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來源：SFDA????????????????????????? 2012-4-25

國食藥監(jiān)安[2012]106號

各省资村、自治區(qū)进裹、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）規(guī)定：無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求颗胡。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品榄缸，包括無菌制劑霉祸、無菌原料藥。根據《中國藥典（2010版）》有關規(guī)定掠手，考慮到眼用制劑的特殊性抒巢，特規(guī)定：眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口介粘、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求殖氏，其他眼用制劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標準中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前達到新修訂的藥品GMP要求姻采。

按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求雅采。

各省局在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑慨亲、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續(xù)工作中总滩，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正餐嗦。

特此通知蝌秕。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年四月二十日

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