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來(lái)源：SFDA???????????????? 2012-12-18

國(guó)食藥監(jiān)械[2012]361號(hào)

各省桅滋、自治區(qū)及舍、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要岔爹，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對(duì)超聲腫瘤治療系統(tǒng)等產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定凉灯，現(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（2個(gè)）：
　『捣（一）超聲腫瘤治療系統(tǒng)：由主機(jī)和治療床等組成向瓶。治療時(shí)，患者注射或口服聲敏劑讽椿，以一定頻率、聲強(qiáng)的超聲波對(duì)患者進(jìn)行全身輻照害唧。利用超聲波輻照激活患者服入體內(nèi)的聲敏劑朗涩，該聲敏劑能特異性地積聚在腫瘤細(xì)胞和其他異常細(xì)胞中，達(dá)到殺傷惡性腫瘤細(xì)胞和其他異常細(xì)胞的目的绑改。用于各種惡性腫瘤的治療谢床。該產(chǎn)品不含聲敏劑。分類(lèi)編碼：6823厘线。
　∈锻取（二）皮膚鏡圖像診斷儀：由計(jì)算機(jī)、圖像采集裝置造壮、圖像分析處理軟件渡讼、隔離電源等組成，圖像采集裝置由醫(yī)用放大鏡耳璧、圖像傳感器和光源等組成成箫。具有圖像實(shí)時(shí)觀測(cè)、采集、按良性皮損/惡性皮損等對(duì)采集圖像進(jìn)行分類(lèi)蹬昌、測(cè)量病灶部位的形態(tài)尺寸等功能混驰。用于篩查、診斷皮膚腫瘤皂贩、白癜風(fēng)等皮膚病捣柿。分類(lèi)編碼：6821。

　　二拘挡、作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（10個(gè)）：
　【味肌（三）壓力分布測(cè)量墊：由一個(gè)或多個(gè)傳感器、連接電纜和軟件等組成泌位。使用時(shí)晨瀑，患者躺或坐于傳感墊上。用于壓力測(cè)試酒妄。自身無(wú)分析診斷功能拉冯，其測(cè)試結(jié)果可輔助分析康復(fù)治療的效果。分類(lèi)編碼：6821蜜硫。
　〖亍（四）中醫(yī)汗出檢測(cè)儀：由主機(jī)和固定在人體皮膚表面的探頭等組成。通過(guò)檢測(cè)病人的出汗特征和情況谚碌，輔助醫(yī)生診斷眯穴。分類(lèi)編碼：6827。
　」懔稀（五）醫(yī)學(xué)影像處理軟件：用于對(duì)CT砾脑、MRI等醫(yī)學(xué)影像信息進(jìn)行立體三維重建。分類(lèi)編碼：6870艾杏。
　∪鸵隆（六）熒光成像和圖文報(bào)告軟件：用于保存和處理與熒光顯微鏡連接的攝像頭所采集的圖像，提供輔助診斷信息购桑，制作和管理圖文報(bào)告畅铭。分類(lèi)編碼：6870。
　〔（七）呼吸機(jī)呼氣加溫過(guò)濾器：安裝在呼吸機(jī)呼氣管路中硕噩。用于將病人呼出的廢氣加溫、過(guò)濾缭贡，減少呼吸機(jī)末端排氣對(duì)室內(nèi)空氣的污染炉擅，同時(shí)保護(hù)呼吸機(jī)的呼氣傳感器。分類(lèi)編碼：6854阳惹。
　】幼省（八）醫(yī)用激光光纖：與激光發(fā)生器配套使用耗帕。由連接器和光導(dǎo)纖維等組成。用于靜脈炎手術(shù)和頸腰椎介入手術(shù)傳導(dǎo)激光能量爹故。分類(lèi)編碼：6824番艳。
　　（九）人工耳蝸信號(hào)轉(zhuǎn)換器：與聽(tīng)覺(jué)腦干反應(yīng)（ABR)設(shè)備連接使用妹茬。由主體尚和、模擬器和連接線等組成。體外使用泳唇，使用時(shí)十吐，將模擬器吸附到已植入人體的人工耳蝸植入體上。用于將ABR設(shè)備的聲音信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)夜勋，通過(guò)模擬器傳給人工耳蝸植入體曼舟，然后通過(guò)ABR設(shè)備來(lái)觀察大腦產(chǎn)生的波形，以確認(rèn)人工耳蝸植入體的狀態(tài)聚伤。分類(lèi)編碼：6821嗤积。
　　（十）帶眩光的對(duì)比敏感度儀：由主機(jī)燈箱坠天、眩光燈和檢測(cè)面板組成夯秃。通過(guò)眩光燈干擾正常狀態(tài)下的對(duì)比敏感度檢測(cè)，來(lái)檢測(cè)人眼在光照等特殊環(huán)境下的對(duì)比敏感度功能痢艺。分類(lèi)編碼：6822仓洼。
　　（十一）纖維膽道鏡：由頭端部堤舒、彎曲部（內(nèi)有扎絲）色建、插入部（內(nèi)有導(dǎo)像束）、操作部（帶有可控制方向的控制桿）舌缤、導(dǎo)光束镀岛、導(dǎo)光接頭和目鏡部組成，目鏡部下方裝有吸引管接頭和器械孔道友驮，頭端部裝有物鏡、兩個(gè)導(dǎo)光窗和一個(gè)鉗道孔驾锰，導(dǎo)光接頭外接光源卸留。通過(guò)導(dǎo)光束將光傳導(dǎo)到頭端部的導(dǎo)光窗，對(duì)腔內(nèi)組織照明椭豫，被觀察的腔內(nèi)組織圖像通過(guò)物鏡耻瑟、導(dǎo)像束和目鏡傳遞，操作者通過(guò)控制操作部的控制桿可以控制頭端部的方向宛殉，對(duì)腔內(nèi)組織進(jìn)行觀察溃墨。用于對(duì)人體膽道病變的診察抽雇。不與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用。分類(lèi)編碼：6822擂益。
　∑拭啊（十二）超聲光散射乳腺診斷系統(tǒng)：由主機(jī)（含光散射成像模塊和黑白超聲模塊）、復(fù)合探頭等組成翻妆。通過(guò)超聲檢查確定乳腺可疑區(qū)域后卓邓，通過(guò)光散射模塊測(cè)量可疑區(qū)域組織。用于乳腺健康普查與乳腺疾病的臨床檢查践拐。分類(lèi)編碼：6824铁蒋。

