老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：SFDA???????????????? 2012-9-6

國食藥監(jiān)械[2012]241號

各省猎递、自治區(qū)潘酗、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要雄卷，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對囊袋擴(kuò)張環(huán)等158個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)通知如下：

一超凳、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（27個(gè)）

（一）囊袋擴(kuò)張環(huán)：由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成债鼎，為過半圓的圓弧環(huán)結(jié)構(gòu)拂玻，圓弧環(huán)兩端有手術(shù)夾持定位孔捏检。與人工晶狀體配套用于白內(nèi)障摘除和晶體乳化后囊袋張力的保持，可防止囊膜皺褶壮吩，對抗囊袋收縮进苍。適用于有懸韌帶斷裂、懸韌帶脆弱及囊袋皺縮風(fēng)險(xiǎn)的患者鸭叙。分類編碼：6822琅捏。

（二）豬皮生物敷料：由豬皮消除脂肪層，進(jìn)行常規(guī)清洗并滅菌的表皮與真皮相連部分組成递雀，厚度0.5mm－0.8mm。用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面和Ⅲ度燒傷創(chuàng)面切削痂后臨時(shí)覆蓋蚀浆。分類編碼：6864缀程。

（三）手術(shù)用一次性使用麻醉導(dǎo)管：由導(dǎo)管、導(dǎo)管接頭箍伏、麻醉套筒及手柄組成裤狱，材質(zhì)主要是軟聚氯乙烯乒踢。與麻醉針麻醉儀配合使用，用于口腔內(nèi)實(shí)施手術(shù)中提供麻醉注射通道殃秽。分類編碼：6866捡霹。

（四）人白蛋白醫(yī)用可吸收縫線：運(yùn)用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清蛋白，再使用電紡絲技術(shù)生產(chǎn)出醫(yī)用可吸收白蛋白纖維材料瞬拆，用該材料紡織成纖維縫合線卧袄。用于創(chuàng)口的縫合，為無菌產(chǎn)品削父。分類編碼：6865纸谤。

（五）膠原貼敷料：由膠原液及無紡布組成。用于燒傷切痂創(chuàng)面朗夺、燒傷創(chuàng)面讲稀、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋背哎，促進(jìn)傷口愈合葱峡。分類編碼：6864。

（六）牙本質(zhì)封閉劑：由異丙醇龙助、環(huán)己烷砰奕、低分子聚酰胺100組成。用于封閉暴露的牙本質(zhì)小管及術(shù)后牙齒敏感區(qū)域泌参。分類編碼：6863脆淹。

（七）防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng)：由醫(yī)用高分子聚合物粉末、緩沖溶液沽一、凝膠溶液和混合涂敷裝置組成盖溺。用于在脊椎外科或腦外科手術(shù)后涂敷在脊椎或腦硬膜傷口外表面，形成水凝膠铣缠。分類編碼：6866烘嘱。

（八）快速交換治療灌注導(dǎo)管：是一種治療灌注導(dǎo)管，導(dǎo)管末梢部分為雙內(nèi)腔蝗蛙，其中外側(cè)內(nèi)腔用于球囊充氣蝇庭，而內(nèi)側(cè)內(nèi)腔作為導(dǎo)絲通道。用于將溶血栓劑定點(diǎn)傳送至冠狀或外周脈管系統(tǒng)捡硅。分類編碼：6877哮内。

（九）髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具：由一個(gè)不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級硅膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用無菌產(chǎn)品讶瘩。適用于塑造臨時(shí)半髖關(guān)節(jié)置換假體达植，為因膿毒性感染而需進(jìn)行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟患者使用。分類編碼：6846欺划。

（十）宮腔防粘連海綿：由殼聚糖轿侍、去離子水酒尝、pvf海綿等組成。用于預(yù)防宮腔內(nèi)膜粘連皿腾。分類編碼：6864迫手。

（十一）宮腔防粘連凝膠：由殼聚糖、生理平衡液等組成索廊。用于預(yù)防宮腔內(nèi)膜粘連舒搬，防止?jié)B血。分類編碼：6864痛贬。

（十二）男性真空治療儀：由套環(huán)挺久、傳送套管、手動(dòng)氣泵等組成驻债。由手動(dòng)持續(xù)緩慢抽氣乳规，促進(jìn)血液流入陰莖的方式，引發(fā)勃起合呐。用于陰莖不能正常勃起的輔助治療暮的。分類編碼：6826。

（十三）骨活組織切片檢查套件：由手動(dòng)操作的套管針淌实、探針冻辩、鉆子和彈出器組成。用于經(jīng)由皮膚進(jìn)行的骨活組織切片檢查的儀器拆祈，核磁共振成像后恨闪，在磁場環(huán)境中進(jìn)行骨組織的活檢。分類編碼：6815放坏。

（十四）外用可溶性止血紗布：由天然棉纖維咙咽、羧甲基纖維素鈉鹽構(gòu)成。用于拔牙術(shù)淤年、皮膚外科術(shù)钧敞、外傷止血及保護(hù)創(chuàng)傷面。分類編碼：6864蛙陆。

（十五）牙齒美白貼：主要成份有水笨迂、氟化鈉、氫氧化鈉买鹊、甘油捍彼、過氧化脲、木糖醇筑卑、卡波姆匹羹、過氧化氫、二氧化硅、香料以及其它微量添加劑糕但。靠近牙齦部分的膠體成份為甘油簇娩、聚山梨醇酯唠魏、二氧化硅以及微量填料。用于16歲以上身體健康人群外源性染色牙的牙齒美白货裳。分類編碼：6863例吹。

