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來源： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心??? 2012-03-30

通用名藥（仿制藥）在滿足公眾對藥品的可獲得性欺殿、提升藥品可支付性方面具有極其重要的意義迫摔。此前跟媚，我中心網(wǎng)站發(fā)布了“已有批準(zhǔn)文號與在審品種信息”掌挚，披露了國內(nèi)已上市產(chǎn)品的批準(zhǔn)數(shù)量及在審品種的數(shù)量等信息侮压，對于引導(dǎo)理性研發(fā)、避免社會資源的浪費起到了一定的作用菱泻。
????? 我中心注意到湖诅，在不存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛的前提下，及早對國內(nèi)臨床亟需吆踏、已實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的通用名藥優(yōu)先開展審評審批有利于我國公眾及時獲得可負擔(dān)的有效治療手段择车、降低國家醫(yī)療費用、維護公共健康轩丁。為此阀严，我中心與局有關(guān)單位就該問題進行了專題討論并形成了共識。在此基礎(chǔ)上仙商，國家局于2011年8月1日發(fā)布了《關(guān)于開展替加環(huán)素砚凳、地西他濱和恩替卡韋生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查和驗證工作的通知》（食藥監(jiān)辦注[2011]131號），以上述品種為例探索相應(yīng)的審評審批策略钞钙。近期鳄橘，我中心還受局注冊司委托組織召開了工業(yè)界、科研院所及各相關(guān)部委代表參加的研討會芒炼，與會代表一致認(rèn)為對于國內(nèi)臨床亟需瘫怜、已實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的通用名藥應(yīng)盡早建立相應(yīng)的審評管理機制。
????? 為進一步探索本刽、完善通用名藥的審評管理機制并落實好食藥監(jiān)辦注［2011］131號文的相關(guān)后續(xù)工作鲸湃，對于該文涉及的、且按要求進行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的品種子寓，我中心將按照“單獨隊列”開展審評暗挑。
????? 此外，經(jīng)與局注冊司確認(rèn)斜友，2011年8月1日之前已由省局受理的上述三個品種按照食藥監(jiān)辦注［2011］131號文及本通告的要求組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查炸裆、驗證和審評，2011年8月1日之后由省局受理的上述三個品種則與其他同序列品種一起按序排隊開展審評鲜屏。我中心不再受理這些品種按照藥監(jiān)辦注［2011］131號文提出的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請烹看。
????? 特此通告。

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