老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

一拘领、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況

??2011年，共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件喧务。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請644件欧穴，批準(zhǔn)進(jìn)口74件尖坤。

在644件境內(nèi)藥品注冊申請中律想，化學(xué)藥品569件给酥，占88.4%蜻蒋；中藥50件考余，占7.8%；生物制品25件轧苫，占3.8%楚堤。

從注冊分類看，境內(nèi)藥品注冊申請中含懊，新藥149件身冬，占22.9%；改劑型59件岔乔，占9.3%酥筝；仿制藥436件，占67.7%重罪。與2010年相比較樱哼，批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少哀九，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加剿配，其中，1.1類化學(xué)藥品共批準(zhǔn)10件阅束，相比2009年及2010年有顯著增長呼胚。
?????????????????????????????????????表1? 2011年批準(zhǔn)的藥品情況

注：1. 表中數(shù)據(jù)以受理號計(jì)，受理號系申請人提出的一件申請事項(xiàng)的編號伴严。對各申請企業(yè)的原料藥膳庵、制劑、制劑不同規(guī)格分別予以編號贡垃。
??2. 表中新藥系根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品描休。化學(xué)藥品新藥包括化學(xué)藥品注冊分類1-4令久，中藥新藥包括中藥肥册、天然藥物注冊分類1-7。
??3. 表中化學(xué)藥品改劑型為化學(xué)藥品注冊分類5沧唧，中藥改劑型為中藥严荷、天然藥物注冊分類8。
??4. 表中化學(xué)藥品仿制藥為化學(xué)藥品注冊分類6叫砚，中藥仿制藥為中藥啼康、天然藥物注冊分類9。
??5. 生物制品不進(jìn)行分類铡涣。

??????????????????????圖1? 2009～2011年批準(zhǔn)國產(chǎn)藥品的對比

??????????表2? 2011年批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布

????? 注：“其他”指按《藥品注冊管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的一凑逗、二、三否淤、四類藥品悄但。數(shù)量以受理號計(jì)。
?????????????表3? 2011年批準(zhǔn)的中藥新藥分布

??注：“其他”指按《藥品注冊管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的三類藥品。數(shù)量以受理號計(jì)算墨。
??
???????????表4? 2011年批準(zhǔn)的1.1類新藥

????二净嘀、藥物臨床研究批準(zhǔn)情況

??? 2011年报咳，共批準(zhǔn)621個(gè)注冊申請開展臨床研究。其中39個(gè)為注冊分類1類的化學(xué)藥品注冊申請挖藏，110件為國際多中心臨床研究申請暑刃。批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病膜眠，如腫瘤岩臣、心血管病等的治療藥物，也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物宵膨。對于符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的庇启，按照特殊審批程序開展審評審批，促進(jìn)藥物研究進(jìn)程兔憨。

?????????表5? 2011年藥物臨床研究批準(zhǔn)情況

??注：以受理號計(jì)

三盛媚、注冊申請受理情況

2011年，國家局共受理藥品新注冊申請3620件扶楣，其中境內(nèi)藥品注冊申請2913件撤忆，進(jìn)口藥品注冊申請707件。在2913件境內(nèi)藥品注冊申請中睬毒，新藥1078件矿钩，占37.0%；改劑型169件遣株，占5.8%蛀家；仿制藥1666件，占57.2%陋疑。與2010年相比畅廷，境內(nèi)新注冊申請量增加20%，新藥申報(bào)量與2010年相比略有增加泉钮，改劑型及仿制藥申報(bào)量與2010年相比增加34%麸塞。
?
???????????????? 表6? 2011年藥品新注冊受理情況表

???????????? 注：以受理號計(jì)。
?
??????????? 表7? 2011年藥品補(bǔ)充申請受理情況表

??????????注：以受理號計(jì)涧衙。

注：以上數(shù)據(jù)以受理號計(jì)哪工；補(bǔ)充申請包括境內(nèi)、境外的補(bǔ)充申請弧哎。
?? 圖2? 2005至2011年藥品注冊申請數(shù)量變化趨勢圖
????
四雁比、批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域藥品品種情況