（十六）一次性自動(dòng)使用混藥注射器：由溶質(zhì)瓶外套、溶媒瓶外套景图、混藥制動(dòng)外套较雕、推進(jìn)機(jī)構(gòu)、注射推竿和針頭組成挚币。不含溶媒亮蒋、溶質(zhì)卡式瓶。配合相應(yīng)溶媒妆毕、溶質(zhì)卡式瓶使用慎玖，用于混合后注射。為一次性使用無菌產(chǎn)品笛粘。分類編碼：6815趁怔。

（十七）水膠體敷料：內(nèi)層由明膠、羧甲基纖維素鈉薪前、膠質(zhì)為主要成分組成的黏膠劑润努，外層為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜示括。用于處理少量滲液至中等滲液的傷口铺浇，也可用于下肢潰瘍、糖尿病潰瘍及褥瘡拒吧、手術(shù)傷口划疟、燒傷、外傷傷口等描蹦。分類編碼：6864苦恶。

（十八）乙型肝炎病毒表面抗原中和試劑盒：由特異性抗體試劑、對照試劑仆阶、陽性對照組成筝踢。用于臨床診斷中乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒檢測呈陽性的血清或血漿樣本的確認(rèn)試驗(yàn)，用以明確此類樣本中是否真正含有HBsAg驯祖。分類編碼：6840彰碑。

（十九）人體癌細(xì)胞原代培養(yǎng)試劑盒：由膠原蛋白溶液、10倍濃度F-12培養(yǎng)基、再構(gòu)成用緩沖液详般、細(xì)胞分散用酶EZ 初藐、預(yù)培養(yǎng)用膠原凝膠包被細(xì)胞培養(yǎng)瓶、預(yù)培養(yǎng)用培養(yǎng)基PCM-1玷利、無血清培養(yǎng)基PCM-2乍恐、中性紅溶液組成。通過體外立體培養(yǎng)給藥評價(jià)各種抗癌藥物的臨床敏感度测砂，用于人體癌原代細(xì)胞的體外立體培養(yǎng)及抗癌藥物敏感性檢測茵烈。分類編碼：6840。

（二十）封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套件：由引流管砌些、貼膜呜投、海綿、吸引連接管存璃、Y型接頭仑荐、阻水過濾器、負(fù)壓罐有巧、止流夾等組成释漆。利用貼膜使開放創(chuàng)面封閉，通過與負(fù)壓源連接產(chǎn)生一定的負(fù)壓篮迎，通過引流管和海綿作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面男图。用于患者體表創(chuàng)面的引流，促進(jìn)其愈合甜橱。分類編碼：6866揭凭。

（二十一）根管擴(kuò)大液：主要由依地酸、苯扎氯銨和異戊醇組成乞微。用于使根管壁牙本質(zhì)脫鈣軟化俯重，擴(kuò)大根管。分類編碼：6863蝉徒。

（二十二）根管清洗劑：由乙二胺四乙酸（EDTA)夕锹、過氧化脲、聚乙烯（乙烯乙二醇）认寓、丙二醇檬桅、丙三醇、1-十六烷醇等組成奉量。用于清潔牙根管芹寓，去除殘?jiān)龠M(jìn)牙質(zhì)脫鈣笼糙，有助于儀器在牙髓腔中的操作妓唬。分類編碼：6863。

（二十三）帶硫酸鋁的排齦線：主要由帶有硫酸鋁的棉線組成。用于取印模苫昌，安裝愈合帽颤绕、牙冠、牙橋前用祟身，或在備牙的過程中排齦屋厘，減少臨床對牙齦的創(chuàng)傷。分類編碼：6863月而。

（二十四）止血封堵敷料：由聚-D-氨基葡萄糖和聚-N-乙酰胺基葡萄糖的醋酸鹽（水溶性殼聚糖）制成的無紡布。用于血管通路入口议纯、穿刺導(dǎo)管或穿刺管相關(guān)流血?jiǎng)?chuàng)口的局部管理父款。分類編碼：6864。

（二十五）傷口愈合劑：主要由氰基丙烯酸乙酯瞻凤、聚甲基丙烯酸甲酯組成憨攒。用于手術(shù)切口處，起到粘結(jié)作用阀参，并抑制細(xì)菌肝集，促進(jìn)傷口愈合。分類編碼：6865蛛壳。

（二十六）干細(xì)胞過濾富集器套件：主要由干細(xì)胞過濾富集器芙糙、真空抽吸注射器、骨穿針組成骨矗。適用于與生物濾膜或生物多孔材料配合使用鹊逛，并在蠕動(dòng)泵聯(lián)合作用下采集自體骨髓血中的干細(xì)胞，用于臨床干細(xì)胞的分析檢測或自體干細(xì)胞收集烛储。分類編碼：6841象讶。

（二十七）尿中巰基測定試劑盒：由醋酸、磷鎢酸棺玫、乙二胺四乙酸等組成盏拐。通過定性檢測尿液中的巰基，用于對宮頸CIN（宮頸上皮細(xì)胞不典型增生）的輔助診斷竭撇，達(dá)到早發(fā)現(xiàn)早診斷早治療以及療效監(jiān)測掠袒、判斷預(yù)后和警示復(fù)發(fā)與否的目的。分類編碼：6840程悼。

二惯缚、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（42個(gè)）

（一）輸卵管造影導(dǎo)管：由彎頭引導(dǎo)管、牽引桿诬像、內(nèi)導(dǎo)管屋群、導(dǎo)絲組成。通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械使用，在宮腔鏡或其他子宮介入器械下注入色素液或注入造影劑來評估輸卵管的的通暢性芍躏，并進(jìn)行近端輸卵管的選擇性插管和疏通邪乍。分類編碼：6866。

