來源:SFDA???????????????? 2012-6-27
食藥監(jiān)注函[2012]131號
各有關(guān)省局:
為做好我國藥用吸入式氣霧劑(MDI)淘汰氯氟化碳類物質(zhì)(CFCs)有關(guān)工作忆键,進一步了解MDI生產(chǎn)企業(yè)淘汰CFCs工作的最新進展,按照項目計劃要求齐莲,我司定于2012年7月組織核查組對MDI生產(chǎn)企業(yè)CFCs的采購及使用情況紊埂、CFCs-MDI的生產(chǎn)弟塞、銷售及其替代研究進展情況進行核查〉毡剩現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一族展、請你局組織本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)(見附件1)按要求認真缎脾、如實填寫企業(yè)基本數(shù)據(jù)調(diào)查表(詳見附件2),并于2012年7月4日前將調(diào)查表電子版報送至負責(zé)承擔(dān)此次核查工作的華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)咨詢中心游昼。調(diào)查表原件于核查組進行現(xiàn)場核查時遞交甘苍。
二、請你局協(xié)助華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)咨詢中心做好本行政區(qū)內(nèi)MDI生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查工作烘豌,并通知相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備下述資料接受核查羊赵。核查具體時間另行電話通知。
∩纫ァ(一)準(zhǔn)備10-15分鐘的PPT演示文稿昧捷,介紹本企業(yè)吸入式氣霧劑品種淘汰CFCs的替代研究情況。
∶嶂洹(二)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照撑葡、生產(chǎn)許可證和吸入式氣霧劑品種批準(zhǔn)證明文件的的復(fù)印件,原件備查彭理。
“佟(三)2010年、2011年吸入式氣霧劑品種相關(guān)賬目明細
1.?dāng)?shù)量金額式原材料明細賬:CFCs的采購量凝顿、消耗量惑妒、庫存量,以及原材料的來源菌菇。另附所有批次CFC的檢驗報告書泛驰。
2.?dāng)?shù)量金額式銷售明細賬:產(chǎn)品的單價、數(shù)量浪顽、銷售量寺帽、庫存量,以及銷往的地區(qū)东悔。
3.產(chǎn)成品明細賬:產(chǎn)成品的入庫量凸协、出庫量、庫存量汗捡。
4.CFC-MDI批生產(chǎn)記錄
∈缂省(四)2010年、2011年CFCs的采購和CFC-MDIs產(chǎn)品銷售有關(guān)發(fā)票復(fù)印件扇住,原件備查春缕。
(五)加蓋企業(yè)公章的調(diào)查表(附件2)原件。
三淡溯、相關(guān)附件請登陸www.sda.gov.cn下載读整。其他未盡事宜簿训,請聯(lián)系:
華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)咨詢中心
聯(lián) 系 人:倪建英
聯(lián)系電話:010-82211895-802
電子郵件:njy@huake.com.cn
傳 真:010-82211755
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
聯(lián) 系 人:陳婷婷
聯(lián)系電話:010-88330761
電子郵件:chentt@sda.gov.cn
附件:1.?dāng)M核查企業(yè)名單
2.企業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)查表
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二〇一二年六月二十五日
?