1．臨床急需藥品

雷珠單抗注射液是抑制血管內(nèi)皮生長因子的重組抗體藥物稚虎，用于治療老年性濕性黃斑變性，是臨床急需藥品之一偎捎。2011年蠢终，批準(zhǔn)了該藥品進(jìn)口，滿足了我國患者的用藥需求茴她。

特發(fā)性肺纖維化屬于罕見病寻拂，嚴(yán)重影響肺功能，預(yù)后效果差丈牢，目前尚無有效治療藥物祭钉。2011年，批準(zhǔn)了國內(nèi)首個(gè)吡非尼酮膠囊生產(chǎn)已箫，使我國患者能盡早獲得有效的治療藥物危晕。

為緩解凝血因子類血液制品供應(yīng)緊缺局面，批準(zhǔn)了重組人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白開展臨床試驗(yàn)蕴节，為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機(jī)會(huì)饼尾。

2．預(yù)防用生物制品

批準(zhǔn)了我國自主研發(fā)的重組人戊型肝炎疫苗生產(chǎn)，這是全球首家獲得批準(zhǔn)的戊型肝炎疫苗漩跋，為戊型肝炎流行區(qū)高危人群提供了預(yù)防途徑啃极。

批準(zhǔn)了我國自主研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)帆速。該疫苗對于防止繼發(fā)于口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗之后因突變阁檀、免疫缺陷等導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)病例以及徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎疾病具有十分重要的意義。

為有效應(yīng)對手足口病對公共衛(wèi)生健康的威脅互愚，繼2010年啟動(dòng)特殊審批程序批準(zhǔn)國內(nèi)3家企業(yè)申報(bào)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進(jìn)入I期羞喻、II期臨床試驗(yàn)后，2011年在我局制定的臨床試驗(yàn)聯(lián)合工作機(jī)制下千覆，我局藥品審評中心對臨床試驗(yàn)具體實(shí)施給予了技術(shù)指導(dǎo)区膨，保障了Ⅲ期臨床試驗(yàn)的穩(wěn)步、有序姑裂、順利開展馋袜。

3 . 特殊人群用藥

批準(zhǔn)了鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口上市。該口腔崩解片可解決老年性癡呆癥患者的用藥順應(yīng)性問題舶斧，對減緩老年性癡呆癥進(jìn)展具有一定意義欣鳖。

4 . 治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎藥品

目前，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的慢作用藥有限茴厉，大多為說明書外的經(jīng)驗(yàn)用藥泽台，且不良反應(yīng)嚴(yán)重。批準(zhǔn)了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市矾缓，兩者均為我國自主知識產(chǎn)權(quán)怀酷、并列入新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持的藥物稻爬。艾拉莫德片用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物，其作用機(jī)理趨向于慢作用藥蜕依，有望緩解疾病病程桅锄，現(xiàn)有資料提示不良反應(yīng)相對較小。艾瑞昔布片為非甾體抗炎藥样眠，通過抑制環(huán)氧酶（COX）發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用竞滓，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。

5. 治療HIV感染的藥品

批準(zhǔn)了首家國產(chǎn)復(fù)方制劑奈韋拉平司他拉米雙夫定片（Ⅱ）的生產(chǎn)要茴。該產(chǎn)品是參照WHO推薦的抗HIV治療（成人及青少年）治療方案"司他夫定或齊多夫定＋拉米夫定＋奈韋拉平或依法韋倫"組成的復(fù)方制劑瞧佃。

批準(zhǔn)了齊多夫定片和齊多拉米雙夫定片。兩者均為經(jīng)典的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）携侮，是WHO和我國艾滋病治療指南中抗病毒治療的一線標(biāo)準(zhǔn)用藥袭甲，它們的獲批，提高了治療藥物的供給性姚继，符合國家傳染病防控策略赊蚁。