（二）牙科光學(xué)噴粉：由乙醇对竣、氟化烴庇楞、薄荷香料組成。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過程否纬，噴涂在病人牙齒上吕晌，以輔助口腔攝像機(jī)獲取清晰的牙齒3D圖像。分類編碼：6863临燃。

（三）膀胱樣本收集器：由收集籃睛驳、沖洗器帽、沖洗器中心管膜廊、托杯乏沸、固定環(huán)和球囊組成。用于在前列腺或膀胱手術(shù)中進(jìn)行沖洗灌注牡科，并收集膀胱組織樣本進(jìn)行進(jìn)一步的病理檢查牲耐。分類編碼：6866。

（四）新生兒血液收集卡：由純棉絨制成桂喂∷龀停卡上有專用染料繪制的圓圈用于標(biāo)記樣品位置。用采血針等器械扎破指部等處的皮膚荷焦，用濾紙卡輕沾傷口處的血液盟挤，吸取少量血液于卡上，經(jīng)過干燥處理掌范，適當(dāng)保存以備下游實(shí)驗(yàn)腻俏。收集的血液樣本用于新生兒的疾病篩查。分類編碼：6841睦键。

（五）種植基臺用保護(hù)帽：由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛組成目尘。適用于口腔科種植手術(shù)后的臨時(shí)修復(fù)過程，用以保護(hù)種植體的上部結(jié)構(gòu)（基臺）不受口腔環(huán)境的影響栗沫，防止細(xì)菌進(jìn)入種植體及上部結(jié)構(gòu)（基臺）內(nèi)部引起感染诺秒，防止劃傷表面。分類編碼：6863谤绳。

（六）齒科二氧化鋯胚塊：制作義齒內(nèi)冠的材料占锯，用于制作義齒內(nèi)冠。分類編碼：6863缩筛。

（七）椎弓根定位測量器：由工作臺消略、定位定向桿組成堡称。根據(jù)術(shù)前X線的有關(guān)數(shù)據(jù)，在術(shù)中精確導(dǎo)向置釘艺演，安置內(nèi)固定系統(tǒng)却紧。分類編碼：6810。

（八）一次性無菌點(diǎn)刺針：由柄部和針頭兩部分組成胎撤。用于速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測試時(shí)的點(diǎn)刺晓殊。分類編碼：6815。

（九）活性炭吸附栓：由栓粒和包裹在栓粒外邊的醫(yī)用脫脂紗布組成伤提。栓粒由藥用級活性碳巫俺、卡波姆及羧甲基纖維素鈉混合脂肪酸甘油酯組成。用于陰道炎及其他婦科炎癥中肿男，利用活性碳的吸附性降低細(xì)菌的濃度盘胯。分類編碼：6864。

（十）膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具：由醫(yī)用級硅膠制成的骨水泥定型模具要尚，不包含加固柄，供一次性使用的無菌產(chǎn)品剩知。分類編碼：6846朽擒。

（十一）可調(diào)式鼻腔沖洗器：由瓶體、瓶蓋和帶流量控制閥的出水管組成瞭剧，不包括沖洗液今搂。作為鼻腔沖洗的容器。分類編碼：6866盘挠。

（十二）一次性防污染樣本刷：由管路組件饼簸、刷頭組件、聚乙二醇和保護(hù)塞組成遗挚，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細(xì)胞組織或分泌物倾皿。分類編碼：6822。

（十三）顱骨成形術(shù)材料形成模具：包括術(shù)前對照用頭骨缺損部分的模型（主要成分為塑料材質(zhì)）及材料形成用造型正負(fù)模具（主要成分為醫(yī)用硅膠）勃犬，頭顱造型術(shù)的輔助工具惩阶。幫助骨水泥成形，為顱骨修補(bǔ)材料的成形模具扣汪。分類編碼：6810断楷。

（十四）椎間融合器工具：包括鉸刀、刮刀和刮匙崭别，組成材質(zhì)為630不銹鋼冬筒。鉸刀、刮刀用于將髓核茅主、纖維環(huán)搗碎舞痰，刮匙用于刮干凈已經(jīng)搗碎的纖維環(huán)并去除軟骨板土榴。分類編碼：6810。

（十五）雙腔沖洗管：由穿刺器匀奏、保護(hù)套鞭衩、管道夾、管路娃善、滴斗论衍、流量調(diào)節(jié)器、導(dǎo)管連接器組成聚磺。用于膀胱尿路瓤计、手術(shù)器械的沖洗。分類編碼：6866莹宁。

（十六）一次性使用吸球：主要由聚氯乙烯瓶圾峭、單向過濾器瓶蓋、乳膠管組成审腺。將瓶內(nèi)裝滿生理鹽水堤谴，選擇合適的電切鏡轉(zhuǎn)換接口進(jìn)行連接，通過擠壓瓶身排出瓶內(nèi)液體确列，使得瓶內(nèi)與體內(nèi)壓強(qiáng)不同從而吸引提取膀胱內(nèi)的異物栋固。分類編碼：6854。

（十七）造口袋底盤（造口防漏膏我昵、造口皮膚保護(hù)劑）：由粘附基質(zhì)等組成埋署。用于造口護(hù)理，防止使用造口袋時(shí)滲漏和保護(hù)皮膚芬角。分類編碼：6866绷匀。

（十八）支撐棒：由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)彻秆，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置楔绞，阻止腸袢返回腹腔。分類編碼：6809唇兑。

（十九）清石鞘：由鞘墓律、閉孔器和連接閥及密封帽組成。用于輸尿管鏡或經(jīng)皮腎鏡碎石手術(shù)中的結(jié)石清除通道幔亥。分類編碼：6822耻讽。

（二十）消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲本體和保護(hù)器組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)入腔內(nèi)帕棉，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置针肥。分類編碼：6822。

