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國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注香丹注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)
政策法規(guī) 2012-03-23 3751
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來源:SFDA???????????????? 2012-3-23


日前掐边,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第45期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》躁银,提醒醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注香丹注射液引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的問題窖铡。

  香丹注射液主要成分為降香哺裳、丹參腔彰,其功能主治為擴(kuò)張血管,增進(jìn)冠狀動(dòng)脈血流量惠豺。臨床用于心絞痛扬虚,亦可用于心肌梗塞等。

  201111日至20111231日樱哼,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)香丹注射液病例報(bào)告2413例哀九,主要累及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害搅幅、心血管系統(tǒng)一般損害阅束、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害茄唐。香丹注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告180例伴严,約占全部報(bào)告的7.46%,大部分嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)在用藥第一天辐芍,主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)贡垃、過敏性休克、呼吸困難等掷戚。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:

  1碗昭、醫(yī)護(hù)人員要遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》,嚴(yán)格按照藥品說明書使用香丹注射液膊向,嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥体笨,權(quán)衡患者的治療利弊,謹(jǐn)慎用藥糙娃。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者過敏史烧啊,有藥物過敏史者禁用。用藥過程應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)憎抡,緩慢滴注端杂,密切觀察用藥反應(yīng),特別是首次用藥開始30分鐘性湿;發(fā)現(xiàn)異常纬傲,立即停藥,采用積極救治措施救治患者肤频。

  2叹括、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善產(chǎn)品說明書的相關(guān)安全性信息;加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳宵荒,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生汁雷;開展相應(yīng)的安全性研究,完善生產(chǎn)工藝,提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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