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來源：SFDA???????????????? 2012-8-30

國食藥監(jiān)注[2012]243號

各省威卑、自治區(qū)底桂、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

根據(jù)不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險拯欧，決定對紅花注射液的說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一财骨、紅花注射液說明書按照所附說明書修訂要求進(jìn)行修訂镐作。說明書的其他內(nèi)容，應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致隆箩。

二该贾、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案捌臊。自補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品杨蛋，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況肘认，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告蛹段。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位逐点，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換亮翁。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)辞垦。

（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的并臊，應(yīng)一并修訂。

　　附件：紅花注射液說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月27日　　　　　　

附件
　　　　　　　　　　　　　　紅花注射液說明書修訂要求

　　一怎棋、增加警示語帆疚，內(nèi)容如下：

警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用象人，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治养烙。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

全身性損害：過敏樣反應(yīng)蜀谤、過敏性休克货僚、寒戰(zhàn)、發(fā)熱亚侠、面色蒼白等曹体。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難俗扇、咳嗽、喘憋箕别、喉水腫等铜幽。

心血管系統(tǒng)損害：心悸、心律失常串稀、紫紺等除抛。

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛母截、抽搐等到忽。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐微酬。

皮膚及其附件損害：皮疹绘趋、瘙癢。

三颗管、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．對本品或含有紅花的制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用静冯。

2．凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。

3．孕婦蛮究、哺乳期婦女及兒童禁用狱鼎。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克家厂，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用篷浅，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。

2．嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用婿孟，禁止超功能主治用藥客娱。

3．嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量孟盅、療程使用藥品圈机。不超劑量和長期連續(xù)用藥。

4．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史悠怕，對過敏體質(zhì)者慎用偏戳。

5．用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查藥品以及配置后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁隶谒、沉淀攻泼、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身細(xì)微破裂者鉴象，均不得使用忙菠。

6．藥品稀釋應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類纺弊、稀釋濃度和稀釋溶液用量只搁。配藥后應(yīng)堅持即配即用音比，不宜長時間放置。

7．嚴(yán)禁混合配伍氢惋，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用稽犁，禁忌與其他藥品混合配伍使用焰望。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時已亥，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題熊赖。

8．對老人、肝腎功能異陈亲担患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用咱窜，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔疚傲。

9．監(jiān)測數(shù)據(jù)提示寂逛，有與本品有關(guān)的肝腎功能異常個案病例報告，建議在臨床使用過程中加強(qiáng)肝腎功能監(jiān)測痕豺。

10．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)亏铃。用藥過程中應(yīng)緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應(yīng)努辛，特別是開始30分鐘穴眼。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥腿扑，采取積極措施救治患者没赔。

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