（二十一）碳纖維敷料：由經(jīng)過活化處理的碳纖維氈加工而成香伴。用于Ⅱ度燒傷燙傷慰枕。分類編碼：6864具则。

（二十二）水溶性牙科用試用糊劑：由丙三醇、氧化鋁具帮、二氧化硅博肋、顏料組成。用于模擬永久復(fù)合樹脂的顏色停迫，檢查最終修復(fù)體顏色與牙齒顏色的配合度刹震，在試戴技工室修復(fù)體時(shí)也可用于保護(hù)酸蝕處理后的酸蝕面。分類編碼：6863擎若。

（二十三）假牙穩(wěn)固劑：是一系列山羧甲基纖維素鈉和聚甲基乙烯醚鈉鹽环自、鈣鹽和縮蘋果酸混合物及其它輔料組成的膏體。用于使假牙與牙齦緊密貼合漂肖，防止食物殘?jiān)M(jìn)入假牙與牙齦縫隙辰襟。分類編碼：6863。

（二十四）輔助發(fā)聲閥：由外殼躯括、單向翼形閥及氧氣端口組成赏赔。配合帶有接頭的氣管切開插管使用，可幫助在無輔助機(jī)械通氣設(shè)備情況下自主呼吸轮昧、警覺和清醒狀態(tài)下的氣切術(shù)病患發(fā)聲快檀。分類編碼：6854。

（二十五）腹部手術(shù)膠乳防護(hù)膜：采用優(yōu)質(zhì)天然離心膠乳制成凭协，適用于簡化手術(shù)中的護(hù)皮操作，預(yù)防手術(shù)造成的接觸性切口污染懒叛。分類編碼：6864丸冕。

（二十六）大便失禁收集套件：由硅膠導(dǎo)管配件、注射筒以及帶過濾器的大便收集袋組成薛窥。用于腸道不受控制或控制不良胖烛，并且排出液體或半液體糞便患者的糞便收集，連續(xù)使用不超過29天诅迷。分類編碼：6866佩番。

（二十七）免縫醫(yī)用塑料膠帶：由醫(yī)用PVC組成，高溫滅菌罢杉。用于傷口兩側(cè)皮膚牽拉吻合固定趟畏。分類編碼：6864。

（二十八）穴位壓力刺激貼：由不銹鋼金屬顆粒和醫(yī)用膠布組成滩租。主體是不銹鋼金屬顆粒赋秀，前端為球狀體。通過穴位進(jìn)行壓力刺激律想，緩解肩猎莲、頸绍弟、腰部僵硬及酸痛感。分類編碼：6827石阵。

（二十九）核酸分子雜交儀：由加樣系統(tǒng)郁表、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成豌楷。用于核酸分子斑點(diǎn)膜條雜交實(shí)驗(yàn)罕腿。分類編碼：6840。

（三十）紅細(xì)胞滲透性檢測試劑盒（一管法）：由氯化鈉橘疚、磷酸氫二鈉汪汰、磷酸二氫鈉、皂素胶僵、防腐劑組成步盼。用于紅細(xì)胞脆性檢測。分類編碼：6840隘勾。

（三十一）凝血酶激活纖溶抑制物（TAFI)測定試劑盒：由ELISA板樊鲁、樣品稀釋液、漂洗緩沖液捏章、標(biāo)準(zhǔn)血漿蔗彤、HRP標(biāo)記抗體、30%過氧化氫疯兼、顯色緩沖液然遏、反應(yīng)終止液、OPD底物組成吧彪。用于心腦梗死早期臨床診斷待侵，通過定量檢測待測血樣中TAFI的含量來判定患者是否有患血栓性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840姨裸。

（三十二）含樹脂需氧培養(yǎng)瓶：由蒸餾水秧倾、大豆酪蛋白分解肉湯、酵母浸膏傀缩、氨基酸那先、聚茴香腦磺酸鈉、維生素赡艰、非離子吸附樹脂售淡、陽離子交換樹脂等組成。和全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)一同使用慷垮，用于來自血液的需氧微生物（細(xì)菌和酵母菌）的培養(yǎng)和檢測勋又。分類編碼：6840。

（三十三）乏因子血漿試劑盒（凝固法）：血漿中因子Ⅱ（Ⅴ颈缆、Ⅶ葡料、Ⅹ汗钳、Ⅻ）被人工去除，并含有緩沖液和穩(wěn)定劑佃贞。殘留因子的活性低于或等于1%磺瓤，而其他因子活性則在正常水平。用于檢測患者血漿中因子Ⅱ（Ⅴ隶俄、Ⅶ设连、Ⅹ、Ⅻ）的活性剿蹦。分類編碼：6840蛀蜀。

（三十四）羊水漏出檢測套件：由內(nèi)褲護(hù)墊和一個(gè)嵌入式含有pH顯色指示劑的測試條組成。用于正常妊娠婦女和羊水漏出高風(fēng)險(xiǎn)患者叹盼，以確認(rèn)不明原因的液體漏出是否為羊水报斗。分類編碼：6864。

（三十五）陰道病檢測拭子：主要由聚乙烯手柄和頂端覆蓋的高分子聚合物（pH指示劑）組成运杭。用于檢測婦女陰道有無細(xì)菌性和滴蟲性感染夫啊。分類編碼：6864。

（三十六）瘺管刷：由刷柄辆憔、刷毛和絲線三部分組成撇眯。為一次性無菌產(chǎn)品，主要用于識別虱咧、清潔或清掃直腸瘺管熊榛。分類編碼：6864。

（三十七）顳頜運(yùn)動(dòng)康復(fù)系統(tǒng)：主要由顳頜活動(dòng)器（包括微調(diào)節(jié)旋鈕腕巡、握桿玄坦、范圍設(shè)置臂、上介面件逸雹、下介面件）、咬合墊云挟、支撐臂等組成梆砸。用于牙關(guān)緊閉癥、頜關(guān)節(jié)可動(dòng)性減少和功能失調(diào)的患者园欣，幫助使用者擴(kuò)大顳頜活動(dòng)范圍和增強(qiáng)力量版药。分類編碼：6826。

