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來源：SFDA??? 2012-06-05

食藥監(jiān)注函[2012]118號

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的管理相品，保證藥品質(zhì)量亮史，依據(jù)《藥品管理法》巾甲、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)坑哥，我局組織制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（附件）宏查，現(xiàn)向社會公開征求意見赶盔。請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.sfda.gov.cn）斤程，進(jìn)入“征求意見”點(diǎn)擊“《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1．電子郵件：xiajp@sfda.gov.cn

2．傳真：010-88363236

3．通信地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓乖酬，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司綜合處死相；郵編：100053洪洪。

意見反饋截止時間為2012年6月8日。

附件：1．《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（征求意見稿）
　　　　　2．《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（征求意見稿）起草說明

　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年六月一日

（公開屬性：主動公開）

附件1：
　　　　　　　　　　　《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》
　　　　　　　　　　　　　　　∏鹑（征求意見稿）

藥用輔料是藥品的重要組成部分迟铺，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)蒿由、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全哼曙，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》扯涝、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》液互、《藥品注冊管理辦法》锣猜、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，制定有關(guān)規(guī)定如下匈歼。

一俊伯、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)購入藥用輔料的質(zhì)量管理

（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理飞校，確保藥品質(zhì)量安全阅酪。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方工藝汁针，使用符合藥用要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品术辐。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任施无。

（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)健全質(zhì)量管理體系辉词，確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)猾骡。確定物料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)瑞躺。

（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求兴想，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估幢哨，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案襟企，并報省級藥品監(jiān)督管理部門備案嘱么。

（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料顽悼，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)曼振，確保符合藥用要求。對有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料孝仅，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求群肌。

（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議珊娩，隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對制劑質(zhì)量的影響歧晕，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進(jìn)行申報晕财。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理

（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)捕导，按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)姿味。應(yīng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對生產(chǎn)所對原材料的供應(yīng)商審計孔选，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制掘写，按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制厨鸣，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定碘父。對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的處方工藝組織生產(chǎn)续誉。

　±趁弧（七）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)酷鸦，合格后方可入庫饰躲、銷售。對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料井佑，必須同時符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求属铁。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄躬翁，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求焦蘑，不符合要求不得放行出廠。

　『蟹ⅰ（八）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計例嘱。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時宁舰，應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估拼卵，及時通報藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，并報省級藥品監(jiān)督管理部門備案捅我。

三窑肾、提高準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格藥用輔料許可管理

（九）提高藥品注冊申報資料要求灿打。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時玛纹，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計報告等資料瑞喧；對變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請斩却，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計報告藤汇，報國家局審批后方可使用召摔；對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計報告蜻肄，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用际终。

（十）藥用輔料實(shí)施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實(shí)行許可管理琴致，即藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》射桅，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實(shí)行備案管理膜钓，即企業(yè)及其產(chǎn)品備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家局組織制定卿嘲，分批公布颂斜。

對實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥用輔料注冊申報資料要求》提交相關(guān)資料拾枣。經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查沃疮，動態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國家局技術(shù)審查合格后梅肤，予以注冊司蔬。國家局對輔料注冊申請的技術(shù)審查應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對實(shí)施備案管理的藥用輔料姨蝴，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料俊啼，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)左医。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時更新備案信息授帕。

（十一）完善和提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。國家局組織國家藥典委員會加快藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作男鳞，發(fā)布藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)嫌寓，組織制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級藥品監(jiān)管部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和許可備案拣壮。

四虎北、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠信管理機(jī)制

（十二）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫呈缴。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況腋尘，填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥用輔料生產(chǎn)信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門摘形。國家局和省局匯總相關(guān)信息板散，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)垒土、使用的動態(tài)情況愤芝。

（十三）國家局及各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查妥迷、抽驗(yàn)情況昆淡，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。

（十四）鼓勵和支持行業(yè)協(xié)會刽严、第三方機(jī)構(gòu)和公眾參與監(jiān)督管理昂灵，舉報違法違規(guī)行為，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全舞萄。有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律眨补，推動行業(yè)誠信建設(shè)，推進(jìn)分類管理倒脓，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法撑螺，依法經(jīng)營。

五崎弃、各級藥品監(jiān)管部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

（十五）地方各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任甘晤，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn)饲做；是否按供應(yīng)商審計的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計线婚；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料及供應(yīng)商等盆均。

（十六）地方各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管塞弊，并根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查依堆。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》吏辫；是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)撑停；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗(yàn)制度劳威。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料适唆。

（十七）各級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)監(jiān)督檢查的情況加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)和評價抽驗(yàn)工作鸯式。應(yīng)落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求榛娶，涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)及配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥用輔料的使用單位用印。對以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，要加大抽驗(yàn)頻次和檢查力度。

（十八）各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)做鸽、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)蒙棱、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》范咨、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處故觅，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理渠啊。構(gòu)成犯罪的输吏，依法追究刑事責(zé)任。

附件2：
　　　　　　　　 《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（征求意見稿）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　起草說明

