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來源：SFDA??????????????????????? 2012-8-15

8月14日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）蚌长，對于因嚴(yán)重違反藥品纷辈、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)居截、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息算换，將通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督六呼，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管客惨。該規(guī)定自2012年10月1日起施行尘腕。

建立藥品安全“黑名單”，是國家食品藥品監(jiān)管局一項(xiàng)積極探索践赁，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理摸马，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制胧扇，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任五逢，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為牢贸。

《規(guī)定》明確竹观，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者潜索，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：一是生產(chǎn)銷售假藥臭增、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的竹习；二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械速址，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重由驹，或者其他生產(chǎn)芍锚、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書蔓榄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》并炮、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；三是在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況甥郑、提供虛假材料的逃魄；四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙澜搅、賄賂等不正當(dāng)手段窄兜，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的屋犯；五是在行政處罰案件查辦過程中恤兴，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移滑期、隱匿闽但、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕账阳、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料阁喉，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；六是因藥品狡氏、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的噪设；七是其他因違反法定條件碗挟、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械乔墙，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的泥天，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣壳影、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為弥臼。

同時(shí)宴咧，生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)径缅、經(jīng)營活動(dòng)處罰的責(zé)任人員掺栅，也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。

《規(guī)定》要求省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”纳猪，并由專人管理氧卧、及時(shí)更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者氏堤、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布沙绝。公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址鼠锈、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名闪檬、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）购笆、違法事由坐署、行政處罰決定、公布起止日期等信息挥挚。公布期限屆滿玻岳，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會(huì)查詢卜伟。

《規(guī)定》指出别孵，食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)米原，應(yīng)當(dāng)對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查镰鹤。對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案数芝，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次达华、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管改宅。食品藥品監(jiān)管人員違反該規(guī)定晒淮，濫用職權(quán)盲如、徇私舞弊、玩忽職守的敲霍，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對其主要負(fù)責(zé)人俊马、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對列入藥品安全‘黑名單’的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督肩杈。各什裎摇（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地實(shí)際扩然，制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則艘儒。