老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：SFDA???????????????? 2012-11-05

國食藥監(jiān)法[2012]306號

各省、自治區(qū)词祝、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）犯暮，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過现粗，現(xiàn)予印發(fā)叛剩，請遵照執(zhí)行殃通，并做好宣傳培訓(xùn)喉脖，切實落實到執(zhí)法工作中亚隙。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日

　◇锱省（公開屬性：主動公開）

　　　　　　　　　　　 藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)肠牲，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》筷穿、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律厌棵、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加強法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定荡减，制定本規(guī)則赞钧。

　　第二條　本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時搂素，依據(jù)法律凌蝎、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)塑汽。

　　第三條　食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件舰缠，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則态练。

　　第四條　食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)蚣凰，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則聪僚、過罰相當(dāng)原則坦辟、行政處罰與教育相結(jié)合原則刊侯。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　實體規(guī)則

　　第五條　對當(dāng)事人實施的違法行為，按照違法行為的事實锉走、性質(zhì)滨彻、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度挪蹭，給予從重處罰亭饵、一般處罰、從輕或者減輕處罰梁厉、不予處罰辜羊。

　　第六條　當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰：
　〈使恕（一）以麻醉藥品八秃、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品计技、放射性藥品冒充其他藥品喜德，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
　∽鄯恰（二）生產(chǎn)沪择、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥琴偿、劣藥的羞烘；
　　（三）生產(chǎn)划葫、銷售的生物制品蝉陕、血液制品、注射劑藥品屬于假藥扶眼、劣藥的拂极；
　　（四）生產(chǎn)忍坯、銷售猛珍、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械谁媳，造成人員傷害后果的陕匿；
　　（五）生產(chǎn)克锣、銷售茵肃、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的验残；
　±谈健（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查胚膊，或者偽造故俐、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的紊婉，或者擅自動用查封、扣押物品的辑舷；
　∮骼纭（七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難何缓、公共衛(wèi)生事件肢础、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)黑声、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥埂体、劣藥，或者生產(chǎn)失能、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的洛续；
　　（八）法律饵臀、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形绞宿。

　　第七條　當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：
　○淖啤（一）主動消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的鞋伸；
　　（二）受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的敏困；
　〖栌（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；
　∶г　（四）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的破罐。

　　第八條　當(dāng)事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的斑匪，不予行政處罰呐籽。
　　符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規(guī)定的不予行政處罰情形的蚀瘸，不予行政處罰狡蝶。
　　違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外贪惹。

　　第九條　一般處罰苏章，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰奏瞬、不予行政處罰等情形枫绅，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

　　第十條　當(dāng)事人有下列情形之一的硼端，應(yīng)當(dāng)按照藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”處罰：
　〔⒘堋（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的珍昨；
　∠氐ⅰ（二）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥问锋，造成嚴重后果的徒浸；
　　（三）不按照法定條件描琉、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)躯琐、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴重后果的穴厅；
　∧夜拧（四）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度谒娩，造成嚴重后果的嗅桑；
　　（五）藥品嵌障、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患放余，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售畦盏，不告知消費者停止使用征炼，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告躬贡，造成嚴重后果的谆奥；
　　（六）藥品拂玻、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患酸些，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品檐蚜，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商魄懂，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告沿侈，造成嚴重后果的；
　∈欣酢（七）拒絕缀拭、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造填帽、銷毀蛛淋、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封蔗须、扣押物品羊脾，導(dǎo)致假藥、劣藥玛耿、不符合標準的醫(yī)療器械難以追繳蜈坛、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
　∥肼场（八）其他屬于“情節(jié)嚴重”情形的。
　　本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形锻碎。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害萄撇，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形竖拢。

　　第十一條　藥品經(jīng)營企業(yè)该眨、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定莫切，且同時具備以下情形的兢糯，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定贸伐，沒收其銷售或者使用的假藥勘天、劣藥和違法所得，但是捉邢，可以免除其他行政處罰脯丝。
　　（一）進貨渠道合法伏伐，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證宠进、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明藐翎、藥品合格證明材蹬、銷售票據(jù)等證明真實合法；
　×吡汀（二）藥品采購與收貨記錄堤器、入庫檢查驗收記錄真實完整昆庇；
　　（三）藥品的儲存吼旧、養(yǎng)護凰锡、銷售、出庫復(fù)核嘶款、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄忿脉。

　　第十二條　當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的居删，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量稻悟。

　　第十三條　罰款數(shù)額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）榄兑、上限以下碉榔，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上马窘，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）拄央。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序規(guī)則

　　第十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調(diào)查和實施行政處罰時，對已有證據(jù)證明有違法行為的當(dāng)事人寡专，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正違法行為存睬。

　　第十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)依法茧伍、全面栽逸、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。

　　第十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中咽安，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯伴网。對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)妆棒，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)核澡腾；當(dāng)事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的募逞，應(yīng)當(dāng)采納蛋铆。

　　第十七條　對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定放接。

　　第十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定刺啦，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中說明裁量理由。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時纠脾，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實玛瘸、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。
　　聽證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人提出的陳述苟蹈、申辯和質(zhì)證意見糊渊。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時旋钓，應(yīng)當(dāng)合理裁量。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　監(jiān)督規(guī)則

　　第二十一條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)舆骚，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)鱼谅，落實行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制悉歼。

　　第二十二條　省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實際益若，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過開展典型案例分析和實務(wù)培訓(xùn)等多種方式洁操，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使打气。

　　第二十三條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式蛋揖，對本部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進行監(jiān)督檢查巡住。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時主動糾正溶孽。

　　第二十四條　上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使過程的指導(dǎo)和監(jiān)督趴贝，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)模?zé)令限期改正沽怪；逾期不改正的茉唉，有權(quán)予以改變或者撤銷。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　則

　　第二十五條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律结执、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則艾凯，制定和修訂行政處罰裁量基準献幔。
　　裁量基準，是指在實施行政處罰時趾诗，根據(jù)法律蜡感、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實恃泪、性質(zhì)郑兴、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度等因素贝乎，合理適用處罰種類和幅度情连，依據(jù)本規(guī)則，對裁量權(quán)行使的具體規(guī)范览效。

　　第二十六條　本規(guī)則自2013年1月1日起施行却舀。

?