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國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注雷公藤制劑用藥安全
政策法規(guī) 2012-04-06 3836

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來源:SFDA???????????????? 2012-4-6


日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第46期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提示關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全撞鹉。

雷公藤是常用中藥鸵鸥,具有祛風(fēng)除濕,活血通絡(luò)辐菩,消腫止痛的功效芭贬,臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎处膛、腎病綜合征等疾病的治療坚呜。已上市的雷公藤制劑包括:雷公藤多苷片、雷公藤片束咙、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等濒秸。

20041月至20119月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)雷公藤制劑病例報告情況如下:涉及雷公藤多苷片的病例報告633例览止,其中嚴重者53例邢垮,主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、腎功能不全校增、粒細胞減少黔攀、白細胞減少、血小板減少茁只、閉經(jīng)膛胜、精子數(shù)量減少、心律失常等哥纫。涉及雷公藤片病例報告201例霉旗,其中嚴重者19例,主要表現(xiàn)為藥物性肝炎蛀骇、肝腎功能異常厌秒、腎功能衰竭、胃出血、白細胞減少鸵闪、血小板減少檐晕、閉經(jīng)等;涉及雷公藤雙層片病例報告5例蚌讼,其中嚴重者1,表現(xiàn)為骨髓抑制辟灰。其他含雷公藤中成藥制劑,可能由于上市時間短篡石、銷售量及使用量較少等因素芥喇,目前雖尚未收到不良反應(yīng)病例報告,但由于其成分相似夏志,其安全性問題也應(yīng)重視乃坤。

鑒于雷公藤制劑有效成分同時又是毒性成分且治療窗較窄,連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎兰吁、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害驼吓,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:

1、建議患者在服用該類藥物時肘抒,必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用配赊,用藥初期從最小劑量開始。嚴格控制用藥劑量和療程任感,一般連續(xù)用藥不宜超過三個月积苞。用藥期間應(yīng)定期隨診并注意檢查血、尿常規(guī)乳吉,加強心電圖和肝腎功能監(jiān)測这疟。

2、兒童醋躏、育齡期有孕育要求者虹婿、孕婦和哺乳期婦女禁用;心擒买、肝朝刊、腎功能不全者禁用;嚴重貧血蜈缤、白細胞和血小板降低者禁用拾氓;胃、十二指腸潰瘍活動期及嚴重心律失常者禁用底哥。

3咙鞍、建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究趾徽,同時做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)奶陈,指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全易阳。

??? 如需了解詳細信息附较,請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)吃粒。