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來(lái)源：SFDA?????????????????????????????????? 2012-5-2

國(guó)食藥監(jiān)電[2012]18號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期鉻超標(biāo)藥用膠囊問(wèn)題反映出部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱逐哈，尤其體現(xiàn)在原輔料及成品檢驗(yàn)方面，一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)卓召，導(dǎo)致不合格原輔料投入使用改阳，不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)沐虐，危害公眾利益。為確保藥品骚目、保健食品質(zhì)量安全阴些，切實(shí)加強(qiáng)藥用明膠、藥用膠囊冷沿、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作佣深，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、健全生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)要求

藥用明膠病唁、藥用膠囊吉蔬、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)券听。企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)敏握。物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估或?qū)徲?jì)，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)骨唇。
藥用明膠泼舱、藥用膠囊和膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠銷售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。膠囊劑保健食品每批產(chǎn)品出廠銷售前要按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進(jìn)行檢驗(yàn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)枷莉。產(chǎn)品放行前娇昙，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審查并符合要求笤妙。不合格產(chǎn)品不得放行出廠冒掌。

二、加強(qiáng)藥用明膠生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)有關(guān)要求

藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)所用物料購(gòu)入蹲盘、儲(chǔ)存股毫、使用等管理制度州疾；應(yīng)當(dāng)制定原料（皮、骨皇拣、腱）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)严蓖，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)氧急，以確保原料滿足藥用明膠生產(chǎn)的質(zhì)量要求颗胡。檢驗(yàn)合格的原料方可投料使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)范藥用明膠的批號(hào)編制吩坝，針對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際缩毯，制定批號(hào)編制的管理規(guī)定。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品姐硬。為確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性察遇，明膠生產(chǎn)批次的劃分，一般應(yīng)以一個(gè)混膠罐一次調(diào)膠所得產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)柄豹。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥用明膠按《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)遍挚，合格后方可入庫(kù)、銷售橱狗。

三齐梆、加強(qiáng)藥用膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的有關(guān)要求

藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用明膠。嚴(yán)禁購(gòu)買(mǎi)非藥用明膠用于生產(chǎn)夭私。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的每批藥用明膠按《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)舷咆，合格后方可入庫(kù)、投料添镜。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)范藥用膠囊的批號(hào)編制唐唉，針對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定批號(hào)編制的管理規(guī)定窿锉。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品酌摇。為確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，藥用膠囊生產(chǎn)批次的劃分榆综，一般應(yīng)以同一原料批號(hào)妙痹、同一配方、同一規(guī)格鼻疮、同一工藝的日產(chǎn)或班產(chǎn)量為一個(gè)批號(hào)怯伊。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥用膠囊按《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)判沟、銷售耿芹。

四、加強(qiáng)膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的有關(guān)要求

膠囊劑藥品挪哄、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品吧秕。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的每批藥用膠囊按《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)琉闪，合格后方可入庫(kù)、使用砸彬。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批膠囊劑藥品按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)颠毙，合格后方可入庫(kù)、銷售蓉凰。

五芳窟、規(guī)范委托檢驗(yàn)有關(guān)要求

藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員酬绞。2012年9月30日前抬爷，個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目可以采取委托檢驗(yàn)方式。委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同祖务，明確規(guī)定各方責(zé)任留嫩、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估彭撑，對(duì)受托方的條件絮檀、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核葡债，確認(rèn)其具有完成檢驗(yàn)任務(wù)的能力杨朴。食品藥品監(jiān)管部門(mén)有權(quán)對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督檢查明青。采取委托檢驗(yàn)方式的生產(chǎn)企業(yè)必須盡快具備對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力蓝垢，自2012年10月1日起，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)女责。