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2012-09-11?? 來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

地溝油入藥風(fēng)波尚未平息,A股醫(yī)藥板塊又再度出現(xiàn)藥品安全問題,而此次被爆出的是“鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)”聪磁。

國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(下稱《通報(bào)》),提醒關(guān)注“鹽酸氨溴索注射劑”引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。

華潤雙鶴(600062.SH)岸浑、國藥股份(600511.SH)戚绪、康恩貝(600572.SH)寸五、三精制藥(600829.SH)宅殿、羅欣藥業(yè)(08058.HK)院领、泰凌醫(yī)藥(01011.HK)东囚、福和集團(tuán)(00923.HK)之剧、利君國際(02005.HK)等多家A股或港股上市公司均牽涉其中郭卫。

值得注意的是,國家藥監(jiān)局在《通報(bào)》中并未提出對上述藥物的處置意見,僅提出“相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量方面的研究”砍聊。

對此,一位醫(yī)藥行業(yè)研究員向本報(bào)記者坦言,“上述這些公司生產(chǎn)的量都比較小,即使是要召回,其影響也是非常有限的,但是如果涉及到患者因?yàn)樗幬飭栴}索賠,問題就可大可小了。”

兩藥企自查無問題

《通報(bào)》顯示,鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛,主要用于急慢性呼吸道疾病贰军、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療玻蝌。

2011年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫,共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例,其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。嚴(yán)重病例中,79例為兒童病例(占46.75%)词疼。

一位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員告訴記者,他也注意到了該份《通報(bào)》,“目前來看,鹽酸氨溴索注射劑的確存在一定的安全隱患,如果嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例較多,那么此類藥品未來的應(yīng)用將會受到很大影響摇致。”

據(jù)介紹,目前我國已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括:鹽酸氨溴索注射液等多個(gè)品種。

記者在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫中查到,國內(nèi)共有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射液生產(chǎn)批號秫丐。其中,康恩貝持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號,分別為“國藥準(zhǔn)字H20123225”和“國藥準(zhǔn)字H20103773”的產(chǎn)品肯仍。

康恩貝董秘楊俊德對此告訴本報(bào)記者,藥監(jiān)局的公告已經(jīng)看到,但對公司影響很小,“2011年公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑190多萬元,占整個(gè)銷售總額的0.09%,連1%都不到。今年1月到8月份,該產(chǎn)品總銷售額只有180多萬元,影響十分微小,所以都夠不上澄清公告的程度”竹俱。

在公司的自查中,楊俊德表示尚沒有發(fā)現(xiàn)一起過敏的案例,“也沒有得到其他單位的反饋,說明出現(xiàn)問題的藥品并非是康恩貝生產(chǎn)的,畢竟生產(chǎn)這種注射液的廠家很多景捅。”

國藥股份子公司國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司持有一個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號,為“國藥準(zhǔn)字H20113358”。此外,天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司讹毁、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司等多家公司也持有該產(chǎn)品文號间炮。

對此,國藥股份董事副總經(jīng)理兼董秘呂致遠(yuǎn)告訴記者,這種注射液在去年僅銷售了16萬元,“今年上半年也僅銷售了175萬元,對公司整體銷售影響很小,而且,我們自查中也沒有發(fā)現(xiàn)一例過敏案例是使用了國藥的產(chǎn)品”。

另外,華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限公司,和三精制藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司,均持有2個(gè)批準(zhǔn)文號,分別是“國藥準(zhǔn)字H20052685”和“國藥準(zhǔn)字H20050165”,以及“國藥準(zhǔn)字H20041856”和“國藥準(zhǔn)字H20041857”让多。

而被“中止審查”IPO的浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司也持有2個(gè)批準(zhǔn)文號,分別是“國藥準(zhǔn)字H20041116”和“國藥準(zhǔn)字H20060449”。

港股公司也“中槍”

實(shí)際上,除了A股相關(guān)上市公司,港股上市藥企也未能幸免扫钝。

據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù),在港上市企業(yè)羅欣藥業(yè)和泰凌醫(yī)藥旗下的子公司蘇州第壹制藥有限公司就同樣牽涉其中顶食。

早在2005年就赴港上市的羅欣藥業(yè),目前持有兩個(gè)規(guī)格的“注射用鹽酸氨溴索”批準(zhǔn)文號,分別是“國藥準(zhǔn)字H20090043”和“國藥準(zhǔn)字H20051402”。此次,蘇州第壹制藥也持有兩個(gè)“注射用鹽酸氨溴索”批準(zhǔn)文號,分別是“國藥準(zhǔn)字H20060154”和“國藥準(zhǔn)字H20060155”刁祸。

同時(shí),國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫還顯示,國內(nèi)共有19家藥企持有37個(gè)“鹽酸氨溴索葡萄糖注射液”生產(chǎn)批號熄阻。

其中福和集團(tuán)子公司黑龍江福和華星制藥集團(tuán)股份有限公司持有兩個(gè)批準(zhǔn)文號,分別是“國藥準(zhǔn)字H20061249”和“國藥準(zhǔn)字H20041024”。

利君國際旗下的石家莊四藥有限公司也有兩個(gè)批準(zhǔn)文號,分別是“國藥準(zhǔn)字H20103376”和“國藥準(zhǔn)字H20103372”倔约。

“也不能就此確定這些藥品就一定有問題,只是他們的產(chǎn)品也屬于鹽酸氨溴索注射制劑秃殉。”上述醫(yī)藥研究員認(rèn)為,國家藥監(jiān)局只是提醒這種藥品可能帶來的過敏反應(yīng),但不代表生產(chǎn)這種藥品的企業(yè)就存在藥品問題。

對于目前已經(jīng)銷售出去的鹽酸氨溴索注射制劑產(chǎn)品,康恩貝和國藥股份的董秘均表示由于銷售額小,且沒有發(fā)現(xiàn)過敏案例,因此暫時(shí)還不需要召回浸剩。(韓迅)

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