁挚、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容螃方，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章照腐。
第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時担灭，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄贿册、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收寓综。
第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品睦忘，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志耿堕，通知驗收砖啄。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗味廊。
第七十六條 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書蒸甜。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章余佛。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式柠新，但應(yīng)當保證其合法性和有效性窍荧。
第七十七條 企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收恨憎，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性蕊退。
（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的框咙，可不打開最小包裝咕痛；
（二）破損、污染喇嘱、滲液茉贡、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的者铜，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝腔丧；
（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品绵颅，可不開箱檢查曹胚。
第七十八條 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝忙体、標簽济谢、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對怨级；驗收結(jié)束后情腥，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示钮核。
第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收辰张。
第八十條 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱新掸、劑型欢巡、規(guī)格、批準文號教九、批號致驶、生產(chǎn)日期、有效期箱靴、生產(chǎn)廠商谱姓、供貨單位、到貨數(shù)量刨晴、到貨日期、驗收合格數(shù)量路翻、驗收結(jié)果等內(nèi)容狈癞。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地蝶桶、供貨單位慨绳、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容真竖。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名脐雪、規(guī)格、批號恢共、產(chǎn)地战秋、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商柴炉、供貨單位辟堡、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容青竹，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號触晃。
驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品俱报，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼皂计，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼哼狰，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的辉九，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的凰番，應(yīng)當及時向供貨單位查詢盏萝，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告褒堆。
第八十三條 企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄澡呼，驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的厉碟，不得入庫喊巍，并由質(zhì)量管理部門處理。
第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的箍鼓，可委托購貨單位進行藥品驗收崭参。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄款咖。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)何暮。
第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護
第八十五條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品铐殃，包裝上沒有標示具體溫度的海洼，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存跨新；
（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；
（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品坏逢，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色域帐，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色是整；
（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光赚朱、遮光、通風以叛、防潮谁班、防蟲、防鼠等措施竹俱；
（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作景捅，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝摊房；
（六）藥品按批號堆碼赚懊，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米昨哑，與庫房內(nèi)墻你朝、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米域毡，與地面間距不小于10厘米爪只；
（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放考余，中藥材和中藥飲片分庫存放先嬉；
（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；
（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放楚堤；
（十）儲存藥品的貨架疫蔓、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放身冬；
（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)衅胀，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；
（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品酥筝。
第八十六條 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件滚躯、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護嘿歌，主要內(nèi)容是：
（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)掸掏；
（二）檢查并改善儲存條件、防護措施宙帝、衛(wèi)生環(huán)境阅束；
（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測呼胚、調(diào)控；
（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀伴严、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄辐芍；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護贡垃；
（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理掷戚；
（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄令久，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；
（七）定期匯總猫郎、分析養(yǎng)護信息沧唧。
第八十七條 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施矩修，防止過期藥品銷售叫砚。
第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體厅揍、粉末泄漏時铡涣，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染弹惦。
第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施否淤，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認棠隐。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：
（一）存放于標志明顯的專用場所石抡，并有效隔離，不得銷售助泽；
（二）懷疑為假藥的啰扛，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；
（三）屬于特殊管理的藥品报咳，按照國家有關(guān)規(guī)定處理侠讯；
（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；
（五）對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因暑刃，及時采取預(yù)防措施厢漩。
第九十條 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬岩臣、貨相符溜嗜。
第十一節(jié) 銷售
第九十一條 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件庇启、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實丢墅，保證藥品銷售流向真實兔憨、合法。
第九十二條 企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍莽简、經(jīng)營范圍或者診療范圍扶楣，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。
第九十三條 企業(yè)銷售藥品淹宽，應(yīng)當如實開具發(fā)票睬毒，做到票、賬劫丧、貨遣株、款一致。
第九十四條 企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄浊待。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱革哄、規(guī)格、劑型缔类、批號庭叙、有效期、生產(chǎn)廠商秃臣、購貨單位涧衙、銷售數(shù)量、單價奥此、金額弧哎、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的稚虎，應(yīng)當建立專門的銷售記錄撤嫩。
