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來(lái)源：SFDA???????????????? 2012-9-14

國(guó)食藥監(jiān)安[2012]264號(hào)

各省、自治區(qū)衅疙、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）溯童，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心：

　　為規(guī)范和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫藥品定期安全性更新報(bào)告，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)分析評(píng)價(jià)藥品安全問(wèn)題的能力耿窍，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定晾捏，我局組織制定了《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》饺窿，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行沈矿。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年9月6日

　　　　　　　　　　　　 藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范

　　一上真、前言
　　本規(guī)范是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新報(bào)告》的技術(shù)文件咬腋，也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)《定期安全性更新報(bào)告》的重要依據(jù)。
　　本規(guī)范是一個(gè)原則性指導(dǎo)文件谷羞，提出了撰寫《定期安全性更新報(bào)告》的一般要求帝火，但實(shí)際情況多種多樣，不可能面面俱到脯黎，對(duì)具體問(wèn)題應(yīng)從實(shí)際出發(fā)研究確定东镶。
　　本規(guī)范主要參考了ICH E2C（R1）《上市藥品定期安全性更新報(bào)告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》兵正，依據(jù)當(dāng)前對(duì)《定期安全性更新報(bào)告》的認(rèn)識(shí)而制定橱墨。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)定期總結(jié)藥品安全的經(jīng)驗(yàn)積累，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展窖硝，本規(guī)范也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整捕砖。

　　二、基本原則與要求
　〉嘶巍（一）關(guān)于同一活性物質(zhì)的報(bào)告
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)可以遵循化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分泡快、中成藥按照相同處方組成報(bào)告《定期安全性更新報(bào)告》。在一份《定期安全性更新報(bào)告》內(nèi)纤票，可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑嗓钦、適應(yīng)癥（功能主治）或目標(biāo)用藥人群進(jìn)行分層。

　≈砼省（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間
　　《定期安全性更新報(bào)告》的數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)溯饵，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)∠怯茫可以提交以國(guó)際誕生日為起點(diǎn)計(jì)的《定期安全性更新報(bào)告》丰刊，但如果上述報(bào)告的數(shù)據(jù)截止日早于我國(guó)要求的截止日期，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充這段時(shí)期的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析增拥。

　∽那伞（三）關(guān)于報(bào)告格式
　　《定期安全性更新報(bào)告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容掌栅。
封面包括產(chǎn)品名稱秩仆、報(bào)告類別（定期安全性更新報(bào)告），報(bào)告次數(shù)渣玲、報(bào)告期逗概，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間弟晚，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱忘衍、地址、郵編及傳真卿城，負(fù)責(zé)藥品安全的部門枚钓、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)馅块、固定電話、電子郵箱等）喳卫，報(bào)告提交時(shí)間吨争，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見附表1）。
　　目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)硫红，一般包含三級(jí)目錄绊蚯。
　　正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。

　∽劢（四）關(guān)于電子提交
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告《定期安全性更新報(bào)告》箭堆。通過(guò)該系統(tǒng)在線填報(bào)定期安全性更新報(bào)告提交表（參見附表2），《定期安全性更新報(bào)告》作為提交表的附件上傳挽钧。

　≡骋臁（五）關(guān)于報(bào)告語(yǔ)言
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文《定期安全性更新報(bào)告》。合資熊朵、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的《定期安全性更新報(bào)告》兢涡，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除病例列表（Line Listings）和匯總表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻譯成中文殖熟，與英文原文一起報(bào)告局待。

三、主要內(nèi)容
　　《定期安全性更新報(bào)告》的主要內(nèi)容包括：藥品基本信息吗讶、國(guó)內(nèi)外上市情況燎猛、因藥品安全性原因而采取措施的情況、藥品安全性信息的變更情況照皆、用藥人數(shù)估算資料重绷、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息、安全性相關(guān)的研究信息膜毁、其他信息昭卓、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果、結(jié)論瘟滨、附件候醒。

　　（一）藥品基本信息
　　本部分介紹藥品的名稱（通用名稱杂瘸、商品名稱）倒淫、劑型、規(guī)格败玉、批準(zhǔn)文號(hào)祭静、活性成分（處方組成）、適應(yīng)癥（功能主治）和用法用量爵路。

　∫隽弧（二）國(guó)內(nèi)外上市情況
　　本部分簡(jiǎn)要介紹藥品在國(guó)內(nèi)外上市的信息讹唧，主要包括：
　　1．獲得上市許可的國(guó)家和時(shí)間、當(dāng)前注冊(cè)狀態(tài)研镀、首次上市銷售時(shí)間剃坦、商品名等（參見附表3）；
　　2．藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求焙檀，特別是與安全性有關(guān)的要求绝电；
　　3．批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群；
　　4．注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因辟瞄；
　　5．藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊(cè)申請(qǐng)砖军。
如果藥品在我國(guó)的適應(yīng)癥（功能主治）、治療人群遍送、劑型和劑量與其他國(guó)家存在差異蒋令，應(yīng)予以說(shuō)明。

