老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

EN
產業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司關于報送“含氯氟化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料等有關事宜的通知
政策法規(guī) 2012-11-08 4031
??

來源:SFDA???????????????? 2012-11-08


食藥監(jiān)注函[2012]214

各有關省局:

  為保護臭氧層,我國在1991年簽署加入了《關于消耗臭氧層物質(ODS)的蒙特利爾議定書》(以下簡稱《議定書》)昼捍,于1993年頒布了《中國逐步淘汰消耗臭氧層物質國家方案》带猴,成立以環(huán)保部為組長單位的國家保護臭氧層領導小組撞羽。我局于20047月作為國家臭氧層保護領導小組成員單位喇完,承擔了我國藥用氣霧劑中氯氟化碳類物質(簡稱CFCs衰倦,屬于ODS)淘汰和相關監(jiān)督管理工作映僚。

  按照《議定書》要求,治療哮喘和慢性阻塞型肺残劭弧(COPD)的藥用吸入式氣霧劑(MDI)屬于可以向《議定書》締約方大會申請必要用途豁免的范圍。為保證我國哮喘和COPD患者的臨床用藥需求需忿,我國自2009年起開始CFCs-MDI豁免申請工作诅炉,至今已成功獲得《議定書》締約方大會批準的2010年至2012年的MDICFCs豁免量。但隨著越來越多的國家和地區(qū)停止MDICFCs的豁免申請屋厘,自2014年起涕烧,僅我國還在申請MDICFCs的必要用途豁免。

  為維護我國國際形象汗洒,經會商環(huán)保部外經辦同意议纯,根據(jù)負責各國豁免申請資料審核工作的醫(yī)藥技術選擇委員會(MTOC)的意見,本次集中一次性提交2014-2015年的MDICFCs的豁免申請溢谤。為做好相關豁免申請工作瞻凤,現(xiàn)將有關事宜通知如下:

  一、請你局組織本行政區(qū)域內生產CFCs-MDI的藥品生產企業(yè)認真世杀、詳細填報以下資料:
 》Р巍(一)CFCs-MDI藥品生產企業(yè)申請豁免品種情況表(附件1)。
 ≌鞍印(二)藥用吸入式氣霧劑豁免申請?zhí)崦恚ǜ郊?span>2
)蛛壳。
  (三)2012MDICFCs采購與使用情況表(附件3)傅慈。
 ”穆病(四)2012年相關藥品生產企業(yè)吸入式氣霧劑用CFCs豁免批準量執(zhí)行情況表(附件4)。

  二碘淘、請你局對企業(yè)上報的申請資料認真審核,填寫CFCs豁免申請審查意見表(附件5)款腥,并于20121126日前將申請資料中文紙質版和電子版連同審查意見表直接報送至中國醫(yī)藥國際交流中心惰采。逾期不報者,視為放棄豁免申請综翠。

  三栋锣、相關附件請登陸www.sda.gov.cn下載。其他未盡事宜涤墙,請聯(lián)系:
  中國醫(yī)藥國際交流中心
  聯(lián) 系 人:陳 婷
  聯(lián)系電話:010-62215529
  電子郵件:chenting@ccpie.org
  地  址:北京市海淀區(qū)西直門北大街32號楓藍國際中心
  B座寫字樓1104
  郵  編:100082

  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
  聯(lián) 系 人:陳婷婷
  聯(lián)系電話:010-88330761


  附件:1.CFCs-MDI藥品生產企業(yè)申請豁免情況表
     2.藥用吸入式氣霧劑豁免申請?zhí)崦?/span>
     3.2012年CFCs-MDI生產企業(yè)CFCs采購與使用情況表
     4.2012年相關藥品生產企業(yè)吸入式氣霧劑用CFCs豁免批準量執(zhí)行情況表
     5.CFCs豁免申請審查意見表


                     國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
                          2012117

?