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來源：SFDA????????????????????????? 2012-12-13

國食藥監(jiān)辦[2012]338號

各省莲绰、自治區(qū)窗悯、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局機關各司局、各直屬單位：

　　為落實黨中央盒酷、國務院關于建立“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系要求，在地方政府的大力支持下丰躺，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）于2010年11月起在部分省市組織開展了藥品安全責任體系評價試點工作。湖北励邓、湖南肄琉、黑龍江、浙江窟礼、江蘇洋训、江西、重慶绰尖、寧波8省市作為首批省級試點開展了評價工作妙散，內蒙古、陜西庆葱、甘肅等首榫取（區(qū)）也積極開展了自行試點工作喧丛。試點工作通過評價地方藥品安全責任落實情況胚高，科學運用評價結果，有力地促進了藥品安全責任體系的完善缔直。為進一步加強藥品安全責任體系建設抛虏，落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，經研究決定套才，按照地方領導和部門推動相結合迂猴、統(tǒng)籌規(guī)劃和各地實際相結合、開展評價和健全體系相結合背伴、正面引導和查找差距相結合的原則沸毁，在全國范圍內進一步試行評價工作。現就相關事項通知如下：

　　一傻寂、評價內容
　　國家局在2011年試點工作的基礎上息尺，圍繞以下評價內容制定《藥品安全責任體系評價參考指標（2012年）》（詳見附件），作為省（區(qū)搂誉、市）評價標準徐紧。各地在組織開展地市、縣評價工作中炭懊，可參照該指標建立與地方監(jiān)管工作實際相適應的評價指標體系并级。

　　（一）資源保障狀況侮腹。
　　加強資源保障是落實藥品安全責任的基礎迈窗。各級地方政府在藥品安全責任體系中負有資源保障的責任，應當在當地經濟社會發(fā)展允許的情況下栋灿，提供與保障藥品安全的目標相適應的資源保障女践，完善監(jiān)管體制，健全法規(guī)制度锣石，合理設置藥品安全工作機制盹斟，配備監(jiān)管機構隊伍，提供必要的財政保障和技術保障浆酝，保證食品藥品監(jiān)管部門能獨立行使監(jiān)管職能焰垄，填補監(jiān)管空白。具體評價內容包括：法規(guī)制度和爽、工作機制藐檀、機構隊伍、監(jiān)管經費儡簿、技術裝備等5個二級指標晨墓，共設16個三級指標。

　∈躺（二）藥品監(jiān)管狀況唐片。
　　監(jiān)管部門各負其責，切實落實監(jiān)管責任是保障藥品安全的關鍵涨颜。各級食品藥品監(jiān)管部門必須嚴格依據相關法律法規(guī)费韭，按照國家局的工作部署和安排，落實監(jiān)管責任庭瑰，切實提高日常監(jiān)管工作質量和水平星持，推進重點工作，健全監(jiān)管網絡弹灭，加強風險防控督暂，提高監(jiān)管透明化，調動社會力量參與監(jiān)督穷吮，督促涉藥單位規(guī)范生產經營行為逻翁。評價內容包括：日常監(jiān)管福侈、重點工作、監(jiān)管網絡卢未、風險管理肪凛、信息公開、社會監(jiān)督躏宗、企業(yè)責任7個二級指標邦霸，共設23個三級指標。

　「（三）安全績效狀況幕封。
　　藥品安全責任落實的效果需要通過藥品安全績效來評價。各地需進一步提高監(jiān)管資源的利用效率英鸵，不斷提升監(jiān)管效果铁磕，提高行政區(qū)域內研制、生產酿边、經營剖宪、使用環(huán)節(jié)藥品質量安全水平，提高公眾對藥品監(jiān)管工作和藥品安全狀況的滿意度恶恨。評價內容包括：安全狀況雨晃、抽驗績效、執(zhí)法績效痴猖、社會績效4個二級指標躺刷，共設11個三級指標。

