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來源：SFDA???????????????? 2012-12-18

國食藥監(jiān)安[2012]362號

各省、自治區(qū)睡清、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定孤咏，2006年勤适，國家局公布了在各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）布局。幾年來，各省級食品藥品監(jiān)管部門按照國家局規(guī)定的布局嚴(yán)格審批區(qū)域性批發(fā)企業(yè)款筑，并切實(shí)強(qiáng)化日常監(jiān)管，麻精藥品的經(jīng)營秩序得到進(jìn)一步規(guī)范腾么，醫(yī)療需求得到有效保障浩出。但是，在國家局組織開展的監(jiān)督檢查中也發(fā)現(xiàn)靡隔，部分區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在麻精藥品安全管理扶蜻、履行供藥責(zé)任等方面存在一定問題，個(gè)別地區(qū)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量多谆纸，經(jīng)營過于分散搔绿。針對上述問題，結(jié)合近年來麻精藥品需求總量變化情況耻炕，為進(jìn)一步提高麻精藥品經(jīng)營和安全管理水平法顺，更好地滿足醫(yī)療需求，國家局對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局進(jìn)行了調(diào)整(見附件1)定邪。請各省級食品藥品監(jiān)管部門按照本通知規(guī)定的布局對本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)重新實(shí)施定點(diǎn)快挡，對不符合布局規(guī)定和要求的予以調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一买臣、各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視现蹂、周密部署，結(jié)合本地實(shí)際制定具體實(shí)施方案术陶，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作的順利進(jìn)行凑懂，并采取有效措施保障調(diào)整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)。通過調(diào)整瞳别，要在進(jìn)一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理水平和經(jīng)營集中度的基礎(chǔ)上征候，在本屎脊ァ（區(qū)祟敛、市）行政區(qū)域內(nèi)，鼓勵(lì)逐步打破地區(qū)界限兆解，促進(jìn)適度競爭馆铁，改善供藥環(huán)境，更好地為滿足醫(yī)療需求服務(wù)锅睛。

　　二埠巨、各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)布局規(guī)定，事先公告现拒，明確受理截止時(shí)限辣垒，并根據(jù)申報(bào)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模望侈、經(jīng)營質(zhì)量管理水平、市場占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評定勋桶，擇優(yōu)確定定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)猛疗。具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。具體申報(bào)條件和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見附件2和附件3牛跷。
　　對符合條件準(zhǔn)予定點(diǎn)的企業(yè)定合，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的規(guī)定，辦理定點(diǎn)經(jīng)營手續(xù)叛榆。

　　三喂惜、對有下列情形之一的企業(yè)，不予定點(diǎn)：
　÷胍！（一）企業(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的服半；
　　（二）企業(yè)近5年曾因違反有關(guān)規(guī)定班粥，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的乘澈；
　　（三）現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的扳九。

　　四尝鬓、取得定點(diǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)在保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)的同時(shí)，可以向本示寥场（區(qū)秸讹、市）行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　五雅倒、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)于2013年6月30日前完成×Ь鳎現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調(diào)整后未取得定點(diǎn)經(jīng)營資格的，不得再經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品蔑匣，庫存麻醉藥品和第一類精神藥品按照有關(guān)規(guī)定妥善處理劣欢。
　　請各省級食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報(bào)國家局備案并通過政府網(wǎng)站對外公布。

　　附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局
　　　　　2．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)條件
　　　　　3．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日

附件1
　　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局

　　以設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域?yàn)閱挝徊昧迹?span>3年麻醉藥品和第一類精神藥品年均消費(fèi)額（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)金額計(jì)）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的凿将，可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；年均消費(fèi)額在500萬元（含）以上1000萬元以下价脾，或年均消費(fèi)額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的牧抵，可設(shè)立不超過2家；其他設(shè)區(qū)的市如需設(shè)立的侨把，應(yīng)不超過1家犀变，對交通便利、本是锉（區(qū)考叽、市）行政區(qū)域內(nèi)其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應(yīng)的肢姜，可不設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　北京连碎、天津和上海市可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)浓朋；重慶市不超過16家，其中市區(qū)不超過2家枫欢。

　　對因配送半徑長或交通不便等特殊原因磨搭，確實(shí)難以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求的地區(qū)，省級食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實(shí)際情況適度增設(shè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)返引。

附件2
　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)條件

　　一缭亦、企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》隔每，并連續(xù)經(jīng)營藥品3年以上培穆。

　　二、企業(yè)藥品年銷售總額贼酵、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列糙笛。

　　三、企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系烛愧，日常管理規(guī)范油宜，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營信譽(yù)水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營活動怜姿。

　　四慎冤、企業(yè)藥品銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

附件3
　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　一沧卢、企業(yè)法定代表人是麻精藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人蚁堤。

　　二、設(shè)立與麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營和安全管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位但狭，明確規(guī)定其職責(zé)披诗、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　三立磁、指定責(zé)任心強(qiáng)呈队，業(yè)務(wù)熟悉，認(rèn)真負(fù)責(zé)的專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品管理息罗，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)尩嘀洌科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱抛现，熟悉特殊藥品管理相關(guān)法律轴艇、法規(guī)規(guī)定。

　　四贾反、建立崗位培訓(xùn)制度婆掐，對從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的人員進(jìn)行培訓(xùn)它蛔，培訓(xùn)時(shí)間不少于10個(gè)課時(shí)，并保存相應(yīng)記錄呜紊。

　　五首袍、具備實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，按照規(guī)定核注核銷碧碉。

　　六衰呢、制定麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨炒肚、驗(yàn)收猪出、儲存、養(yǎng)護(hù)酱赘、銷售鬓催、出庫、配送恨锚、運(yùn)輸宇驾、郵寄、報(bào)殘損猴伶、銷毀制度及用戶核查课舍、丟失被盜案件報(bào)告、24小時(shí)值班巡查他挎、監(jiān)控情況記錄等管理制度布卡。

　　七、制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度雇盖，能夠有效防止騙購忿等、套購等行為發(fā)生。

　　八崔挖、設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫贸街。專庫應(yīng)當(dāng)符合麻精藥品儲存要求，安裝有防火設(shè)施狸相、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置薛匪，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。制定專庫管理制度荡档。

　　九腥默、具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應(yīng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，并符合國家有關(guān)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定俭般。

　　十匿微、建立安全評價(jià)機(jī)制，定期對安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對安全設(shè)施翎味、設(shè)備進(jìn)行檢查蝉择、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證民逾。

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