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來源：SFDA???????????????? 2012-3-7

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，依據(jù)有關(guān)規(guī)定譬奈，日前漓荞，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知涉功，就醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后相關(guān)注冊(cè)工作實(shí)施要求做出明確絮商。

　　管理類別由高類別調(diào)整為低類別：對(duì)于已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械幸膨，在其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品無其他變化的党窜，其重新注冊(cè)事項(xiàng)按照國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)文件第六條執(zhí)行搏予，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書繼續(xù)有效且警。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前粉捻，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)重新注冊(cè)。

　　對(duì)于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條阿钞、第三十八條所規(guī)定的變化杖荤，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的篇张，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)窥吮。

　　管理類別由低類別調(diào)整為高類別：對(duì)于已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條的規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)胀蹭。對(duì)于按規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的哗搏，在重新注冊(cè)審批決定做出之前，其原注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效见丘。未按規(guī)定在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)的酒危，原注冊(cè)證書不得繼續(xù)使用。
　　對(duì)于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條所規(guī)定的變化匀挪，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書败旋、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)铡说。

　　管理類別調(diào)整后辦理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的資料畸裳，生產(chǎn)企業(yè)在按有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)資料的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的說明書淳地、標(biāo)準(zhǔn)等資料怖糊。此外，還須提交資料真實(shí)性自我保證聲明颇象，保證申報(bào)資料與原注冊(cè)審查批準(zhǔn)的資料相同伍伤。必要時(shí)并徘，食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性進(jìn)行核查。管理類別升高的產(chǎn)品扰魂，食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的需要可以要求企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品相關(guān)臨床試驗(yàn)資料或上市后臨床評(píng)價(jià)資料麦乞。

　　不再繼續(xù)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品食品藥品監(jiān)管部門不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批的劝评，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)姐直，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證不得繼續(xù)使用蒋畜。