在前期預(yù)防艾滋病研究結(jié)果基礎(chǔ)上，批準(zhǔn)了艾滋病疫苗(核酸疫苗與重組痘苗聯(lián)合使用)增加用于治療成人艾滋病的臨床試驗(yàn)研究几馁，以考察疫苗在HIV感染者中誘導(dǎo)體液和細(xì)胞免疫某尘、與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合應(yīng)用增強(qiáng)特異性免疫反應(yīng)、以及控制病毒復(fù)制的作用钙阐。

6. 治療乙肝的藥品

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是國際上公認(rèn)的治療乙肝的核苷（酸）類似物之一厦鸠。2011年，批準(zhǔn)了該品種針對乙肝適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)颁吭。此外塘坛，還批準(zhǔn)國內(nèi)外均未上市、用于乙肝治療的富馬酸替諾福韋雙特戊酯片進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)殃恒。

7. 治療瘧疾的藥品

批準(zhǔn)國產(chǎn)首家青蒿琥酯阿莫地喹片生產(chǎn)植旧。該品種是全球抗瘧委員會(huì)、WHO等組織確定的抗瘧首選藥离唐，可避免抗瘧藥物抗性下降和遏制瘧原蟲耐藥性病附，從而更有效地控制和治療瘧疾。

8 . 利尿藥

批準(zhǔn)國產(chǎn)首家托伐普坦片生產(chǎn)亥鬓。該品種是非肽性選擇性精氨酸加壓素V2受體拮抗劑完沪，通過抑制加壓素與腎集合管的V2受體結(jié)合，促腎臟排水但不增加排鈉贮竟，對各種原因引起的非低容量性低鈉血癥具有明顯提高血鈉濃度的作用丽焊。

9. 抗凝藥

批準(zhǔn)了首家注射用比伐蘆定生產(chǎn)上市芍瑞，比伐蘆定做為凝血酶直接抑制劑隘吆，通過與游離及血栓上凝血酶的催化位點(diǎn)和陰離子外結(jié)合位點(diǎn)特異結(jié)合起抑制作用掀潮，用于成人擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）浪汪。

10. 治療骨質(zhì)疏松的藥品

批準(zhǔn)了特立帕肽注射液進(jìn)口。特立帕肽注射液是全球第一個(gè)上市的人甲狀旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品雌贱，它直接作用于成骨細(xì)胞星肤，刺激骨骼形成，適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療爸桨，為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥提供了新的治療手段溢牡。

11. 治療糖尿病的藥品

批準(zhǔn)了沙格列汀片和利拉魯肽注射液進(jìn)口。沙格列汀片屬二肽基肽酶4（DPP4）競爭性抑制劑评梁，不僅可以單獨(dú)使用粉怯，還可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)用，進(jìn)一步改善糖尿病患者的血糖控制责肯。利拉魯肽注射液為國內(nèi)首家上市的GLP-1類似物的生物制劑险朴，其特點(diǎn)為具有長效作用，可一天給藥一次诬翩。兩者均以葡萄糖濃度依賴的模式刺激胰島素的分泌使宽，低血糖的發(fā)生率相對較低，為 = 2 * ROMAN II型糖尿病患者提供了新的治療手段贫巴。

12. 治療精神類疾病藥品

批準(zhǔn)了棕櫚酸帕利哌酮注射液進(jìn)口厦嘹，該藥品屬于已上市精神類藥物中唯一的1個(gè)月長效治療制劑，有利于提高精神分裂癥患者臨床用藥的依從性及防止疾病的復(fù)發(fā)炕婶。批準(zhǔn)了阿戈美拉汀片進(jìn)口姐赡，該品種為新型抗抑郁藥，研究結(jié)果顯示古话，該藥不妨礙睡眠結(jié)構(gòu)雏吭，對抑郁患者的睡眠有一定改善作用。