（三十八）鼻翼支撐架：由醫(yī)用硅橡膠材料制成幔膝。呈筒狀結(jié)構(gòu)的支撐部分分別安置在左右腔內(nèi)茅铺，暫時(shí)使用。用于鼻部整形后的輔助支撐塑形抑驹，保持鼻腔呼吸道的通暢毕模。分類編碼：6866昵诅。

（三十九）一次性使用婦科沖洗治療頭：由PE塑料經(jīng)注塑而成，為一次性管狀物腌哎。連接于醫(yī)用臭氧沖洗治療儀的治療或沖洗手柄上貌梦，插入女性陰道內(nèi)作為輸送臭氧氣體或液體的一次性耗材。分類編碼：6866晰淋。

（四十）骨粉收容器：由骨粉收集通道尸饵、控制閥、骨粉收集腔乘儒、導(dǎo)管苔寝、濾網(wǎng)、接嘴等組成塑猖。用于種植牙手術(shù)的種植體窩洞制備過程中竹祷，吸取鉆孔時(shí)產(chǎn)生的血液、唾液和骨粉萌庆。分類編碼：6855溶褪。

（四十一）一次性使用埋線針：由襯心座鸥司、針座漩跋、針管、襯芯和保護(hù)套組成故河。用于埋線治療中的穴位埋線巍虫。分類編碼：6827彭则。

（四十二）透明固定敷料：由聚氨酯薄膜被襯和低致敏粘膠丙烯酸膠組成，一次性使用占遥。用于保護(hù)創(chuàng)口俯抖，固定導(dǎo)管于穿刺部位，同時(shí)通過敷料觀察傷口情況瓦胎。分類編碼：6864芬萍。

三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（21個(gè)）

（一）酸性組織預(yù)處理緩沖液：由檸檬酸敛意、丙三醇她忱、表面活性劑組成。用于全自動(dòng)染色機(jī)中福爾馬林固定胶勾，石蠟包埋的組織的熱介導(dǎo)抗原修復(fù)园秫。分類編碼：6840。

（二）堿性組織預(yù)處理緩沖液：由EDTA緩沖基質(zhì)和表面活性劑組成爹窥。為即用型抗原決定簇修復(fù)液峡稿，適用于福爾馬林固定，石蠟包埋組織的熱介導(dǎo)抗原修復(fù)。分類編碼：6840土叠。

（三）胸腰骶固定矯形器：由帶子支捍、無橫向支撐后板、帶橫向支撐后板和前板組成噩振。用于腰部外固定使用痘涧。分類編碼：6826。

（四）尿失禁束帶：由帶球囊的綁帶（尼龍搭扣式）和一個(gè)充氣閥組成钻寿。用于男性在進(jìn)行外科手術(shù)或者神經(jīng)紊亂時(shí)纤壁，臨時(shí)控制尿液失禁。分類編碼：6809捺信。

（五）樣本保存試劑：由甲醇和二甲亞砜組成酌媒。用于陰道炎檢測時(shí)樣本的收集、運(yùn)輸和保存迄靠。分類編碼：6840秒咨。

（六）牙種植手術(shù)導(dǎo)板：由光敏樹脂材料制成的模體和醫(yī)用鋼套組成。用于輔助種植牙手術(shù)掌挚，定位種植體空間位置雨席，引導(dǎo)種植體植入。分類編碼：6855吠式。

（七）二尖瓣夾系統(tǒng)附件－導(dǎo)管固定器：由穩(wěn)定器陡厘、平臺和支撐板組成。用于二尖瓣夾閉合手術(shù)中特占，配合二尖瓣夾系統(tǒng)用于固定導(dǎo)管糙置。分類編碼：6807。

（八）紅細(xì)胞/血小板試劑：由十二烷基硫酸鈉是目、磷酸氫二鈉EDTA二水化合物谤饭、四鈉EDTA二水化合物、氯化鈉耗亮、戊二醛诚悍、緩沖液等組成。用于血液分析儀筐知，使樣本中的紅細(xì)胞和血小板球形化毛师。分類編碼：6840。

（九）牙種植體附件：由替代體辱滤、轉(zhuǎn)移體苦钱、修復(fù)套和保護(hù)帽等組成盛闻，為牙種植體附件沽贸。制作牙冠過程中的輔助設(shè)備。分類編碼：6863。

（十）醫(yī)用下肢護(hù)具：由主體抑昨、可替換軟護(hù)物啥匀、足跟契塊組成。用于二級和三級踝關(guān)節(jié)扭傷赚铅、穩(wěn)定性骨折催首、術(shù)后、創(chuàng)傷的固定泄鹏。分類編碼：6864郎任。

（十一）淋巴結(jié)溶解試劑：由甘氨酸、表面活性劑組成备籽。前期制備基因擴(kuò)增分析儀上進(jìn)行檢測的樣本所使用的試劑舶治。分類編碼：6840。

（十二）減壓環(huán)：為低密度乙烯材料车猬。配合造口底盤和造口袋使用霉猛。在造口袋扣到底盤上時(shí)減少對腹部的壓力，不與皮膚接觸珠闰。分類編碼：6866惜浅。

（十三）透析用廢液袋：由液袋、管路伏嗜、管路夾坛悉、接頭、保護(hù)帽組成阅仔，液袋及管路材料為PVC洁拓。用于血液透析/濾過治療時(shí)的透析廢液收集。分類編碼：6845秕射。