中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格蠢终、產(chǎn)地序攘、購貨單位、銷售數(shù)量寻拂、單價程奠、金額、銷售日期等內(nèi)容祭钉；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名瞄沙、規(guī)格、批號危晕、產(chǎn)地坟荤、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量挽沧、單價贷弧、金額、銷售日期等內(nèi)容糙官。
第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品窟潜，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二節(jié) 出庫
第九十六條 出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核互愚。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫羞喻，并報告質(zhì)量管理部門處理：
（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染千覆、封口不牢、襯墊不實感桌、封條損壞等問題姑裂；
（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；
（三）標簽脫落男旗、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符舶斧；
（四）藥品已超過有效期；
（五）其他異常情況的藥品察皇。
第九十七 條藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄茴厉，包括購貨單位、藥品的通用名稱什荣、劑型矾缓、規(guī)格、數(shù)量稻爬、批號嗜闻、有效期、生產(chǎn)廠商桅锄、出庫日期琉雳、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
第九十八 條特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核友瘤。
第九十九 條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志翠肘。
第一百條 藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）虏向。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的档广，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票）袭甲，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位榛瞪。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱赊蚁。
第一百零一條 冷藏窟诈、冷凍藥品的裝箱几馁、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求掏手；
（二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏钙阐、冷凍藥品的裝箱、封箱工作丑凛；
（三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動颁吭、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車苗膝；
（四）啟運時應(yīng)當做好運輸記錄殃恒，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。
第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品辱揭，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳离唐。
第十三節(jié) 運輸與配送
第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程问窃，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全亥鬓。
第一百零四條 運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝域庇、質(zhì)量特性并針對車況嵌戈、道路、天氣等因素听皿，選用適宜的運輸工具熟呛，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題写穴。
第一百零五條 發(fā)運藥品時惰拱，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的星肤，不得發(fā)運搜栽。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉溢牡。
第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運贱供、裝卸藥品。
第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求粉怯，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏犁鹤、冷凍措施。
運輸過程中险朴，藥品不得直接接觸冰袋舞轧、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
第一百零八條 在冷藏羞菊、冷凍藥品運輸途中贫巴，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)隐户。
第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏炕婶、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障莱预、異常天氣影響柠掂、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施依沮。
第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的涯贞，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料危喉，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托肩狂。
第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任姥饰、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄孝治，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯列粪。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址谈飒、收貨單位岂座、收貨地址、貨單號隅昌、藥品件數(shù)拉诲、運輸方式、委托經(jīng)辦人琼护、承運單位威卑，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件菌熬。記錄應(yīng)當至少保存5年您凸。
第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)拇端海髽I(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議宠宗，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施秦物，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶瓣硼、遺失、調(diào)換等事故。
第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定聂映。
第十四節(jié) 售后管理
第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理起便，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品跋涣。
第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求缨睡，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式陈辱、檔案記錄奖年、調(diào)查與評估、處理措施沛贪、反饋和事后跟蹤等陋守。
第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因利赋，采取有效措施及時處理和反饋水评，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)媚送。
第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案中燥，以便查詢和跟蹤。
第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題塘偎，應(yīng)當立即通知購貨單位停售疗涉、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告战凿。
第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)图漓，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息媒龟，控制和收回存在安全隱患的藥品肄朵，并建立藥品召回記錄。
第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員病囱，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作贰漱。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責
第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動捣潭，確保藥品質(zhì)量部糠。
第一百二十四條 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)军霸、人員提甚、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件幻彪，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)褪储。
第一百二十五條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人卵渴，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件鲤竹，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責浪读，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員辛藻，履行以下職責：
（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范碘橘；
（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導吱肌、監(jiān)督文件的執(zhí)行痘拆；
（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
（四）負責對所采購藥品合法性的審核氮墨；
（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購纺蛆、儲存、陳列规揪、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作桥氏；
（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查妥抬、處理及報告蛆器；
（八）負責對不合格藥品的確認及處理；
（九）負責假劣藥品的報告蔓摇；
（十）負責藥品不良反應(yīng)的報告歇刺；
（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；
（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核霜宙、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；
（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作逼税；
（十四）指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作堕武；
