來源:SFDA?????????????? 2012-9-19
2012年9月18日飘弧,國家食品藥品監(jiān)管局召開視頻會議其兴,部署加強(qiáng)無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作曼中,各省級食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)處室負(fù)責(zé)人參加了會議。會議對當(dāng)前無菌藥品生產(chǎn)的安全形勢進(jìn)行了深入分析蛀家,查找問題并制定措施。
會議提出了三點(diǎn)要求:一要采取有效措施強(qiáng)化無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管革哄,督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP有關(guān)規(guī)定馅溉,強(qiáng)化無菌保障措施,確保藥品質(zhì)量安全庭叙;二要做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施的相互銜接工作劲阎。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn),保證新修訂藥品GMP實(shí)施工作的平穩(wěn)鸠真、有序悯仙;三要加強(qiáng)對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP工作的分類指導(dǎo),推動無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作進(jìn)展吠卷。
??? 近年來雁比,國家食品藥品監(jiān)管局高度重視無菌藥品質(zhì)量監(jiān)管稚虎,采取了提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝偎捎、實(shí)施電子監(jiān)管等多項(xiàng)有效的監(jiān)管措施蠢终。同時,加強(qiáng)對相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管和監(jiān)測工作茴她,對發(fā)現(xiàn)存在安全性問題的企業(yè)和產(chǎn)品及時采取有關(guān)措施寻拂,要求相關(guān)省局對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查、責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品丈牢、督促企業(yè)停產(chǎn)查找原因祭钉,防止藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。