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來源：SFDA???????????????? 2012-7-12

食藥監(jiān)辦安函[2012]323號(hào)

各省摊唇、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期例吹，國(guó)家局通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)凌彬，發(fā)現(xiàn)個(gè)別兒童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出現(xiàn)“臀肌攣縮癥”的病例報(bào)告驻碉。為保證兒童用藥安全蜗顽，國(guó)家局決定組織開展含苯甲醇的注射液說明書的檢查∷＠樱現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

國(guó)家局在《關(guān)于加強(qiáng)苯甲醇注射液管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕263號(hào)）中對(duì)含苯甲醇的注射液說明書已做出了明確規(guī)定紧慧，要求處方中含有苯甲醇的注射液烟焊，必須在說明書上明確標(biāo)注“本品含苯甲醇换募，禁止用于兒童肌肉注射”潘羡；并要求凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒洲稽，禁止用于兒童肌肉注射”坎隶。

請(qǐng)各省（區(qū)蚂朽、市）藥品監(jiān)督管理部門立即組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)藥品說明書進(jìn)行檢查刮吧，發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定在說明書中標(biāo)注上述內(nèi)容的，要監(jiān)督企業(yè)立即落實(shí)說明書修訂的相關(guān)要求掖蛤，未按要求修訂的杀捻，一律不得上市。未按規(guī)定標(biāo)注上述內(nèi)容的已上市藥品蚓庭，一律責(zé)令企業(yè)立即予以召回致讥，并按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以查處。如有重大情況器赞，及時(shí)報(bào)告國(guó)家局垢袱。　　　　

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??2012年7月11日?

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