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來(lái)源：SFDA?????????????? 2012-9-19

食藥監(jiān)惫苏茫化函[2012]425號(hào)

各省、自治區(qū)虎韵、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求竿赂，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)管理仲寇，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上制沦，我司組織起草了《保健食品清理?yè)Q證工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）≌現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2012年10月10日前反饋我司榛青。

　　聯(lián)系人：李　瓊记浸，李雅慧
　　電　話：010-88330866，0505
　　傳　真：010-88374394
　　E-mail：liqiong@sfda.gov.cn

　　附件：保健食品清理?yè)Q證工作方案（征求意見(jiàn)稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局笔锿铮化司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月18日

附件：
　　　　　　　　　　　　　　保健食品清理?yè)Q證工作方案
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見(jiàn)稿）

　　為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求裸悟，做好保健食品綜合治理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)管理妙声，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》绕时、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）決定開(kāi)展保健食品清理?yè)Q證工作，制定本方案。

　　一株捌、指導(dǎo)思想
　　嚴(yán)格保健食品監(jiān)管月腋，規(guī)范保健食品注冊(cè)管理，凈化保健食品市場(chǎng)瓣赂，提升保健食品監(jiān)管水平榆骚，保障人民群眾保健食品食用安全。

　　二煌集、工作目標(biāo)
　　對(duì)衛(wèi)生部和國(guó)家局已批準(zhǔn)注冊(cè)未設(shè)立有效期的保健食品進(jìn)行全面清理妓肢，設(shè)立有效期，統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式苫纤，規(guī)范保健食品功能聲稱碉钠，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。

　　三卷拘、工作步驟
　　保健食品清理?yè)Q證分階段實(shí)施放钦。2000年12月31日之前取得保健食品批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在2014年6月30日前提出申請(qǐng)恭金；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準(zhǔn)證書的操禀，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請(qǐng)。

　『嵬取（一）國(guó)產(chǎn)保健食品
　　1．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品換證申請(qǐng)表》颓屑，將換證申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份報(bào)送所在地驶疑睢（市饵卸、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級(jí)局）。申請(qǐng)人為多家的彰饭，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合推薦一家單位作為申報(bào)單位驻奇，申報(bào)資料應(yīng)報(bào)送推薦單位所在地省級(jí)局。
　　2．省級(jí)局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性肤贮、完整性進(jìn)行審查峰抽，符合要求的，予以受理搭艺。省級(jí)局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)（試制）現(xiàn)場(chǎng)核查榛开，提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家局啤兆。
　　3．國(guó)家局收到申報(bào)資料后姚锥，組織集中審查。符合要求的桶棍，予以換證凉逛，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證書性宏。不符合要求的，不予換證状飞。
　　4．申請(qǐng)人對(duì)不予換證的決定有異議的衔沼，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說(shuō)明理由，并在10日內(nèi)向國(guó)家局提出復(fù)審昔瞧。
　≈敢稀（二）進(jìn)口保健食品
　　1．進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書持有者應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)，填寫《進(jìn)口保健食品換證申請(qǐng)表》自晰，將換證申報(bào)資料原件1份凝化、復(fù)印件8份報(bào)送國(guó)家局。
　　2．國(guó)家局收到申報(bào)資料后酬荞，組織集中審查搓劫。對(duì)符合要求的，予以換證混巧，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證書枪向。對(duì)不符合要求的，不予換證猎蚀。
　　3．申請(qǐng)人對(duì)不予換證的決定有異議的糠牍，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說(shuō)明理由，并在10日內(nèi)向國(guó)家局提出復(fù)審竖杂。
　”拔摇（三）在換證審查工作中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局的要求雕乃，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交有關(guān)補(bǔ)充資料桌强。申請(qǐng)人名稱、地址或中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)發(fā)生改變的侯旬，應(yīng)當(dāng)首先按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更備案浴营。

