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來源：SFDA????????????????????????? 2012-4-26

為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作谭某，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事宜印發(fā)通知。

通知要求，要做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價和利用工作，組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)以恰當形式向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋相關(guān)數(shù)據(jù)美丝，督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進行分析今妄，及時主動按照規(guī)定完善藥品說明書中的安全性信息团滥，并對發(fā)現(xiàn)的問題采取有針對性的措施昏兆，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生枫虏。要依法督促企業(yè)查找原因，提高質(zhì)量爬虱，必要時應(yīng)及時對藥品采取控制措施隶债。

各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和分析評價結(jié)果，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查跑筝，督促并引導(dǎo)企業(yè)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理死讹，采取有效措施，控制藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全風(fēng)險曲梗。對通過分析和評價認為安全風(fēng)險屬于藥品質(zhì)量原因引起的赞警，要督促企業(yè)改進質(zhì)量，提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平虏两；對屬于藥品本身問題引起的安全風(fēng)險愧旦，要督促企業(yè)加強對產(chǎn)品的風(fēng)險管理。要通過這些措施充贿，增強企業(yè)的風(fēng)險意識锥桐，落實企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織領(lǐng)導(dǎo)差炮，組織同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)按照要求鳄砸，做好藥品不良反應(yīng)病例報告的審核工作，特別要做好嚴重不良反應(yīng)病例報告的評價和死亡病例的調(diào)查及分析評價工作絮眨，并盡可能地獲取有價值（如尸檢報告等）信息拇支，為科學(xué)、準確開展分析評價工作奠定基礎(chǔ)低白。

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