一替蛉、起草背景
　　藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑贯溅。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全躲查。從最近鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生的原因來看它浅，部分藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)以次充好，以工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊镣煮；部分藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范罚缕，使用不合格膠囊生產(chǎn)劣藥，造成嚴(yán)重后果怎静，從中也反映出我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在一些突出問題：一是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任主體意識淡薄黔衡。對購入輔料不進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)祟背，不按GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題把責(zé)任推卸給輔料生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門雨冒；甚至唯利是圖歇拦，違反法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用不合格輔料生產(chǎn)藥品扛浸；而部分藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也明知故犯, 為追求利益,以次充好命画，以工業(yè)原料冒充藥用輔料,完全不顧及藥品生產(chǎn)用了其不合格輔料會給公眾健康帶來的危害。二是由于法律依據(jù)不充分濒陈，信息化手段落后等原因唁狼，各級監(jiān)管部門對藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)輔料的動態(tài)情況不掌握，對輔料生產(chǎn)企業(yè)的管理與藥品相比嘶遏，無論是檢查頻次還是重視程度都不夠铁魁。

因此，針對目前藥用輔料生產(chǎn)和使用管理存在的突出問題宰爆，有必要結(jié)合我國國情酵毕，出臺加強(qiáng)藥用輔料管理的規(guī)定，通過實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評议忽、強(qiáng)化責(zé)任懒闷、延伸檢查、加大處罰等工作措施栈幸，進(jìn)一步提升對藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平愤估。

二、本規(guī)定的核心思想和擬采取的措施

本著“立足當(dāng)前侦镇、著眼長遠(yuǎn)灵疮、堵塞漏洞、加強(qiáng)監(jiān)管”的基本思路壳繁，主要采取以下幾項(xiàng)措施來進(jìn)一步嚴(yán)格藥用輔料生產(chǎn)和使用的管理：一是通過進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任震捣，促使其自覺履行對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的審計和管理；二是通過進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門責(zé)任闹炉，實(shí)現(xiàn)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的延伸監(jiān)管蒿赢；三是通過實(shí)施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關(guān)聯(lián)審評渣触，來提高藥用輔料準(zhǔn)入門檻羡棵；四是要通過加大打擊力度，震懾違法違規(guī)行為玖生，引導(dǎo)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)和使用鹤莹。

（一）明確企業(yè)職責(zé)，落實(shí)主體責(zé)任

《規(guī)定》明確提出藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人丑钱。要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)坑遥，并對供應(yīng)商進(jìn)行審計。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品呕漾【缋《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究锋力，并履行變更手續(xù)馍丑。應(yīng)該說，《規(guī)定》有利于促使藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)責(zé)任意識吩饶，切實(shí)負(fù)起產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任绷坠。

（二）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化全過程監(jiān)管

藥品監(jiān)管部門以往的主要監(jiān)管對象是藥品生產(chǎn)企業(yè)唯乃，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)涉及較少扛肩，存在一定監(jiān)管盲區(qū)，留下一些安全隱患骨田」⒌迹《規(guī)定》明確了各級藥品監(jiān)管部門對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)声怔。要求各級藥品監(jiān)管部門以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，同時可以根據(jù)對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果舱呻，對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查醋火，將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野箱吕，實(shí)現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管芥驳。

（三）提高準(zhǔn)入門檻，明確監(jiān)管模式

作為藥品制劑的一部分茬高，藥用輔料質(zhì)量的好壞將直接影響藥品安全兆旬。《規(guī)定》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理怎栽，加大了監(jiān)管力度：一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)丽猬，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；二是根據(jù)風(fēng)險程度對輔料實(shí)行分類管理熏瞄，對高風(fēng)險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度脚祟，加強(qiáng)風(fēng)險控制；三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評惊申，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗(yàn)審計責(zé)任烂攒，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求。四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn)商麻，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升筝贮。

（四）全面掌握輔料情況，減少監(jiān)管盲區(qū)

《規(guī)定》明確要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要如實(shí)填報所生產(chǎn)和使用輔料的相關(guān)信息苗隔，國家局將根據(jù)企業(yè)填報信息建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫芙棚。通過數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，可以摸清我國藥品生產(chǎn)所用輔料種類萄罐，為推進(jìn)藥用輔料分類管理奠定基礎(chǔ)；更重要的是可以將所有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管視野小梢，減少監(jiān)管盲區(qū)吧玉。

（五）嚴(yán)格處罰尺度，加大對違法違規(guī)行為的震懾力度

加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理挤奢，進(jìn)一步嚴(yán)格了對違法違規(guī)行為的處罰警畴。同時還將通過建立不良信息記錄，公開違法違規(guī)行為舆吮、限制客戶使用等措施來加大對相關(guān)企業(yè)的震懾力度揭朝。

三、關(guān)于實(shí)施本規(guī)定的幾點(diǎn)說明

（一）關(guān)于本規(guī)定的實(shí)施日期色冀。本規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)就加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量保障提出了一些新的要求潭袱，為給企業(yè)留出一定時間進(jìn)行整改柱嫌，以便更好地執(zhí)行規(guī)定，擬將本規(guī)定的執(zhí)行時間定于2012年10月1日屯换。屆時编丘，生產(chǎn)企業(yè)必須按相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，否則不得生產(chǎn)彤悔、銷售嘉抓。

（二）關(guān)于《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施日期。為保證藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時間開展生產(chǎn)設(shè)備晕窑、廠房條件等的改造以符合GMP要求抑片，具體實(shí)施時間另行通知。

　⊙畛唷（三）關(guān)于藥用輔料數(shù)據(jù)庫及相關(guān)配套文件议乐。藥用輔料生產(chǎn)及使用信息的填報及數(shù)據(jù)庫建設(shè)我局將另行發(fā)文通知。藥用輔料注冊及備案資料的要求我局將另行制定触良。

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