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來源：SFDA???????????????? 2012-10-26

國食藥監(jiān)注[2012]298號

各省培遵、自治區(qū)掉伏、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果甫蚊，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)仅谍，決定對雷公藤中成藥制劑的說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一试旬、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進(jìn)行修訂（見附件）喘鸟。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致橡卤。

　　二盈罐、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
　“竦（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。自補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品邪胳，不得繼續(xù)使用原藥品說明書擅很。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告彻芒。
　「耙恰（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)赂阻、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位尘晓，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時(shí)更換說明書而引起的不良后果邪慧，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)验阱。
　　（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的秆尝，應(yīng)當(dāng)一并修訂降蹋。

　　附件：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年10月18日

　　（公開屬性：主動公開）

附件
　　　　　　　　　　　　 雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

　　一挎中、增加警示語睹沐，內(nèi)容如下：
　　警示語：雷公藤制劑不良反應(yīng)可涉及多系統(tǒng)損害，應(yīng)嚴(yán)格按說明書在醫(yī)師指導(dǎo)下使用磁滚。

　　二佛吓、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.消化系統(tǒng)：口干、惡心垂攘、嘔吐维雇、乏力、食欲不振晒他、腹脹吱型、腹瀉、黃疸陨仅、轉(zhuǎn)氨酶升高津滞；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性中毒性肝損傷、胃出血灼伤。
　　2.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞据沈、血小板下降；嚴(yán)重者可出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和全血細(xì)胞減少饺蔑。
　　3.泌尿系統(tǒng)：少尿或多尿锌介、水腫、腎功能異常等腎臟損害猾警；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性腎功能衰竭症旭。
　　4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶饲残、心律失常秉返、血壓升高或下降驼值、心電圖異常。
　　5.生殖螺坟、內(nèi)分泌系統(tǒng)：女子月經(jīng)紊亂顷沉、月經(jīng)量少或閉經(jīng)；男子精子數(shù)量減少缸秀、活力下降钢囚。
　　6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭暈唯碗、嗜睡鸟氨、失眠、神經(jīng)炎铐向、復(fù)視集炭。
　　7.其他：皮疹、瘙癢复斥、脫發(fā)营密、面部色素沉著。

　　三目锭、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.兒童评汰、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用侣集。
　　2.心键俱、肝、腎功能不全者禁用世分；嚴(yán)重貧血编振、白細(xì)胞和血小板降低者禁用。
　　3.胃臭埋、十二指腸潰瘍活動期患者禁用踪央。
　　4.嚴(yán)重心律失常者禁用。

　　四瓢阴、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.本品在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書規(guī)定劑量用藥畅蹂，不可超量使用。
　　2.用藥期間應(yīng)注意定期隨診并檢查血狐兴、尿常規(guī)及心電圖和肝腎功能血沦，必要時(shí)停藥并給予相應(yīng)處理。
　　3.連續(xù)用藥一般不宜超過3個(gè)月伦捐。如繼續(xù)用藥野言，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者病情及治療需要決定。

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