（十四）全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀用緩沖液：由甲醛挑蚕、磷酸、蒸餾水等組成瞎角。測量Na撵晨、K、Cl離子濃度時(shí)起緩沖作用覆靖。分類編碼：6840攒筛。

（十五）特異性IgE酶標(biāo)二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE、疊氮化鈉組成午禽。用于臨床實(shí)驗(yàn)室中在采用ImmunoCAP特異性IgE檢測系統(tǒng)對人血清或血漿中過敏原特異性IgE檢測時(shí)標(biāo)記抗原-抗體復(fù)合物鸳辈。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840绿锋。

（十六）總IgE酶標(biāo)二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE 和疊氮化鈉組成崩旱。用于臨床實(shí)驗(yàn)室中在采用ImmunoCAP總IgE檢測系統(tǒng)對人血清或血漿中總IgE檢測時(shí)標(biāo)記抗原-抗體復(fù)合物。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840椒涯。

（十七）全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液：由4-四基傘形酮酰-β-D-吡喃糖苷和防腐劑組成柄沮。與其他多種試劑（如標(biāo)準(zhǔn)品、終止液废岂、過敏原檢測試劑等）配合使用祖搓，完成基于免疫熒光原理的過敏原檢測體外診斷試驗(yàn)。僅用于封閉系統(tǒng)湖苞，分類編碼：6840拯欧。

（十八）全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液：主要由碳酸鈉組成。用于臨床實(shí)驗(yàn)室中在采用ImmunoCAP特異性IgE或ImmunoCAP總IgE檢測系統(tǒng)對人血清或血漿中過敏原特異性IgE或總IgE檢測時(shí)财骨，用于終止酶標(biāo)二抗與底物液的熒光反應(yīng)哈扮。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840蚓再。

（十九）醫(yī)用抽吸泵管路及收集系統(tǒng)：由集液瓶滑肉、集液瓶保護(hù)蓋、連接管和過濾器組成摘仅。與抽吸泵配合使用靶庙，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于一般抽吸操作。分類編碼：6866谍益。

（二十）鞏膜定位器(眼科鞏膜標(biāo)示器)：由不銹鋼材質(zhì)制成汁眶。用于在鞏膜上做標(biāo)記，隨后沿著用器械所留的標(biāo)記做出切口逐点。用于眼科顯微手術(shù)中非穿透性深層鞏膜手術(shù)中引導(dǎo)標(biāo)示亮翁。分類編碼：6804。

（二十一）水性膨潤土醫(yī)用超聲耦合劑：由水性膨潤土辞垦、去離子水并臊、適量無機(jī)色素組成。用于非介入性超聲診斷及治療中怎棋，用作探頭（或治療頭）與人體皮膚之間的透聲媒質(zhì)帆疚。分類編碼：6823。

四象人、根據(jù)具體情況判定管理類別的情形（7個(gè)）

（一）神經(jīng)干細(xì)胞分離試劑盒：主要成分為氯化鈉养烙、DMEM/F12培養(yǎng)基、青霉素蜀谤、鏈霉素货僚、蒸餾水等。用于腦組織樣本中神經(jīng)干細(xì)胞的分離或嗅球組織中嗅鞘細(xì)胞的分離亚侠。分離提取如僅用于體外診斷曹体，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理林艘，分類編碼：6840；如用于其他目的混坞，不作為醫(yī)療器械管理。

（二）淋巴細(xì)胞提取試劑盒：主要成分為氯化鈉钢坦、羥乙基淀粉究孕、聚蔗糖、泛影葡胺爹凹、蒸餾水等厨诸。用于血液樣本中淋巴細(xì)胞的分離。分離提取如僅用于體外診斷禾酱，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理微酬，分類編碼：6840；如用于其他目的颤陶，不作為醫(yī)療器械管理颗管。

（三）免疫細(xì)胞功能測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)： 由裂解試劑（內(nèi)含低滲液中的消化劑）、發(fā)光試劑肿功、CD4磁珠等組成蛮究。用于檢測三磷酸腺苷（ATP）的濃度。如與腫瘤診斷卸矾、輔助診斷家厂、治療過程監(jiān)測相關(guān)，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理填庄；用于其他相關(guān)檢測的婿孟，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840题琅。

（四）高強(qiáng)纖維增強(qiáng)復(fù)合樹脂：由環(huán)氧硅烷（γ-甲基丙烯酸基丙氧基硅）表面處理的E型玻璃纖維紗孟盅、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、雙酚A-甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）歉活、低痕跡量α-樟腦二烷酮組成浴魏。如用于口腔的修復(fù)及正畸的增強(qiáng)，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理蚯唱；如僅用于正畸增強(qiáng)文宜，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6863哗蜈。

（五）子宮止血球囊：由帶球囊的硅膠支架前标、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和注射器組成距潘。用于減少子宮手術(shù)后的子宮出血炼列。放置時(shí)間如小于24小時(shí)只搁，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如大于24小時(shí)俭尖，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理氢惋。分類編碼：6866。

（六）組織制備試劑：由裂解緩沖液稽犁、洗滌液焰望、洗脫緩沖液、石蠟包埋（FFPE）組織緩沖液已亥、蛋白酶K熊赖、磁珠和脫氧核糖核酸酶Ⅰ及緩沖液等組成。用于從福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中提取核酸（DNA 和 RNA)虑椎，進(jìn)行體外診斷咱窜。若處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理疚傲；若僅作一般檢測寂逛，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840痕豺。

