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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期國家藥品質(zhì)量公告
政策法規(guī) 2012-08-13 3515

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來源：SFDA????????????????????????? 2012-8-13

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2012年第2期國家藥品質(zhì)量公告（總第90期）朋截，公布了對排石顆粒等20個國家基本藥物品種掺挺，以及琥珀酰明膠注射液等13個其他制劑品種的質(zhì)量抽驗結(jié)果。本次抽驗的33個品種3536批次產(chǎn)品中撒殷，14批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鸦做。

　　從國家基本藥物品種抽驗結(jié)果來看出革，本次共抽驗排石顆粒叠萍、九味羌活丸（顆粒）芝发、顛茄片（酊）、丙硫氧嘧啶片苛谷、活血止痛膠囊（散）辅鲸、丹梔逍遙丸、吡喹酮片抄腔、麝香保心丸瓢湃、縮泉丸（膠囊）理张、參麥注射液赫蛇、維生素D2制劑、阿苯達唑片（膠囊）拔馆、明目上清片茂萤、雙嘧達莫片、艾附暖宮丸勇剃、血府逐瘀膠囊（丸）泵躲、左氧氟沙星制劑、柴胡注射液好佃、硫酸鎂注射液露俏、氧氟沙星滴耳液等20個國家基本藥物品種2416批次，11批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定毫胎。

　　從其他制劑品種抽驗結(jié)果結(jié)果來看探娇，本次共抽驗琥珀酰明膠注射液、聚明膠肽注射液茄焊、炎琥寧制劑撒沦、鴉膽子油乳注射液、阿奇霉素注射液、環(huán)磷腺苷制劑租藻、注射用氫溴酸高烏甲素叮姑、注射用頭孢硫脒、注射用丁溴東莨菪堿据悔、注射用鹽酸頭孢吡肟传透、鹽酸昂丹司瓊注射液、注射用鹽酸頭孢替安极颓、卡絡(luò)磺鈉氯化鈉注射液等13個品種1120批次旷祸，其中3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　目前讼昆，對本次抽驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位托享，相關(guān)省（區(qū)浸赫、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進行查處闰围。

附件1????在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

序號

藥品品名

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)批號

藥品規(guī)格

檢驗依據(jù)

檢驗結(jié)果

不符合規(guī)定項目

檢驗單位

1

維生素D2丸

葵花藥業(yè)集團佳木斯鹿靈制藥有限公司

110102

0.125mg(5000單位)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-10001-(HD-1058)-2002

不符合規(guī)定

[含量測定]?

福建省藥品檢驗所

2

阿苯達唑片

武漢中聯(lián)集團四藥藥業(yè)有限公司

110501

0.2g

《中國藥典》2010年版二部

不符合規(guī)定

[檢查](溶出度)?

重慶市食品藥品檢驗所

3

明目上清片

通化鴻淘茂藥業(yè)有限公司

110702

每片重0.60g

《中國藥典》2010年版一部

不符合規(guī)定

[鑒別]（4）

遼寧省食品藥品檢驗所

4

鹽酸左氧氟沙星片

湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司

20110215

(按C18H20FN3O4計算)0.1g

《中國藥典》2010年版二部

不符合規(guī)定

[檢查](溶出度)?

江蘇省食品藥品檢驗所

附件2?????在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

序號

藥品品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)批號

藥品規(guī)格

抽樣省份

檢品來源

檢驗依據(jù)

檢驗結(jié)果

不符合規(guī)
定項目

檢驗單位

1

雙嘧達莫片

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

100602

25mg

西藏

鴻強大藥房

《中國藥典》2005年版二部

不符合規(guī)定

[性狀]；[檢查](溶出度)?

大連市食品藥品檢驗所

2

艾附暖宮丸

石家莊萬和制藥有限公司

20100901

每丸重9g

黑龍江

黑龍江御康泉醫(yī)藥有限公司

《中國藥典》2005年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]?

福建省藥品檢驗所

青海

西寧市眾康藥業(yè)有限責(zé)任公司

3

維生素D2丸

葵花藥業(yè)集團佳木斯鹿靈制藥有限公司

100901

0.125mg
(5000單位)

黑龍江

哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥有限公司

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試

行）WS-10001-(HD-1058)-2002

不符合規(guī)定

[含量測定]?

福建省藥品檢驗所

4

100501

黑龍江省集成醫(yī)藥實業(yè)有限公司

5

血府逐瘀膠囊

天津宏仁堂藥業(yè)有限公司

A03026

每粒裝0.4g

安徽

安徽科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

《中國藥典》2010年版一部

不符合規(guī)定

[檢查](微生物限度)?

天津市藥品檢驗所

6

阿苯達唑片

湖北美寶藥業(yè)有限公司

20090301

0.2g

湖北

湖北達誠醫(yī)藥有限公司

《中國藥典》2005年版二部

不符合規(guī)定

[檢查](溶出度)?

重慶市食品藥品檢驗所

7

鹽酸左氧氟沙星片

山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠

101207

(按C18H20FN3O4計算)0.1g

廣東

梅州恒祥醫(yī)藥有限公司

《中國藥典》2010年版二部

不符合規(guī)定

[檢查](溶出度)?

江蘇省食品藥品檢驗所

8

環(huán)磷腺苷注射液

河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司

1011021

2ml:20mg

重慶

梁平縣人民醫(yī)院

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH18322005及河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批件冀B200705205

不符合規(guī)定

[含量測定]?

江蘇省食品藥品檢驗所

9

注射用氫溴酸高烏甲素

開封康諾藥業(yè)有限公司

1103013

8mg

山西

山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH25652005

不符合規(guī)定

[檢查](有關(guān)物質(zhì))?

海南省藥品檢驗所

10

1012014

4mg

陜西

安康市中心醫(yī)院

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