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來源：SFDA????????????????????????? 2012-4-28

國食藥監(jiān)電[2012]17號

各省臭蚁、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為妥善處理鉻超標(biāo)藥用膠囊查處工作中暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品（以下簡稱封存藥品）柜棠，防止不合格藥品再次流入市場菩鲜，同時(shí)保障臨床用藥需求纪闽，現(xiàn)將有關(guān)處理意見通知如下：

一妖坡、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)封存藥品進(jìn)行外觀檢查晌砾，對外包裝完整悲尝、未破損和污染的藥品按批次進(jìn)行鉻含量檢驗(yàn)悟唆。

二傀掘、封存藥品鉻含量企業(yè)自檢合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請抽樣復(fù)核拗辜。復(fù)核結(jié)果合格的圃星，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案內(nèi)容包括藥品品名烤眉、批號尼布、封存地、數(shù)量子历，并附本企業(yè)自檢報(bào)告書和藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書朦舟。備案后方可解封銷售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的稻便，企業(yè)持上述備案資料向封存地省級藥品監(jiān)管部門備案后予以解封投湿，方可銷售。

三趁宠、封存藥品均在其他省份的不从，企業(yè)自檢合格后，可選擇封存數(shù)量較大的封存地省級藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請抽樣復(fù)核犁跪。復(fù)核合格的椿息，企業(yè)應(yīng)當(dāng)持本文第二條規(guī)定的備案資料向所有藥品封存地和企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售坷衍。

四寝优、封存藥品鉻含量檢驗(yàn)不合格或藥品檢驗(yàn)所復(fù)核不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即登記造冊枫耳，向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告乏矾，在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀，嚴(yán)禁不合格藥品重新流入市場迁杨。銷毀行為應(yīng)當(dāng)符合國家環(huán)保要求钻心。

五、省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自2012年5月1日起铅协，每半月將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品處理情況報(bào)告國家局捷沸。本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品全部處理完畢后摊沉，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將匯總情況報(bào)告國家局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年四月二十八日