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來源：新華網(wǎng)???? 2012-09-20

2012年9月19日10:00偎旱，國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶做客新華網(wǎng)蝗腻，為大家解讀近期藥品安全政策和法規(guī)坪秒。

[主持人]8月2號边篮，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》诬曙，主要是針對鉻超標膠囊事件實施的監(jiān)管措施猜扮，那在藥用輔料方面存在哪些問題麦葱？

[李國慶]輔料可能一般觀眾不太了解航娩，實際上輔料在制藥當中是一個非常重要的問題蝇硅。我們說一個藥品是由活性成分和輔料共同組成的榛蜻。沒有輔料就做不成藥品，藥品是輔料和活性成分共同構成的翁漠，我們是一起把它吃到肚子里去的盅力。所以輔料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量是至關重要的。關于這一點舆焕，應該說很早就引起我們的重視按任，從2006年國家局就頒布了輔料的GMP，就是輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范平敏。但是當時由于歷史的若干原因乏唤，當時是作為參照執(zhí)行的一個制度，不是強制執(zhí)行愤惰，藥品是強制執(zhí)行苇经。今年的鉻超標膠囊事件，可以說給我們敲響了警鐘宦言，中國的輔料產(chǎn)業(yè)問題的嚴重性使我們有了更清醒的認識扇单，所以國家局出臺了這樣一條規(guī)定，其中有一條規(guī)定就是要在輔料生產(chǎn)行業(yè)強制推行GMP奠旺≈├剑總體來說，中國的藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品行業(yè)相比响疚，應該說還不能滿足藥品行業(yè)發(fā)展的要求鄙信。不管是從品種的數(shù)量到產(chǎn)品的質(zhì)量，都不能滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求忿晕，不能滿足我們對藥品安全高要求的需求装诡。這個問題是十分突出的。我簡單舉個例子践盼，好多生產(chǎn)注射劑都會用到吐溫80鸦采，國產(chǎn)的吐溫80和進口比較好的吐溫80相比，國產(chǎn)的吐溫80千分之三的濃度所表現(xiàn)出來的不良反應，和國外產(chǎn)品5%濃度的表現(xiàn)是相當?shù)奈夏稀Ｒ簿褪钦f我們國內(nèi)的吐溫80的質(zhì)量和國際高水準的吐溫80的質(zhì)量差了十幾倍叭蜂，就不是一個數(shù)量級。還比如饰测，輔料現(xiàn)在作用越來越廣泛唬研，好多藥物的作用，實際上它的特性就是來自于輔料紧甫。我們的藥物大量出口昵鳍，但是好多輔料是靠進口來滿足抢必，這對中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來講是一個悖論匀洪。也就是說藥物的主要成分我們做的很好，包括美國市場很大一部分都是買我們的耗鲸，但是恰恰在藥品的另外一部分厕扼，非活性部分，輔料那部分懒潘，我們倒是做得不好胚茴，我們需要靠大量的進口來滿足生產(chǎn)的需要。

[主持人]現(xiàn)在對輔料有強制規(guī)定必尼，包括加強了監(jiān)管蒋搜，那對輔料生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)來說，這樣的規(guī)定會對他們產(chǎn)生什么影響判莉？

?[李國慶]我覺得是兩方面：一方面豆挽，我們的要求提高以后，企業(yè)準入門檻會提高券盅，不符合這樣要求的企業(yè)必然要從這個行業(yè)當中退出帮哈。同時，企業(yè)又面臨著比較高的標準來組織生產(chǎn)锰镀，它的建設成本和運行成本會提高娘侍，這是必然的。從另一方面來講泳炉，就和藥品的GMP道理是一樣的憾筏，只有在規(guī)范的情況下，只有在高水平的情況下花鹅，一個產(chǎn)業(yè)才能得到良好的發(fā)展氧腰，才能持續(xù)的發(fā)展。所以在輔料行業(yè)實施強制推行GMP昵裁，對于中國輔料行業(yè)長遠發(fā)展是有利的锋辩，可以說是一個重要的推動力。因為輔料種類很多祈痢，它在藥品當中的作用各不相同叽燃，我們也會實行分類管理缕沟，根據(jù)它發(fā)揮的作用，根據(jù)它的安全性特性校惧，實行不同的管理制度葛暇，采取等等一系列的措施，通過這一系列的措施來促進輔料質(zhì)量能夠大大提高竣篷，同時促進這個產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展尼软。