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2012-04-05? 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

SFDA正著手開展仿制藥質(zhì)量一致性評價,將選擇口服固體制劑作試點(diǎn),探索和積累一致性評價的經(jīng)驗(yàn),探索評價藥品臨床療效差異的辦法,使仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥的水準(zhǔn)狐兴。

實(shí)施已有5年時間的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》),與之后陸續(xù)起草和發(fā)布的一系列配套文件協(xié)同運(yùn)作,共同組成了現(xiàn)有全新的藥品注冊法規(guī)體系。新近發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)對藥品安全監(jiān)管工作提出了更高要求,使得未來藥品注冊管理工作也面臨更大挑戰(zhàn)。

“《規(guī)劃》已經(jīng)為我們描繪出了到2015年的宏偉藍(lán)圖——藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量應(yīng)大幅提高,藥品安全保障能力應(yīng)整體接近國際先進(jìn)水平——這是兩個硬指標(biāo),也對藥品注冊管理工作提出了更高的要求亲沃。”國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞在3月29日于福州召開的全國藥品注冊管理工作會議上強(qiáng)調(diào), “十二五”是一次很好的歷史性機(jī)遇,《規(guī)劃》對“十二五”期間藥品注冊工作提出了兩項(xiàng)重要目標(biāo),今后藥品注冊管理必須圍繞這兩個硬指標(biāo)著力抓好三個方面的工作类垫。

圍繞藥品生命周期進(jìn)行科學(xué)合理的頂層設(shè)計(jì)

據(jù)了解,全國“兩會”期間,不少人大代表溪胖、政協(xié)委員針對目前藥品注冊管理工作存在的不足,提出意見和建議,也引起社會和業(yè)界的強(qiáng)烈反響,表達(dá)了業(yè)界迫切希望解決這些不足的期愿耍铜。

吳湞認(rèn)為,深刻認(rèn)識目前藥品注冊管理形勢,有助于反思問題,研究對策,盡早修改和完善工作中的不足之處越妈。他在講話中深刻分析了當(dāng)前藥品注冊管理工作存在的“四個不相適應(yīng)”,即服務(wù)能力與創(chuàng)新需求不相適應(yīng),審評審批策略與鼓勵創(chuàng)新政策不相適應(yīng),工作機(jī)制與提高質(zhì)量和效率不相適應(yīng),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平與公眾期望不相適應(yīng)错沃。

吳湞特別強(qiáng)調(diào),這些問題是改革進(jìn)程中必然會遇到的問題,是解決了面上的問題之后暴露出來的本來就存在著的深層次問題,認(rèn)識到這些問題,就能更好地解決它們,正視它們,也可以更有信心地迎接挑戰(zhàn)栅组。

2011年,藥品注冊管理工作不僅完成了以提高審評質(zhì)量和審評效率為目的的藥品審評中心內(nèi)部機(jī)構(gòu)調(diào)整和審評模式的改革,同時也逐步厘清了藥品審批機(jī)制改革的工作思路。“我們要遵循藥品研發(fā)規(guī)律,圍繞藥品生命周期進(jìn)行科學(xué)合理的頂層設(shè)計(jì),構(gòu)建導(dǎo)向明確枢析、高效運(yùn)行玉掸、權(quán)責(zé)一致、監(jiān)管有效的藥品注冊管理體系醒叁。”吳湞強(qiáng)調(diào),“十二五”期間構(gòu)建更科學(xué)的藥品注冊管理系統(tǒng),首要任務(wù)就是改革和完善藥品注冊工作司浪。為此,SFDA今年還將制定實(shí)施《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范》,以規(guī)范藥品注冊管理各節(jié)點(diǎn)、全過程管理辐益。

SFDA正在積極開展針對改革和完善藥品注冊工作的研究課題,包括以分清職責(zé)断傲、優(yōu)化程序、減少環(huán)節(jié)智政、合理劃分為目的,著力進(jìn)行國家局與省局行政部門與技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理事權(quán)調(diào)整的研究;充分利用審評專家等體系外社會資源為藥品注冊管理服務(wù),加強(qiáng)并完善藥品審評專家管理的制度研究;建立技術(shù)部門聯(lián)動機(jī)制,對臨床亟需层筹、兒童用藥、罕見病藥物實(shí)施優(yōu)先審評策略的研究,以及完善藥品再注冊工作,把握“從生到死”的整個藥品生命周期管理,將質(zhì)量低清截、風(fēng)險(xiǎn)高的藥品淘汰出市場的機(jī)制研究风踪。

科學(xué)謀劃提升仿制藥質(zhì)量的激勵政策“組合拳”

