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來源：SFDA???????????????? 2012-9-25

食藥監(jiān)辦械[2012]118號

各省澈灼、自治區(qū)侄泽、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心壕吹、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心引苇，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)：

　　為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理箫踩，推動醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的開展腹备，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，定于2012年10月組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查』赜遥現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一隆圆、檢查目的
　　進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促和指導地方監(jiān)管部門有效落實監(jiān)管職責翔烁，及時消除監(jiān)管風險隱患和產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患渺氧，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

　　二蹬屹、檢查依據(jù)
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》侣背、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》哩治、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》秃踩。

　　三衬鱼、檢查范圍
　∩ǚ（一）在《關(guān)于高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項檢查涉及有關(guān)企業(yè)處理意見》（食藥監(jiān)辦械﹝2011﹞496號）中規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將視情況安排抽查的企業(yè)序机。
　】苯健（二）在《關(guān)于加強一次性使用無菌導尿管生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)械函﹝2012﹞7號）中規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)具體情況組織實施飛行檢查的企業(yè)寥只。
　∨尽（三）其他根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》規(guī)定馍逗，食品藥品監(jiān)管部門可實施飛行檢查的企業(yè)。

　　四柏困、檢查工作安排和要求
　●酶（一）選調(diào)檢查員
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)檢查工作需要從有關(guān)省（區(qū)清玉、市）局和單位選調(diào)檢查員弧劳，請被選調(diào)的單位和個人積極支持檢查工作，認真履行職責惜施。
　”谕凇（二）檢查員培訓
　　檢查開始前，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對參加飛行檢查的檢查員進行統(tǒng)一培訓条篷。
　∑妗（三）實施檢查
　　1．國家食品藥品監(jiān)督管理局將適時通知被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)赴叹、市）局檢查組到達的相關(guān)信息鸿染。
　　2．請被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)乞巧、市）局選派觀察員協(xié)助開展檢查工作牡昆。
　　3．檢查組到達后，對于檢查范圍中第（一）摊欠、（二）項的情況丢烘，請被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)些椒、市）局向檢查組通報文件要求落實情況播瞳，并提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供檢查組查閱；對于檢查范圍中第（三）項的情況免糕，請被檢查企業(yè)屬地视摇（區(qū)、市）局向檢查組提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供查閱堵沈。
　　4．檢查程序按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》開展子钱。
　　（四）檢查總結(jié)
　　檢查結(jié)束后便晶，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織召開總結(jié)會码果，聽取檢查情況匯報，確定檢查結(jié)論润跟，并研究處理措施佛殉。

　　五、其他事項
　〖（一）檢查員交通姿叠、食宿費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔蛾沪。
　　（二）聯(lián)系方式
　　聯(lián) 系 人：杜曉　丹朱寧
　　聯(lián)系電話：（010）88331496憋址、88331426
　　傳　　真：（010）88363234

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月21日

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