13. 抗腫瘤藥

目前陪踩，對于伊馬替尼耐藥或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病患者的治療手段有限。2011年悉抵，批準(zhǔn)了達(dá)沙替尼片進(jìn)口肩狂，用于伊馬替尼耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血病慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者的治療姥饰。該品種為繼尼洛替尼之后另一個(gè)用于伊馬替尼耐藥和不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病患者的藥品傻谁，為此類患者提供了更多的治療手段。

14. 非氟利昂吸入式氣霧劑

按照我國履行《蒙特利爾國際公約》的有關(guān)工作計(jì)劃列粪，為加快藥用氣霧劑用氟利昂的淘汰审磁，按照吸入式氣霧劑拋射劑替代的技術(shù)要求，批準(zhǔn)了非氟利昂硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑的生產(chǎn)和臨床研究岂座，保證了哮喘态蒂、慢性阻塞性肺部疾病的一線治療用藥隅昌。同時(shí)，批準(zhǔn)了非氟利昂丙酸倍氯米松氣霧劑的生產(chǎn)赤蚜，推進(jìn)了我國藥用吸入式氣霧劑淘汰氟利昂的工作進(jìn)展琼护。

15. 中藥

根據(jù)《中藥、天然藥物注射劑研究基本技術(shù)要求》屁爵，經(jīng)過嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)效益評估菌熬，批準(zhǔn)了2個(gè)物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確，質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產(chǎn)晚神。批準(zhǔn)的其它中藥新藥主要包括：消化系統(tǒng)疾病的癥狀改善用藥（纈草提取物膠囊炊撕、連蘇膠囊等）、骨性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕改善癥狀用藥（丹參通絡(luò)膏等）饮协、小兒遺尿（小兒益麻顆粒）渐位、多動(dòng)癥（小兒黃龍顆粒）、前列腺炎（丹益片等）赏庙、前列腺增生（靈澤片）等癥狀改善用藥栋昙，感冒（荊感膠囊）等病毒感染為主的自限性疾病等。

五鸯乃、 加強(qiáng)藥品注冊管理的工作舉措

2011年是實(shí)施國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的開局之年鲸阻，藥品注冊管理工作積極踐行科學(xué)監(jiān)管理念，繼續(xù)以提高“質(zhì)量和效率”為中心缨睡，以加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點(diǎn)鸟悴，穩(wěn)步推進(jìn)體制機(jī)制改革和法規(guī)建設(shè)，全面加強(qiáng)藥物研究全過程的管理奖年，不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作细诸。

1.?完善藥品注冊管理法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則體系

進(jìn)一步完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系。為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室的管理陋守，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平震贵，發(fā)布實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》。為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)中藥變更研究和中藥水评、天然藥物臨床研究工作猩系，發(fā)布實(shí)施了《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》、《中藥中燥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》寇甸、《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則疗涉。

不斷規(guī)范藥品技術(shù)審評工作稀渊。發(fā)布了《審評原則和程序》、《藥品審評中心技術(shù)審評決策路徑管理規(guī)范（試行）》和《藥品審評中心審評任務(wù)管理規(guī)范（試行）》图漓，明確了技術(shù)審評的決策機(jī)制和模式铐跷，保證技術(shù)審評的質(zhì)量與效率媒龟。

2. 持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批的科學(xué)化

為進(jìn)一步保證審評質(zhì)量，提高審評效率薄罕，我局藥品審評中心調(diào)整了內(nèi)部機(jī)構(gòu)(見附圖3)揖们，創(chuàng)新藥和仿制藥分別由不同的部門進(jìn)行審評；完善了審評模式妆崇，按照審評任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級分類設(shè)定審評程序捣潭，將藥品注冊申請（含補(bǔ)充申請）按照六個(gè)通路開展審評。創(chuàng)新藥審評時(shí)限進(jìn)一步縮短猜休，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的排隊(duì)等待時(shí)間由過去的9-10個(gè)月減少至5. 8個(gè)月军霸，批準(zhǔn)生產(chǎn)的審評時(shí)間平均為10-11個(gè)月。建立了職業(yè)化飞灰、專業(yè)化的審評職務(wù)體系幻彪，強(qiáng)化主審人員和審評團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，健全了審評糾錯(cuò)卵渴、學(xué)術(shù)監(jiān)督和質(zhì)量評價(jià)機(jī)制慧域，進(jìn)一步保證了審評工作質(zhì)量。