　」巍（三）因藥品安全性原因而采取措施的情況
　　本部分介紹報(bào)告期內(nèi)監(jiān)管部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性原因而采取的措施和原因音榜，必要時(shí)應(yīng)附加相關(guān)文件。如果在數(shù)據(jù)截止日后捧弃、報(bào)告提交前赠叼，發(fā)生因藥品安全性原因而采取措施的情況，也應(yīng)在此部分介紹违霞。
　　安全性措施主要包括：
　　1．暫停生產(chǎn)嘴办、銷售、使用买鸽，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件涧郊；
　　2．再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)；
　　3．限制銷售眼五；
　　4．暫停臨床研究妆艘；
　　5．劑量調(diào)整；
　　6．改變用藥人群或適應(yīng)癥（功能主治）看幼；
　　7．改變劑型或處方批旺；
　　8．改變或限制給藥途徑。
　　在上述措施外缠染，采取了其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施的猪玛，也應(yīng)在本部分進(jìn)行描述。

　÷饫妗（四）藥品安全性信息的變更情況
　　本部分介紹藥品說(shuō)明書中安全性信息的變更情況衩斋，包括：
　　1．本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期（修訂日期），以及上期報(bào)告所依據(jù)的藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期（修訂日期）；
　　2．藥品生產(chǎn)企業(yè)若在報(bào)告期內(nèi)修改了藥品說(shuō)明書中的安全性相關(guān)內(nèi)容薇榨，包括適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量绪封、禁忌癥魏颠、注意事項(xiàng)、藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用等历扭，應(yīng)詳細(xì)描述相關(guān)修改內(nèi)容软苗，明確列出修改前后的內(nèi)容；
　　3．如果我國(guó)與其他國(guó)家藥品說(shuō)明書中的安全性信息有差別棺氢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由心爷，說(shuō)明地區(qū)差異及其對(duì)總體安全性評(píng)價(jià)的影響，說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取的措施及其影響肃续；
　　4．其他國(guó)家采取某種安全性措施黍檩，而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改我國(guó)藥品說(shuō)明書中的相關(guān)安全性資料，應(yīng)說(shuō)明理由始锚。

　」艚础（五）用藥人數(shù)估算資料
　　本部分應(yīng)盡可能準(zhǔn)確地提供報(bào)告期內(nèi)的用藥人數(shù)信息,提供相應(yīng)的估算方法。當(dāng)無(wú)法估算用藥人數(shù)或估算無(wú)意義時(shí)瞧捌，應(yīng)說(shuō)明理由棵里。
　　通常基于限定日劑量來(lái)估算用藥人數(shù)姐呐，可以通過(guò)患者用藥人日殿怜、處方量或單位劑量數(shù)等進(jìn)行估算；無(wú)法使用前述方法時(shí)曙砂，也可以通過(guò)藥品銷量進(jìn)行估算头谜。對(duì)所用的估算方法應(yīng)給予說(shuō)明。
　　當(dāng)自發(fā)報(bào)告鸠澈、安全性相關(guān)研究提示藥品有潛在的安全性問(wèn)題時(shí)乔夯，應(yīng)提供更為詳細(xì)的報(bào)告期用藥人數(shù)信息。必要時(shí)潘吸，應(yīng)按照國(guó)家醇疮、藥品劑型、適應(yīng)癥（功能主治）卤撬、患者性別或年齡等的不同巴移，分別進(jìn)行估算。
　　如果《定期安全性更新報(bào)告》包含來(lái)源于安全性相關(guān)研究的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)柄楼，應(yīng)提供相應(yīng)的用藥人數(shù)瞭驴、不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)以及不良反應(yīng)發(fā)生率等信息。

