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來源：SFDA???????????????? 2012-12-13

國食藥監(jiān)注[2012]339號(hào)

各省来吩、自治區(qū)老赤、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》國食藥監(jiān)電[2012]38號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)）的要求,麻黃堿含量超過30mg的復(fù)方制劑已從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理押强。依據(jù)處方藥的管理要求游两，我局已對(duì)相關(guān)品種藥品說明書進(jìn)行了核準(zhǔn)（見附件）撞浪，現(xiàn)予以發(fā)布判族。

　　請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在國食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)文件規(guī)定的時(shí)限內(nèi)扑认，按公布的模板修訂說明書和標(biāo)簽效蝎，并按補(bǔ)充申請事項(xiàng)提交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時(shí)惑箕，將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)祸芙、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況科谨，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告钱锉。

　　附件：1．氯雷偽麻緩釋片說明書
　　　　　2．復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊說明書
　　　　　3．氨酚氯雷偽麻緩釋片說明書
　　　　　4．那敏偽麻膠囊說明書
　　　　　5．撲爾偽麻片說明書
　　　　　6．復(fù)方布洛偽麻緩釋片說明書

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月23日

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