（十五）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第二節(jié) 人員管理
第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員惜选，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求夫泛，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格且仔。
企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師伸畅，負責處方審核，指導合理用藥凹蜂。
第一百二十九條 質(zhì)量管理馍驯、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學玛痊、生物汰瘫、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱狂打。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收混弥、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱趴乡。
營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格蝗拿。
第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓晾捏，以符合本規(guī)范要求。
第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓哀托，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責惦辛。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。
第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品萤捆、國家有專門管理要求的藥品裙品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識长笋。
第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)斩憾，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服枷此。
第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查淳习，并建立健康檔案〕悸啵患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的钮庆，不得從事直接接觸藥品的工作。
第一百三十五條 在藥品儲存蔬设、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品垒某，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三節(jié) 文件
第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定次瓣，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件慈琼。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責憾擒、操作規(guī)程芋沽、檔案、記錄和憑證等七冲，并對質(zhì)量管理文件定期審核痛倚、及時修訂。
第一百三十七條 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容澜躺，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行蝉稳。
第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗收掘鄙、陳列颠区、銷售等環(huán)節(jié)的管理削锰，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理毕莱；
（二）供貨單位和采購品種的審核器贩；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理朋截；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理蛹稍；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理部服；
（八）質(zhì)量事故订薛、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核胎融、調(diào)配窑赂、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理美怪；
（十一）不合格藥品圃活、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生蒸咏、人員健康的規(guī)定归鲸；
（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理悬坎；
（十四）人員培訓及考核的規(guī)定定桃；
（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
（十六）計算機系統(tǒng)的管理伸义；
（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定何别；
（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人胯恤、質(zhì)量管理抗斤、采購、驗收丈咐、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責龙宏，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存棵逊、養(yǎng)護等崗位職責。
第一百四十條 質(zhì)量管理崗位银酗、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行辆影。
第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：
（一）藥品采購、驗收黍特、銷售蛙讥；
（二）處方審核锯蛀、調(diào)配、核對次慢；
（三）中藥飲片處方審核旁涤、調(diào)配、核對迫像；
（四）藥品拆零銷售辙炒；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查薇兆；
（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放牌君；
（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程肯矾。
第一百四十二條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購截剩、驗收、銷售界赦、陳列檢查诬忱、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄拓郑，做到真實哨遭、完整、準確节霸、有效和可追溯骑跳。
第一百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存怒医。
第一百四十四條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時炉抒，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)稚叹，進行數(shù)據(jù)的錄入焰薄，保證數(shù)據(jù)原始、真實扒袖、準確塞茅、安全和可追溯。
第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全季率、可靠方式定期備份野瘦。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)飒泻，并與藥品儲存鞭光、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開泞遗。
第一百四十七條 營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施惰许，避免藥品受室外環(huán)境的影響席覆，并做到寬敞、明亮胜玖、整潔袄优、衛(wèi)生。
第一百四十八條 營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備：
（一）貨架和柜臺基列；
（二）監(jiān)測熟督、調(diào)控溫度的設(shè)備；
（三）經(jīng)營中藥飲片的军笑，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備雨株；
（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備擅暴；
（五）經(jīng)營第二類精神藥品贫迫、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備项栈；
（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具手欣、包裝用品。
第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)映检，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件癞樊。
第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻凛澎、頂光潔霹肝，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密塑煎；有可靠的安全防護沫换、防盜等措施。
第一百五十一條 倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備最铁；
（二）避光讯赏、通風、防潮冷尉、防蟲漱挎、防鼠等設(shè)備；
（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備雀哨；
（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備磕谅；
（五）驗收專用場所；
（六）不合格藥品專用存放場所震束；
（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備咸婿。
第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施姚转。
第一百五十三條 儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房谋扼。
第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具们敢、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定咐准。
第五節(jié) 采購與驗收
第一百五十五條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定慷训。
第一百五十六條 藥品到貨時消李，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物蝉橘，做到票苔眼、賬、貨相符润邑。
第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收稽星，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。
驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性哄谆。
第一百五十八條 冷藏藥品到貨時褥民，應(yīng)當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。
第一百五十九條 驗收藥品應(yīng)當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書洗搂。
第一百六十條 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收消返。
第一百六十一條 驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品耘拇，還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一條撵颊、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的驼鞭，不得入庫或者上架秦驯，并報告質(zhì)量管理人員處理。
