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來源：食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站 2012-12-18

為加強含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理，嚴格處方投料生產(chǎn)，日前呢烦，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知脖嗽，就有關(guān)事項做出明確。

通知指出沈机，對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規(guī)格仙蛉，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代碱蒙。通知附件所列品種及其他劑型或規(guī)格的現(xiàn)行藥品標準中處方項下為人工牛黃的荠瘪，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按修訂藥品標準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定赛惩。自國家食品藥品監(jiān)督管理局批準之日起哀墓，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用人工牛黃投料生產(chǎn)。

通知明確喷兼，允許使用天然麝香投料生產(chǎn)的品種及企業(yè)篮绰，應(yīng)符合國家林業(yè)局、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求季惯，并按要求進行專用標識管理吠各。凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃勉抓、人工牛黃替代牛黃贾漏，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中【成份】項下應(yīng)準確標明培植牛黃藕筋、體外培育牛黃伶葵、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的菜册，應(yīng)按要求向所在地省(區(qū)蕴续、市)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

通知要求蓄棘，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)贰宰，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代。各省(區(qū)褥欺、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)芍迫，并督促做好有關(guān)工作，切實加強監(jiān)督管理盔鬼。

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