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來源：SFDA???????????????? 2012-6-25

國食藥監(jiān)械[2012]153號

各省、自治區(qū)尿庐、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理陷揪，規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作艺沼，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》葫督，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》∈婪郑現(xiàn)印發(fā)給你們剑瞻，請參照執(zhí)行中痴。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公開屬性：主動公開）

　　　　　　　　　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理樊淑，深化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作涨拣，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，制定本程序铜缠。

　　第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要它褪，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的突擊性有因檢查。

　　第三條　飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的一種特殊方式翘悉。對于下列情形的監(jiān)督檢查茫打，食品藥品監(jiān)管部門可采取飛行檢查的方式實(shí)施：
　　（一）對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查妖混；
　±铣唷（二）對發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查；
　≈剖小（三）對國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查抬旺；
　”子琛（四）對質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查；
　】啤（五）對生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查汉柒；
　　（六）其他情形的有因檢查责鳍。

　　第四條　飛行檢查過程中應(yīng)對該企業(yè)前次質(zhì)量管理體系檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題的整改情況進(jìn)行檢查確認(rèn)竭翠。

　　第五條　飛行檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，包括檢查準(zhǔn)備薇搁、現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果處理三個(gè)階段。

　　第六條　檢查準(zhǔn)備階段秤淀，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：
　⊥浴（一）選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員或具有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員資格的人員組成世荐，必要時(shí)可邀請有關(guān)專家參加否因。
　　（二）根據(jù)實(shí)施飛行檢查的緣由介腻，并參考企業(yè)日常監(jiān)管檔案中的有關(guān)信息榔晃，按照有關(guān)法規(guī)和文件的要求，制定詳細(xì)的有針對性的檢查方案酱滞。
　≌惺狻（三）確定檢查時(shí)間。?
　』搴铩（四）填寫飛行檢查任務(wù)書（格式見附件1）秆候。
　　（五）組織檢查組進(jìn)行監(jiān)督檢查紀(jì)律學(xué)習(xí)慌回。
　〈倘鳌（六）必要時(shí)，適時(shí)通知企業(yè)所在地的下一級食品藥品監(jiān)督管理部門選派相關(guān)監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員協(xié)助檢查吼砂。

　　第七條　現(xiàn)場檢查前逆航，檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中，統(tǒng)一前往被檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)渔肩。

　　第八條　現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制因俐。檢查組長要組織檢查組做好下列工作：
　　（一）向被檢查企業(yè)出示飛行檢查任務(wù)書赖瞒；
　∨摇（二）按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查；
　±敢（三）在檢查過程中完成有關(guān)問題的調(diào)查吧兔、取證工作磷仰；
　　（四）在現(xiàn)場檢查記錄表（見附件2）中如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷境蔼、問題及判定依據(jù)灶平，并請生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，加蓋企業(yè)公章箍土；
　》（五）完成檢查報(bào)告。

　　第九條　現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題逸讹，被檢查企業(yè)提出現(xiàn)場整改措施代投，經(jīng)檢查組確認(rèn)可行的，允許企業(yè)現(xiàn)場整改禾计；但檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查記錄表中如實(shí)記錄該缺陷或問題灾您，并記錄現(xiàn)場整改情況。

　　第十條　現(xiàn)場檢查過程中宇夭，如被檢查企業(yè)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題有異議烛辜，檢查組應(yīng)聽取企業(yè)的陳述、申辯楔撩。雙方意見無法達(dá)成一致的臂葫，應(yīng)如實(shí)記錄有關(guān)情況，并請企業(yè)提交書面說明焙番，作為飛行檢查組織部門依據(jù)檢查結(jié)果作出處理決定時(shí)的參考豆蚀。

　　第十一條　現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為缔御，應(yīng)中止檢查并將其移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理茫舶。

　　第十二條　現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)向飛行檢查組織部門提交檢查報(bào)告（格式見附件3）刹淌。
　　檢查報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：被檢查企業(yè)信息饶氏、檢查任務(wù)信息、檢查過程及缺陷和問題的描述有勾、對前次檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及檢查組處理建議等疹启。
　　檢查任務(wù)書、現(xiàn)場檢查記錄表蔼卡、企業(yè)說明材料以及現(xiàn)場檢查過程中收集的證據(jù)等喊崖，應(yīng)作為檢查報(bào)告的附件一并提交。

　　第十三條　飛行檢查組織部門應(yīng)根據(jù)檢查組提交的檢查報(bào)告雇逞，就檢查結(jié)果進(jìn)行評估荤懂，依法作出處理決定，并采取相應(yīng)的處理措施。

　　第十四條　知悉飛行檢查任務(wù)的監(jiān)管人員要嚴(yán)格遵守監(jiān)督檢查紀(jì)律节仿，不得向無關(guān)人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息晤锥。對違反有關(guān)工作紀(jì)律的人員，依法依紀(jì)處理罩泰。

　　第十五條　本程序自發(fā)布之日起施行鬼浮。

　　附件：1．檢查任務(wù)書
　　　　　2．現(xiàn)場檢查記錄表
　　　　　3．檢查報(bào)告

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