〕崤恪（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息
　　本部分介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告期內(nèi)獲知的所有個(gè)例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件退钱。
　　1．個(gè)例藥品不良反應(yīng)
報(bào)告期內(nèi)國(guó)內(nèi)外發(fā)生的所有個(gè)例藥品不良反應(yīng)首次報(bào)告和隨訪報(bào)告都應(yīng)報(bào)告俄蔗，不僅包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)的及文獻(xiàn)報(bào)道的欠诊。對(duì)于文獻(xiàn)未明確標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的蛀漆，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)報(bào)告。
　　新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次進(jìn)口五年內(nèi)的藥品臣疑，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進(jìn)行匯總分析盔憨；其他藥品，新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進(jìn)行匯總分析讯沈，已知的一般藥品不良反應(yīng)郁岩，只需以匯總表形式進(jìn)行匯總分析。
　∪焙荨（1）病例列表
　　以列表形式提交個(gè)例藥品不良反應(yīng)问慎，清晰直觀，便于對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)挤茄，也有助于排除重復(fù)報(bào)告蝴乔。
　　一個(gè)患者的不良反應(yīng)一般在表格中只占一行。如果一個(gè)病例有多個(gè)藥品不良反應(yīng)驮樊，應(yīng)在不良反應(yīng)名稱項(xiàng)下列出所有的藥品不良反應(yīng)薇正，并按照嚴(yán)重程度排序。如果同一患者在不同時(shí)段發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)囚衔，比如在一個(gè)臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)挖腰，就應(yīng)在表格的不同行中作為另一個(gè)病例進(jìn)行報(bào)告，并對(duì)這種情況做出相應(yīng)說(shuō)明练湿。
　　病例列表中的病例按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排列场时。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容（參見附表4）：
　　①藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號(hào)谴疾。
　∏拷②病例發(fā)生地（國(guó)家，國(guó)內(nèi)病例需要提供病例發(fā)生的省份）昭怕。
　「ぷ濉③病例來(lái)源，如自發(fā)報(bào)告裙都、研究渔舵、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等咽皮。
　∨臁④年齡和性別。
　　⑤懷疑藥品的日劑量疮炼、劑型和給藥途徑烁胳。
　　⑥發(fā)生不良反應(yīng)的起始時(shí)間廷支。如果不知道確切日期频鉴，應(yīng)估計(jì)從開始治療到發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間。對(duì)于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)酥泞，應(yīng)估算滯后時(shí)間。
　】性鳌⑦用藥起止時(shí)間芝囤。如果沒(méi)有確切時(shí)間，應(yīng)估計(jì)用藥的持續(xù)時(shí)間辛萍。
　∶蹑ⅰ⑧對(duì)不良反應(yīng)的描述。?
　》繁稀⑨不良反應(yīng)結(jié)果悯许，如痊愈、好轉(zhuǎn)辉阶、未好轉(zhuǎn)先壕、不詳、有后遺癥退旅、死亡熊赦。如果同一患者發(fā)生了多個(gè)不良反應(yīng)，按照多個(gè)結(jié)果中最嚴(yán)重的報(bào)告呕长。
　〗荨⑩相關(guān)評(píng)價(jià)意見。需要考慮合并用藥悯堂、藥物相互作用巢段、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響矗壹；假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報(bào)告者的因果關(guān)系評(píng)價(jià)意見疯忽，需說(shuō)明理由。
　　為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)几郎，可以根據(jù)藥品劑型或適應(yīng)癥（功能主治）不同吩伊，使用多個(gè)病例列表。
　∑殴怠（2）匯總表
　　對(duì)個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總便螟，一般采用表格形式分類匯總（參見附表5）。當(dāng)病例數(shù)或信息很少不適于制表時(shí)，可以采用敘述性描述爆捞。
　　匯總表不包含患者信息奉瘤，主要包含不良反應(yīng)信息，通常按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總煮甥〉廖拢可以按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、說(shuō)明書是否收載成肘、病例發(fā)生地或來(lái)源的不同等分欄或分別制表卖局。
　　對(duì)于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)双霍。
　　(3)分析個(gè)例藥品不良反應(yīng)
　　本部分對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的藥品不良反應(yīng)砚偶，如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例進(jìn)行分析洒闸，并簡(jiǎn)要評(píng)價(jià)其性質(zhì)染坯、臨床意義、發(fā)生機(jī)制丘逸、報(bào)告頻率等单鹿。如果報(bào)告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對(duì)這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析跪倘。
　　2.藥品群體不良事件
　　本部分介紹報(bào)告期內(nèi)藥品群體不良事件的報(bào)告楚辆、調(diào)查和處置情況。

　　（十）結(jié)論
　　本部分介紹本期《定期安全性更新報(bào)告》的結(jié)論论咏，包括：
　　1.指出與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說(shuō)明書不一致的安全性資料优炬；
　　2.明確所建議的措施或已采取的措施，并說(shuō)明這些措施的必要性厅贪。

　〈阑ぁ（十一）附件
　　《定期安全性更新報(bào)告》的附件包括：
　　1.藥品批準(zhǔn)證明文件；
　　2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)倚撰；
　　3.藥品說(shuō)明書恃姨；
　　4.參考文獻(xiàn)；
　　5.其他需要提交的資料窝秤。

　　四宴今、名詞解釋
　　1.數(shù)據(jù)截止日：納入《定期安全性更新報(bào)告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。
　　2.報(bào)告期：上期與本期《定期安全性更新報(bào)告》數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段為本期《定期安全性更新報(bào)告》的報(bào)告期幽州。

　　附表：1.封面頁(yè)
　　　　　2.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）提交表
　　　　　3.國(guó)內(nèi)外上市情況匯總表
　　　　　4.個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表
　　　　　5.個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總表

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