據(jù)悉,《規(guī)劃》將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項(xiàng)重要任務(wù),明確提出對2007年修訂《辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,要分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價,特別是已經(jīng)納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要在2015年前完成,未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件弧蜒。

“中國是仿制藥生產(chǎn)大國,而仿制藥也是解決公眾用藥可及性的重要手段,通過強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量一致性評價,可以打破被仿制藥市場壟斷地位,形成有效競爭,從而降低藥價,減少醫(yī)療支出也菊。”吳湞指出,我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多,在基本藥物中,僅570個化藥品種就涉及到3.3萬個批準(zhǔn)文號,2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)啤都。按照《規(guī)劃》對仿制藥質(zhì)量一致性評價工作內(nèi)容、工作要求和工作時限的要求,經(jīng)過評價,將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市,觸及企業(yè)的實(shí)際利益,顯現(xiàn)出淘汰不達(dá)標(biāo)藥品的決心十分堅(jiān)定,這是黨和政府關(guān)注民生揽宵、保障藥品安全的殷切期望溃锤。

據(jù)悉,目前SFDA正在組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實(shí)施方案和技術(shù)要求,總的思路是堅(jiān)持“三個結(jié)合”,即提高與淘汰相結(jié)合,政府引導(dǎo)與企業(yè)推動相結(jié)合,全面統(tǒng)籌與重點(diǎn)推進(jìn)相結(jié)合。將選擇口服固體制劑作試點(diǎn),探索和積累一致性評價的經(jīng)驗(yàn),探索評價藥品臨床療效差異的辦法,使仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥的水準(zhǔn)脐拄。

吳湞透露,國務(wù)院有關(guān)部門也將針對《規(guī)劃》要求制定配套激勵政策,對達(dá)到要求的仿制藥今后在定價灿拗、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面予以支持,以提升企業(yè)主動強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量的源動力醇樱。

記者從會上還了解到,“十二五”期間,SFDA還將頒布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,繼續(xù)實(shí)施《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計(jì)劃(2011~2015)》,推動 2015年版《中國藥典》的編制有序進(jìn)行,同時充分借鑒國際經(jīng)驗(yàn),將仿制藥質(zhì)量一致性評價工作與新版GMP及藥典的實(shí)施侍上、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高等工作相結(jié)合,形成 “組合拳”,合力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化郎哭、產(chǎn)品質(zhì)量提升,確保公眾用藥安全他匪。

大力推進(jìn)基礎(chǔ)建設(shè)與提升“兩專”隊(duì)伍服務(wù)能力并重

“十一五”期間,經(jīng)過努力和探索實(shí)踐,藥品注冊工作也出現(xiàn)了一些可喜變化。吳湞充分肯定了以下五個方面所取得的成績:一是管理理念發(fā)生變化,確立了以鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向,“新夸研、優(yōu)邦蜜、同、實(shí)”為目標(biāo)的注冊管理新理念;二是管理方式不斷完善,注重了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,建立了“三合一”審評新機(jī)制;三是注冊秩序明顯好轉(zhuǎn),藥品注冊申報(bào)逐步回歸理性,鼓勵創(chuàng)新陈惰、嚴(yán)格審批成效明顯;四是程序運(yùn)行規(guī)范有序,實(shí)行了“三制一化”,實(shí)施了藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范及一系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),加大了信息公開力度,從制度上強(qiáng)化了審評審批責(zé)任,增強(qiáng)了工作的規(guī)范性;五是標(biāo)準(zhǔn)提高取得新進(jìn)展,頒布實(shí)施了2010年版《中國藥典》,持續(xù)推進(jìn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃畦徘。

吳湞指出,今后藥品注冊管理工作還將加強(qiáng)構(gòu)建藥品研究技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系,完善國家藥品注冊管理信息平臺建設(shè)等基礎(chǔ)性建設(shè),并建立一支思想過硬、作風(fēng)頑強(qiáng)抬闯、技術(shù)精湛的專業(yè)化和專職化的“兩專”藥品注冊管理隊(duì)伍,以提升服務(wù)能力井辆。

吳湞強(qiáng)調(diào),科學(xué)監(jiān)管的目標(biāo)一定是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,這在全球范圍內(nèi)都必須是一致的,因此要“有所為,有所不為”,2012年是實(shí)施“十二五”規(guī)劃承上啟下的重要一年,更要抓住機(jī)遇,迎接挑戰(zhàn),攻堅(jiān)克難,創(chuàng)先爭優(yōu),開創(chuàng)藥品注冊管理工作的新局面。