　　三、作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）：
　÷钩选（十三）眼科手術(shù)非接觸觀察裝置：由前置眼底鏡魏刘、旋轉(zhuǎn)組件、顯微鏡固定裝置乙淡、鏡頭定位裝置和鏡片反轉(zhuǎn)系統(tǒng)等組成绊含。使用時(shí)，將前置眼底鏡片固定在顯微鏡上芦倒，無(wú)需醫(yī)生手拿鏡片操作艺挪。用于眼科手術(shù)觀察。分類(lèi)編碼：6822兵扬。

　　四麻裳、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）：
　　（十四）醫(yī)療用注射頭高效處理器：由主機(jī)和電極板等組成器钟。通過(guò)超高溫金屬熔解處理津坑，破壞針頭的尖銳部分，使其喪失針刺功能傲霸，并達(dá)到密封狀態(tài)疆瑰，使注射器中殘留的血液、藥物等無(wú)法泄露昙啄。
　∧乱邸（十五）一站式?jīng)_洗液生產(chǎn)系統(tǒng)：由純水加工系統(tǒng)、配藥及供應(yīng)系統(tǒng)組成梳凛。通過(guò)適當(dāng)?shù)哪しㄋ幚砑夹g(shù)處理（含蒸餾處理）和添加適宜的藥品聘楞。按預(yù)期的要求獲得不同用途的沖洗液并直接提供患者使用。
　】踔ā（十六）醫(yī)用空氣清凈機(jī)：由主機(jī)虑涣、過(guò)濾網(wǎng)和送風(fēng)機(jī)等組成。利用過(guò)濾網(wǎng)舰范，對(duì)需要無(wú)菌手術(shù)的手術(shù)室內(nèi)的空氣進(jìn)行過(guò)濾坪逃，以?xún)艋諝狻?span>
　『涿帧（十七）移動(dòng)推車(chē)：用于擺放內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的圖像采集主機(jī)、冷光源咬钝、顯示器等部件以方便移動(dòng)杀铆。該產(chǎn)品不含電源。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日

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