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2012-09-17?? 來源：證券時(shí)報(bào)

為提升中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,國(guó)家藥監(jiān)局正在依次提高新藥審評(píng)效率拆内、嚴(yán)查臨床試驗(yàn)中的弄虛作假現(xiàn)象,并積極支持醫(yī)藥企業(yè)“走出去”拣末。

在9月15日召開的2012中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)上,國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞表示,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)該發(fā)揮藥品監(jiān)管和行政審批的導(dǎo)向作用,在鼓勵(lì)創(chuàng)新上要有所作為,引導(dǎo)鼓勵(lì)創(chuàng)新,遏制低水平重復(fù)键切。

“我們會(huì)依次提高審評(píng)效率,加快新藥臨床審批,以臨床需求為導(dǎo)向,進(jìn)一步優(yōu)化仿制藥的審批速度,同時(shí)也利用相關(guān)評(píng)估手段將一些低水平重復(fù)的產(chǎn)品擱置默在。”吳湞強(qiáng)調(diào),要加強(qiáng)臨床研究的監(jiān)管,結(jié)合審評(píng)加大藥品研究核查的力度,嚴(yán)厲查處臨床試驗(yàn)中的弄虛作假現(xiàn)象碟荐。同時(shí)進(jìn)一步制定藥品研究的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌,引導(dǎo)藥品研究規(guī)范開展;扎實(shí)推進(jìn)GMP的實(shí)施,提升藥品的品質(zhì)。

吳湞還表示,要積極支持企業(yè)實(shí)施走出去戰(zhàn)略功氨。“現(xiàn)在世界各地都可以看到中國(guó)的產(chǎn)品,卻看不到中國(guó)的藥品,中國(guó)的藥品還沒有走出去祟滴。”吳湞稱正在考慮凡是通過國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)在國(guó)內(nèi)的認(rèn)證過程中如何簡(jiǎn)化,在國(guó)外已經(jīng)完成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)如何實(shí)施。

據(jù)吳湞介紹,去年國(guó)家疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)通過了世界衛(wèi)生組織的檢查評(píng)估,下一步藥監(jiān)局將積極推動(dòng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證,爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)入世界衛(wèi)生組織的采購目錄绿饵。(尹振茂)

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