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來源：SFDA????????????????????????? 2012-8-14

食藥監(jiān)辦械[2012]101號

各省祝峻、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進一步加強定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理丑念，保證定制式義齒的安全性和有效性铡俐，結(jié)合實際工作有關(guān)情況，現(xiàn)就進一步明確定制式義齒金屬原材料及產(chǎn)品有關(guān)標準的實施要求通知如下：

一招刹、齒科烤瓷合金恬试、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應(yīng)按照《關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號）的規(guī)定，符合YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》疯暑、YY0620-2008《牙科學 鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金》等標準的要求牧稳。對用于生產(chǎn)鑄造金屬冠、橋盅格、支架的賤金屬鑄造合金闰袒，應(yīng)參照YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系》中4.1.1項的要求，在注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定其金屬元素的限定指標鞭碳。

二悴觅、凡齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等金屬原材料的生產(chǎn)企業(yè)庸垢，金屬冠樊颁、橋、支架的賤金屬鑄造合金的生產(chǎn)企業(yè)呀逃，以及使用未注冊的材料生產(chǎn)定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)澳银，應(yīng)當按照有關(guān)醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準組織生產(chǎn)，并且按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第三十四條的規(guī)定重新注冊的程序修訂注冊產(chǎn)品標準并辦理重新注冊钾植。自本通知發(fā)布之日起慨即，所有定制式義齒金屬原材料必須將有關(guān)金屬元素限定指標列入出廠檢驗項目，逐批檢驗泛鸟，合格后方能出廠蝠咆。

三、自本通知發(fā)布之日起北滥，使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)刚操，必須使用符合上述行業(yè)標準要求的金屬原材料，并在進貨檢驗時查閱再芋、留存該批號原材料的出廠檢驗報告（檢驗項目須涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標）菊霜，可不必對所使用金屬原材料的相關(guān)指標進行重復(fù)檢驗坚冀。但在定制式義齒生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害元素的，還應(yīng)按照上述行業(yè)標準的要求對有關(guān)金屬元素限定指標進行檢驗鉴逞。

請各地通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)嚴格執(zhí)行上述要求记某。