　　二狞洋、工作安排
　　評價工作分級進行弯淘。國家局組織開展省（區(qū)吉懊、市）藥品安全責任體系評價工作庐橙，省（區(qū)惕它、市）食品藥品監(jiān)管部門組織開展地市怕午、縣級藥品安全責任體系評價工作。對恃推恰（區(qū)、市）的評價工作采取自我評價與統(tǒng)一評價相結合的方式進行堡距，各始孜（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對照國家局制定的評價指標進行自我評價羽戒，國家局在各地自我評價的基礎上,引入第三方評價機構缤沦，開展統(tǒng)一評價虎韵。對地市縣級的評價工作由各省（區(qū)赎冶、市）食品藥品監(jiān)管部門遵照評價工作原則要求扣飘，結合實際情況自行組織開展。評價的方法包括審核文件依據幌舍、計算量化指標杀蝌、電話和網絡訪問、檢查標準操作流程和工作手冊屋孕、查閱工作記錄和檔案咖播、現場調查等。
　　第一階段硕纯，動員和評價準備（2012年12月底前）铣佛。
　　1．國家局印發(fā)評價工作通知，召開藥品安全責任體系評價工作動員會握帘；
　　2．國家局印發(fā)省級藥品安全責任體系評價指標袜晌，指導各地制定自我評價指標體系；
　　3．各世榭　（區(qū)月腋、市）食品藥品監(jiān)管部門依據國家局的評價要求，制定本行政區(qū)域內的評價工作方案瓣赂，確定地市榆骚、縣分級評價指標。
　　第二階段煌集，地方自我評價（2013年1－4月）妓肢。
　　1．國家局跟蹤指導各地評價工作，調研評價工作進展情況苫纤，召開中期座談會碉钠，組織評價經驗和信息交流；
　　2．國家局印發(fā)《藥品安全責任體系評價操作指南（2012版）》卷拘，組織各地學習評價方法喊废；
　　3．各省（區(qū)栗弟、市）食品藥品監(jiān)管部門組織開展省級自我評價和地市污筷、縣分級評價，并將省級自我評價結果和地市縣級分級評價工作方案上報乍赫。
　　第三階段瓣蛀，國家局統(tǒng)一評價（2013年6月底前）。
　　1．各地對照國家局的評價要求杭恩，收集提交統(tǒng)一評價的相關依據踢周；
　　2．國家局組織培訓評價人員萤考，對各省（區(qū)黎撤、市）省級藥品安全責任體系進行統(tǒng)一評價乒柳，并對評價工作的成效進行評估。
　　第四階段侄灭，總結和結果反饋（2013年7月底前）彭铐。
　　1．各地對評價工作進行總結，并將地市榛开、縣級分級評價的結果上報國家局備案瘟甩；
　　2．國家局對各省（區(qū)姚锥、市）的評價結果進行反饋询崇；
　　3．召開全國評價工作總結座談會，總結工作成效和經驗凉逛，分析存在的問題和不足性宏，提出進一步完善評價工作的建議。

　　三状飞、工作要求
　　各地要加強對評價工作的組織領導毫胜，完善工作方案，加強工作保障诬辈，做好統(tǒng)籌協(xié)調酵使，確保評價工作有序推進。要在現有工作機制的基礎上焙糟，充分利用社會評價資源口渔，提高綜合評價能力，確保評價結果客觀穿撮、公正缺脉。要積極探索和豐富評價結果的運用，充分發(fā)揮評價工作的杠桿作用悦穿。國家局將探索建立評價工作與中央轉移支付項目績效考核攻礼、專項監(jiān)管工作檢查考核、示范區(qū)創(chuàng)建落怀、評先評優(yōu)等工作的協(xié)同機制甚宜。各地要根據實際情況，積極探索評價結果的運用形式和手段竖杂，全方位卑我、多層次推進藥品安全責任體系建設和完善。

　　聯(lián) 系 人：張士俠
　　電　　話：010-88331226雕乃、010-88331236（傳真）
　　電子郵箱：zhangsx@sda.gov.cn

　　附件：藥品安全責任體系評價參考指標（2012年）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月23日

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