（七）體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械：有關(guān)精子魂拢、卵子、胚胎等的培養(yǎng)液箱仰、沖洗液镜踪、緩沖液、冷凍液等屁膝，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理眶约，分類編碼：6854。體外輔助生育過程中使用的工具及器械穷歹，如采集器嚼龄、操作管、輔助生育針段直、輔助生育顯微工具等吃溅，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。輔助生育針的分類編碼：6815鸯檬；其他工具及器械的分類編碼：6813决侈。

五、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（61個(gè)）

（一）化學(xué)發(fā)光分析儀用反應(yīng)杯：由塑料組成喧务。與化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用赖歌，作為化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的反應(yīng)容器。

（二）樣品低溫保存塑料管：由管子功茴，保護(hù)套庐冯，塞子組成孽亲。用于低溫保存（尤其在液氮中）生物樣品的塑料管。

（三）塑料彎頭：與全自動(dòng)生物樣品包裝機(jī)配套使用的非無菌一次性用品展父。

（四）開塞露導(dǎo)管：為非無菌產(chǎn)品返劲，分為連接部分和導(dǎo)管部分。用于開塞露肛門注射用栖茉。

（五）針頭移除器：由手持拔除端篮绿、安全保護(hù)罩和針頭固定端三個(gè)部分組成。用于移除胰島素注射用筆針頭总党，防止使用者在移除注射用筆時(shí)針頭引起傷害。

（六）美容金線：用99.99%純金制造而成忱脆。通過外科美容手術(shù)植入需要治療的區(qū)域橘匿，減少治療區(qū)域皮膚的皺紋和松弛現(xiàn)象。

（七）皰疹唇膏：一種黏性高滲溶液圈蔬。涂抹在皰疹上時(shí)默言，局部治療唇部皰疹。

（八）關(guān)節(jié)內(nèi)多核苷酸：主要由多核苷酸組成杆谓。用于骨關(guān)節(jié)病的治療豺这。

（九）墊片：由表層、中間層和底襯組成歼虽。表層采用可滲透無紡布材料制造景妻，中間層采用聚丙烯酸鈉、纖維素木漿材料制造而灸，底襯采用透氣性無紡布材料制造拐尚。用于臥床病人或其他失禁患者的護(hù)理。

（十）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評估系統(tǒng)：由樣本电湘、報(bào)告和網(wǎng)站組成隔节。作為實(shí)驗(yàn)室的自我評價(jià)，以幫助室間質(zhì)量評估寂呛，提高實(shí)驗(yàn)室凝血檢測的準(zhǔn)確性怎诫。

（十一）自酸蝕預(yù)處理劑簡易滾輪：由滾軸、滾軸桿和底座組成贷痪，材質(zhì)為塑料幻妓、橡膠。將自酸蝕預(yù)處理劑中的兩個(gè)液體部分?jǐn)D壓混合劫拢，代替手工擠壓的工具涌哲。

（十二）病歷夾：由底板、面板尚镰、夾板阀圾、鉸鏈及彈簧等組成哪廓。供醫(yī)院、病房加持資料初烘、病歷等使用涡真。

（十三）傷濕定痛貼：產(chǎn)品以醫(yī)用壓敏膠、天然可食用龜葉草為主要原料貌授，涂敷于醫(yī)用無紡布基材吟因，表面覆蓋PTFE（聚四乙烯）高分子材料作保護(hù)膜面構(gòu)成。用于骨傷后遺癥势嫁、骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛产歧。

（十四）生理性海水殼聚糖滴眼液：由殼聚糖、生理海水水芍、薄荷品庞、聚六亞甲基雙胍等組成。用于眼睛濕潤存裁，抑制眼內(nèi)有害菌的生產(chǎn)斋垫，治療干眼癥，抗眼疲勞等郊纱。

（十五）眼睛沖洗液：由氯化鈉届饰、檸檬酸三鈉、硫酸鋅臼蔼、硼酸狸眼、氫氧化鈉、凈化水等組成浴滴。用于眼睛清洗份企，保持眼睛清潔衛(wèi)生。

（十六）生物（異體蛋白）負(fù)離子栓：由多種中藥材組成的栓劑巡莹，用于治療頸椎病司志、腰椎病等。

（十七）INR質(zhì)控品：INR為凝血酶原時(shí)間檢測結(jié)果的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率降宅。用于驗(yàn)證凝血酶原時(shí)間檢測結(jié)果中的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率值骂远。

（十八）ISI校準(zhǔn)品：ISI為凝血酶原時(shí)間檢測結(jié)果的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率。用于校準(zhǔn)凝血酶原時(shí)間試劑的國際敏感度指數(shù)值腰根。

（十九）膠囊按壓器：用于水門汀膠囊隔膜的擠破激才。

（二十）充氣式上肢護(hù)具：由氣囊、綁帶额嘿、搭扣瘸恼、泡棉、鉚釘護(hù)套册养、薄膜等組成东帅。用于上肢關(guān)節(jié)的保護(hù)险悲，預(yù)防損傷。

（二十一）醫(yī)用氧氣閥：用于醫(yī)療供氧的閥門控制茴茁，能控制氧氣供給的流量专勇，便于選擇輸氧量。

（二十二）頜面支架：由基本部件和附件組成泣奏，基本部件包括上客洁、下頜體，切導(dǎo)管县堰，頜叉轉(zhuǎn)移架垢类，頜叉轉(zhuǎn)移桿，頜叉茴支，面弓革襟，頜架支撐架，頜架盤崩蚀。附件包括髁突出移位測量儀和測試柱零短。用于技工室制作全口義齒壤趴、可摘局部義齒涎拉、嵌體、冠的圆、固定橋及種植義齒等鼓拧。

