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來源：SFDA???????????????? 2012-12-14

食藥監(jiān)辦械[2012]145號

各省怀酷、自治區(qū)论悴、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實(shí)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（國食藥監(jiān)法[2012]323號诅枚，以下簡稱《通知》）要求明殊，在做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作的同時(shí)秋贤，繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作跛猛，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作中爬喝，要嚴(yán)格執(zhí)行《通知》的有關(guān)要求儡绩，對下放后醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的受理和審批工作應(yīng)根據(jù)具體情況盡快作出調(diào)整和安排，做好工作銜接程鸵，及時(shí)告知管理相對人鹿磁，保障審批工作順利進(jìn)行蒜吱。加強(qiáng)對調(diào)整后承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可受理和審批的食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員的培訓(xùn)，重點(diǎn)是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）的有關(guān)規(guī)定和關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)骆喉，確保管理落實(shí)到位诚凰，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。
　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作后哀澈，及時(shí)報(bào)告國家局牌借。

　　二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以第二割按、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放為契機(jī)膨报，進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范審批行為适荣，建立有效的監(jiān)督機(jī)制现柠。同時(shí)，要探索和創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管方式弛矛，特別是要根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度和管理現(xiàn)狀够吩，科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，合理配置監(jiān)管資源丈氓，簡化審批程序周循，提高審批效率。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對審批工作指導(dǎo)和督查扒寄，確保本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)、合理有序地開展私免。涉及有關(guān)政策問題木冈，及時(shí)報(bào)告國家局。

　　三檀抡、各地食品藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)做好對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作演易。在落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的同時(shí)，研究制定監(jiān)管的重點(diǎn)品種和監(jiān)督內(nèi)容园溃，特別是要針對植（介）入類和無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)坝偶，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；儲存設(shè)施和條件是否符合要求冲雾；購銷記錄是否完整醉檐、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤奥怪、追溯要求的實(shí)現(xiàn)勿镇。對經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)堅(jiān)決依法處理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效盘瞧。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日

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