第六節(jié) 陳列與儲存
第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控挣棕，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求译隘。
第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔洛心。存放固耘、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品词身，并采取防蟲厅目、防鼠等措施，防止污染藥品农灯。
第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求：
（一）按劑型修诈、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰投沃、放置準確妖恨；
（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序绞艘，避免陽光直射足沥；
（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列妈削，并有處方藥轿跌、非處方藥專用標識；
（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售逮碾；
（五）外用藥與其他藥品分開擺放汪兢；
（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；
（七）第二類精神藥品涡相、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列哲泊；
（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄催蝗，并保證存放溫度符合要求切威；
（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核丙号，防止錯斗先朦、串斗；應(yīng)當定期清斗犬缨，防止飲片生蟲喳魏、發(fā)霉、變質(zhì)怀薛；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄刺彩；
（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離枝恋，并有醒目標志创倔。
第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查焚碌，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)却值、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片散氧。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜私闭，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理睬嘿，并保留相關(guān)記錄宽用。
第一百六十六條 企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
第一百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的跌缩，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定腊拍。
第七節(jié) 銷售管理
第一百六十八條 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照奖朴、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
第一百六十九條 營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片汇径、姓名曼刀、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的史隆，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱魂务。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。
第一百七十條 銷售藥品應(yīng)當符合以下要求：
（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配泌射；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用粘姜，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配熔酷，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的孤紧，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售拒秘；
（二）處方審核号显、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章躺酒，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件押蚤；
（三）銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期；
（四）銷售中藥飲片做到計量準確羹应，并告知煎服方法及注意事項揽碘；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定脆逊。
第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證稀掠，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商陌沟、數(shù)量怕事、價格、批號截巢、規(guī)格等旅测，并做好銷售記錄。
第一百七十二條 藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：
（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓呻蚪；
（二）拆零的工作臺及工具保持清潔兆布、衛(wèi)生，防止交叉污染；
（三）做好拆零銷售記錄佛或，內(nèi)容包括拆零起始日期譬功、藥品的通用名稱、規(guī)格弧跑、批號奋隶、生產(chǎn)廠商、有效期悦荒、銷售數(shù)量唯欣、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等搬味；
（四）拆零銷售應(yīng)當使用潔凈境氢、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱碰纬、規(guī)格萍聊、數(shù)量、用法悦析、用量寿桨、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容强戴；
（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件牛隅；
（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書酌泰。
第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品媒佣，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第一百七十四條 藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定漂烂。
第一百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動据伏。
第一百七十六條 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時束多，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳骏庙。
第八節(jié) 售后管理
第一百七十七條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出拳股，不得退換辣棉。
第一百七十八條 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿事匈，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴狰赘。
第一百七十九條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集址敢、報告藥品不良反應(yīng)信息扮人。
第一百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題浆左，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告训措。
第一百八十一條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)伪节，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄绩鸣。
第四章 附則
第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定怀大，門店的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求呀闻。對企業(yè)信息化管理叉寂、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理总珠、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求勘纯，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定局服。
第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責驳遵。
（三）首營企業(yè)：采購藥品時淫奔，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。
（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品堤结。
（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中斜擎，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章肢阿、質(zhì)量管理專用章宿闯、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷甸赏、影印危厕、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
（六）待驗：對到貨藏崇、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分稻扔，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
（七）零貨：指拆除了用于運輸短揉、儲藏包裝的藥品伞下。
（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式刚肠。
（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑辛蕊、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品冒晰。
第一百八十五條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購章母、儲存母蛛、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定乳怎。
第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的彩郊，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第一百八十七條 本規(guī)范自2013年6月1日起施行蚪缀。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定秫逝，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。
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政策法規(guī)
CDE 2024-11-21
228
政策法規(guī)
國家藥監(jiān)局 2024-10-24
216
政策法規(guī)
廣東省人民政府 2024-10-09
303
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