（二十三）病理分析工具：由刀片、刀柄和刀架組成越妈。用于病理樣本的制作季俩。

（二十四）助產(chǎn)凝膠：由注射器和凝膠組成。凝膠由丙二醇梅掠、卡波姆酌住、羥乙基纖維素、純凈水阎抒、氯化鈉和氫氧化鈉組成酪我。用于縮短產(chǎn)程，減少分娩痛苦和分娩創(chuàng)傷且叁。

（四十三）座便椅：由支架北郁、扶手、便盆纺围、椅座等組成用劲。供下肢傷殘或行動(dòng)不便者如廁。

（四十四）手杖：由一個(gè)或多個(gè)支腳和一個(gè)手柄以及連接支腳和手柄的杖體組成僧旬。用于輔助行動(dòng)不便者行走炉奴。

（四十五）淋浴椅：由靠背、座墊板蛇更、腳管及腳墊等組成盆佣。供行動(dòng)困難者、病人及年老體弱者作洗澡用的輔助工具械荷。

（四十六）病理分析解剖工具：由刀片和刀柄組成共耍。用于尸體解剖和尸檢過程中的切割、修剪吨瞎，不用于人體活體痹兜。

（四十七）羅伊氏素婦用隱形抗菌膜：由噴瓶、羅氏素颤诀、甘油字旭、純化水組成。用于治療細(xì)菌白色念珠菌引起的外陰炎崖叫、外陰瘙癢及外陰的消毒清潔遗淳、保健護(hù)理。

（四十八）羅伊氏素婦用敷料：由推注器和敷料組成心傀，其中敷料主要成分為羅伊氏素止既、卡波姆、甘油垂暖。用于白色念珠菌性陰道炎核瘤、細(xì)菌性陰道炎和宮頸糜爛的輔助治療。

（四十九）消毒濕巾：主要成分為芐索氯銨和異丙醇穗阐。用于殺滅腸道致病菌涉泡、化膿性球菌等細(xì)菌。

（五十）拇外翻預(yù)防矯正拖鞋：由趾間隙保持部件能莫、拖鞋鞋面政茄、鞋底、鞋帶組成妇愉。用于矯正拇外翻及變形腳趾彭闷，緩解行走疼痛等情澈。

（五十一）針頭保護(hù)器：由主體、針頭保護(hù)罩拨聚、彈簧和環(huán)組成瘤琐。用于注射器注射藥物后，保護(hù)注射器針頭丑瞧，直至丟棄到相應(yīng)容器中柑土，防止針刺傷。

（五十二）透明質(zhì)酸陰道栓劑：主要成分為透明質(zhì)酸鹽绊汹、蘆薈油提物稽屏、積雪草油提物和金盞草油提物等組成。對陰道粘膜萎縮和營養(yǎng)不良及雌激素缺乏造成的陰道干燥有保濕潤滑作用西乖。

（五十三）凝塊捕捉器：由外殼和篩網(wǎng)組成狐榔。用注射器在血?dú)夥治鰞x加樣時(shí)使用，防止凝塊和組織進(jìn)入儀器获雕，防止儀器堵塞薄腻。

（五十四）抽吸過濾器：由上蓋和下蓋以及中間填充的過濾紙組成。用于負(fù)壓抽吸系統(tǒng)中届案，置于安全瓶前端庵楷，濾除抽吸時(shí)所引導(dǎo)出的細(xì)菌等懸浮顆粒，進(jìn)一步保護(hù)后段壓力表等設(shè)備及中央負(fù)壓管路楣颠。

（五十五）易可凝膠：由去礦質(zhì)水尽纽、甘油、檸檬酸拯拓、乳酸鎂披贰、乳酸鋅、葡糖酸銅涌咪、卡波姆和植物脂（丁香臣碟、紅玫瑰、葡萄籽油）等天然成份和維他命組成下风。用于緩解牙根膜奇嗽、牙齦嘁汗、口腔黏膜的敏感鹤肥、紅腫、疼痛揣恳，促進(jìn)傷口復(fù)原冠樱。

（五十六）加強(qiáng)型易可凝膠：由沒藥和蘆薈等組成。用于牙周治療或手術(shù)后一膝，收斂護(hù)理口腔黏膜颠舞，或治療壓迫性潰瘍、阿弗他潰瘍等。

（五十七）擦拭皮膚用乳劑：由成膜脂蛋白乳化劑粤铭、礦物油挖胃、保濕劑、脂膜重組劑和維生素K1等組成梆惯。用于消除紅腫和滋潤皮膚酱鸭。

（五十八）增強(qiáng)會(huì)陰彈性化凝膠：由羧甲基半光氨酸、檸檬酸垛吗、抗壞血酸棕櫚酸酯凹髓、維生素E、卵靈脂怯屉、二氧化硅等組成蔚舀。用于增強(qiáng)骨盆底部肌肉和會(huì)陰的彈性，并具有潤滑作用锨络。 有助于恢復(fù)肌肉組織的延展性赌躺，可避免分娩時(shí)會(huì)陰損傷和撕裂，減少會(huì)陰側(cè)切手術(shù)的發(fā)生和產(chǎn)后并發(fā)癥羡儿。

（五十九）心臟定位裝置用連接管：由軟管寿谴、陰極接頭、陽極接頭組成搜痕。用于體外细咽，將心臟定位裝置與吸引源相連接，起連接延長管的作用绍撇。一次性使用尘忿。

（六十）透明質(zhì)酸鈉及其他鹽類，用于治療關(guān)節(jié)炎督垮、干眼癥屡拥、皮膚潰瘍的產(chǎn)品。

（六十一）血液濾網(wǎng)影啸、藥液過濾器濾膜剩骏、空氣過濾器濾膜、粒料：為一次性使用無菌醫(yī)療器械（注羡财、輸器具）的配件或原料监镰，用于生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）伐怀。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月22日