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產(chǎn)業(yè)資訊政策法規(guī) 研發(fā)追蹤醫(yī)改專題

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鼻炎寧膠囊（顆粒膨吼、沖劑）說明書的通知: 政策法規(guī) 2012-08-29 3814

來源：SFDA???????????????? 2012-08-29

國食藥監(jiān)注[2012]230號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果净处，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，決定對鼻炎寧膠囊（顆粒居鸳、沖劑）的說明書進(jìn)行修訂⊥窆蹋現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、鼻炎寧膠囊（顆粒常彰、沖劑）說明書按照修訂要求進(jìn)行修訂（見附件）稼乃。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

二盼涵、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書之仍，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。自補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品古告，不得繼續(xù)使用原藥品說明書楔答。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告圣界。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更假、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換贷币。因未及時(shí)更換說明書而引起的不良后果击胜，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的役纹，應(yīng)當(dāng)一并修訂偶摔。

附件：鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）說明書修訂要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局
　?????????????????????????? ??????????????????2012年8月21日

　　附件
　　　　　　　　　　鼻炎寧膠囊（顆粒促脉、沖劑）說明書修訂要求

一辰斋、增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：本品可引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)嘲叔，應(yīng)嚴(yán)格按說明書遵醫(yī)囑使用亡呵。

二抽活、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.全身及皮膚：主要為過敏樣反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為面色潮紅锰什、皮疹下硕、瘙癢、面部水腫汁胆、寒戰(zhàn)梭姓、發(fā)熱等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克撰类。

2.消化系統(tǒng)：惡心驱请、嘔吐、腹痛拼建、腹瀉墓永。

3.呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣辜尝、呼吸困難毫蚁、喉水腫。

4.心血管系統(tǒng)：心悸雳址。

5.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈析深、頭痛、四肢麻木敌痘、抽搐咨锐。