　　四、資料要求
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊(cè)相關(guān)要求提供以下申報(bào)資料：
　±蘩洹（一）保健食品換證申請(qǐng)表磁不；
　　（二）保健食品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件终距；
　∽鹄獭（三）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件俄删；
　『暾（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
　〕胍（五）商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）臊诊；
　「敕邸（六）產(chǎn)品配方及其用量；
　∽パ蕖（七）原料触机、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　＄杌颉（八）功效成分/標(biāo)志性成分儡首、含量及檢測(cè)方法；
　∑选（九）產(chǎn)品技術(shù)要求蔬胯；
　　（十）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及詳細(xì)說(shuō)明位他；
　》毡簟（十一）按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的說(shuō)明書樣稿（文字版和電子版）；
　⊥鎏贰（十二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件（未生產(chǎn)的软动，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級(jí)局現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣送檢）；
　∧潭隆（十三）近五年產(chǎn)品銷售情況和消費(fèi)者的反饋情況的總結(jié)衙地；
　　（十四）保健食品最小銷售包裝啸业、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣庙炮；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供最小銷售包裝求驳、標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿种司；
　　（十五）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的粥谐，應(yīng)當(dāng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書娶得；
　　（十六）產(chǎn)品申報(bào)時(shí)功能漾群、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的懊湾，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。
　　以上申報(bào)資料不能完整提供的禽篱，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出申請(qǐng)時(shí)書面說(shuō)明理由畜伐。

　　進(jìn)口保健食品還應(yīng)該提供以下資料：
　　（一）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的躺率，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件玛界，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件悼吱；
　∩骺颉（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件良狈，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　五笨枯、不予換證的情形
　⌒蕉　（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；
　∠诰（二）原料严嗜、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的洲敢；
　∽栉省（三）配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的纤厨；
　∽迓摺（四）生產(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　∈亓（五）保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的（功能名稱調(diào)整的除外）崎络；
　　（六）其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的猖右。

　　六颗酷、其他要求
　　保健食品清理?yè)Q證工作政策性強(qiáng)，涉及面廣稽橱，時(shí)間緊戏丽，任務(wù)重，既關(guān)系到人民群眾健康安全谷庐，又關(guān)系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展耙屹。各級(jí)各部門要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)拘绳，組織相關(guān)培訓(xùn)抗俄，落實(shí)好這項(xiàng)工作。
　∈澜ⅰ（一）國(guó)家局各有關(guān)部門要加強(qiáng)指導(dǎo)協(xié)調(diào)动雹、經(jīng)費(fèi)保障和人員培訓(xùn)，完善審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)和信息查詢系統(tǒng)跟压。要委派專人負(fù)責(zé)清理?yè)Q證工作咨詢胰蝠，開(kāi)通咨詢電話、電子郵箱震蒋、網(wǎng)站專欄等茸塞，及時(shí)解答相關(guān)問(wèn)題。要根據(jù)換證工作進(jìn)度喷好，及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品批準(zhǔn)或注銷信息翔横，分期分批上網(wǎng)公告读跷。
　」＝痢（二）各省級(jí)局要把工作落實(shí)到人禾唁，嚴(yán)格按照規(guī)定程序、時(shí)限无切、要求等進(jìn)行資料審查穗狞。各省級(jí)局之間要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。對(duì)換證工作中遇到的問(wèn)題客净，要及時(shí)報(bào)告國(guó)家局凭衩。
　　（三）申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請(qǐng)并受理的冀烘，憑受理通知書慌位，其原批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的纬惶，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該許可事項(xiàng)辦結(jié)后30日內(nèi)提出換證申請(qǐng)子宵。
　　（四）申請(qǐng)人在取得新的批準(zhǔn)證書后诽闲，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)嚴(yán)格按照新的批準(zhǔn)證書內(nèi)容組織生產(chǎn)彪性，此前使用原標(biāo)簽、說(shuō)明書生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束科请。
　∩约恰（五）對(duì)不予換證或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自國(guó)家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)峡竣，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束靠抑。
　　（六）自換證通知下發(fā)之日起适掰，停止受理無(wú)有效期保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更申請(qǐng)（變更備案除外）孕荠。

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