繼續(xù)通過重大專項(xiàng)專題會(huì)浪读、創(chuàng)新品種溝通交流會(huì)昔榴、專家咨詢會(huì)議，以及第三方驗(yàn)證碘橘、專家票決等方式互订，保證技術(shù)審評工作的科學(xué)性和公正性。繼續(xù)加大公開透明力度痘拆，尊重申請人和社會(huì)公眾的知情權(quán)并接受社會(huì)監(jiān)督仰禽，將新注冊申請的審評計(jì)劃，按照不同的序列分別公示纺蛆；將補(bǔ)充資料的審評隊(duì)列按審評部門分別公示吐葵；將審評進(jìn)程中的有關(guān)信息公開，包括各專業(yè)完成審評的信息犹撒、各主審報(bào)告完成審評任務(wù)的目標(biāo)審評時(shí)間折联、與審評工作相關(guān)的會(huì)議信息等。

??
?????????????????????????????圖3? 藥品審評中心組織機(jī)構(gòu)
?3．強(qiáng)化藥物研究監(jiān)督管理工作

截止目前栈站，全國共有356家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2438個(gè)臨床專業(yè)通過GCP認(rèn)證。2011年鲫畸，我局會(huì)同衛(wèi)生部組織完成了對134家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作歇刺，對51家存在問題的機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，責(zé)令整改或取消資格霜宙，有力地推動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范的實(shí)施章慌。組織召開了全國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議逼税，明確了監(jiān)管思路和工作方向，擬在現(xiàn)有管理基礎(chǔ)上實(shí)施分類指導(dǎo)恳繁、重點(diǎn)培育惜选，使一批條件較好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)脫穎而出，承擔(dān)起創(chuàng)新藥物研究的重任擎骄，形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)且仔，以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化、網(wǎng)絡(luò)化的新格局隔屠，有力支持重大新藥創(chuàng)制“十二五”規(guī)劃的實(shí)施凹蜂。

截止目前，全國共有46家非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)通過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》認(rèn)證阁危。其中玛痊，有4家機(jī)構(gòu)申請并通過了“經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織”（OECD）成員國的GLP檢查，有2家機(jī)構(gòu)接受了美國FDA的GLP檢查狂打，并獲得通過擂煞，表明我國藥品安全性評價(jià)能力得到國際認(rèn)可，對于實(shí)現(xiàn)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的目標(biāo)趴乡，提升我國的新藥研發(fā)水平对省，促進(jìn)我國創(chuàng)新藥物盡快走向國際市場具有重要意義。

各省級藥品監(jiān)管部門在開展注冊現(xiàn)場核查中浙宜，不斷規(guī)范和細(xì)化核查要求官辽，嚴(yán)把申報(bào)資料質(zhì)量。對一些申報(bào)資料不規(guī)范粟瞬，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品注冊申請同仆，予以駁回或要求企業(yè)主動(dòng)撤回。在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中裙品，加強(qiáng)對生產(chǎn)工藝可行性的檢查俗批，對打擊研發(fā)中的弄虛作假行為、維護(hù)藥品注冊秩序發(fā)揮了重要作用斩憾。

4 . 首次開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

為加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的監(jiān)管式亥，履行《藥品管理法》賦予的職責(zé)，組織制定了進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作程序和2011年進(jìn)口藥品境外現(xiàn)場檢查試點(diǎn)工作方案淳习。組成7個(gè)檢查組纸藕，赴美國、法國钮庆、意大利冗炊、印度、匈牙利、韓國知援、日本等7個(gè)國家對貝伐珠單抗注射液次瓣、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個(gè)品種開展境外現(xiàn)場檢查工作星自，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口藥品境外檢查“零”的突破憾擒，充分展現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管“為國把關(guān)、為民盡責(zé)”的信心和實(shí)力塑崖，也為加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)七冲、開展國際監(jiān)管合作奠定了基礎(chǔ)。

六弃舒、工作展望

近年來癞埠，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展和新藥研發(fā)能力的快速提高，藥品注冊管理工作不能充分滿足社會(huì)各界的期望和要求聋呢，存在著服務(wù)能力與創(chuàng)新需求不相適應(yīng)苗踪、審評審批策略與鼓勵(lì)創(chuàng)新政策不相適應(yīng)、體制機(jī)制與提高質(zhì)量和效率的目標(biāo)不相適應(yīng)削锰、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平與公眾期望不相適應(yīng)等問題通铲。2012年，國家局將根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署器贩，做好以下三方面工作：

（一）構(gòu)建科學(xué)的藥品注冊管理體系颅夺，進(jìn)一步提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率。從我國目前實(shí)行的國家和省兩級注冊管理體制的實(shí)際情況出發(fā)蛹稍，調(diào)整審評審批策略和人力資源配置吧黄，優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)和管理流程，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管订薛，完善信息管理系統(tǒng)及決策管理機(jī)制竖沦，確保創(chuàng)新藥和臨床亟需仿制藥能夠按時(shí)限開展審評，形成國家和省職責(zé)分明窑赂、權(quán)責(zé)一致舍屠、相互配合、互為補(bǔ)充的工作格局圃活。

一是調(diào)整審評策略胸牲，建立鼓勵(lì)先進(jìn)的政策導(dǎo)向。要確立優(yōu)先審評領(lǐng)域归鲸，實(shí)施優(yōu)先審評策略蝉蛙，將有限的審評審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目以及臨床短缺及亟需仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域定桃、重點(diǎn)項(xiàng)目傾斜硼屁，確保公眾用藥可及性汞小。要探索建立藥品上市價(jià)值評估制度晶恨，對已有多家生產(chǎn)且不具備上市價(jià)值的申報(bào)品種赠懊，研究限制政策和措施，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)抗斤。

二是調(diào)整藥品注冊管理的事權(quán)囚企。合理劃分中央與地方，行政審批與技術(shù)審評事權(quán)瑞眼，充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力龙宏，授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔(dān)部分藥品注冊申請事項(xiàng)的審評審批工作，逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結(jié)合的管理模式伤疙。

（二）全面提高仿制藥質(zhì)量银酗，確保公眾用藥安全。以提高與淘汰相結(jié)合徒像，政府引導(dǎo)推動(dòng)與企業(yè)主動(dòng)作為相結(jié)合黍特，全面統(tǒng)籌與重點(diǎn)推進(jìn)相結(jié)合為總體思路，以基本藥物和臨床常用品種為重點(diǎn)锯蛀，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作灭衷，促進(jìn)仿制藥品質(zhì)量的持續(xù)提高，推動(dòng)產(chǎn)品不斷升級旁涤。達(dá)到質(zhì)量一致性要求的翔曲，將得到藥品在招標(biāo)采購、定價(jià)等方面的優(yōu)惠政策辙炒；達(dá)不到要求的误即，將予以淘汰。

（三）加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)牌君，提升服務(wù)能力捅腋。大力加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，建立一支思想過硬榜寸、作風(fēng)頑強(qiáng)胧含、技術(shù)精湛的涵蓋審評、檢查怠竞、檢驗(yàn)的專業(yè)化和專職化的藥品注冊管理隊(duì)伍费控。加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢哨遭、檢索咸培、發(fā)布、分析骑跳、研究等管理工作的自動(dòng)化和網(wǎng)絡(luò)化疑跑，提高標(biāo)準(zhǔn)管理工作的質(zhì)量和效率怒医。

希望社會(huì)各界繼續(xù)關(guān)心和支持藥品注冊管理工作。