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來源：SFDA???? 2012-3-2

國食藥監(jiān)械[2012]70號(hào)

各省、自治區(qū)游盲、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

?　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理仪芒，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后相關(guān)注冊(cè)工作實(shí)施要求通知如下:

?　　一出吹、管理類別由高類別調(diào)整為低類別

　∮錾　（一）對(duì)于已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品無其他變化的捶牢，其重新注冊(cè)事項(xiàng)按照國食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)文件第六條執(zhí)行鸠珠，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前秋麸，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)重新注冊(cè)渐排。

　　對(duì)于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條馆柬、第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書烤酌、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的吻霎，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。

?　”箍怠（二）原審批部門自管理類別調(diào)整之日起况魔，不再受理產(chǎn)品重新注冊(cè)申請(qǐng)。已受理但尚未作出審批決定的某扑，繼續(xù)由原受理部門按照相關(guān)法規(guī)要求開展技術(shù)審評(píng)奢赡、行政審批；批準(zhǔn)注冊(cè)的筐积，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書掷暇。

?　　二、管理類別由低類別調(diào)整為高類別

　∩呵蟆（一）對(duì)于已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械层攀，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條的規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。對(duì)于按規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的赃阀，在重新注冊(cè)審批決定作出之前霎肯，其原注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。未按規(guī)定在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)的榛斯，原注冊(cè)證書不得繼續(xù)使用观游。

?　　（二）原審批部門自管理類別調(diào)整之日起不再受理產(chǎn)品重新注冊(cè)申請(qǐng)驮俗。已受理但尚未作出審批決定的懂缕，除國家食品藥品監(jiān)督管理局有特殊規(guī)定外，原受理部門按照相應(yīng)法規(guī)要求開展技術(shù)審評(píng)王凑、行政審批搪柑；批準(zhǔn)注冊(cè)的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書索烹。產(chǎn)品獲得注冊(cè)證書6個(gè)月內(nèi)工碾，應(yīng)向類別調(diào)整后相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門提出變更重新注冊(cè)申請(qǐng)。

?　“傩铡（三）對(duì)于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條所規(guī)定的變化渊额，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的瓣戚，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)笛吱。

?　　三、管理類別調(diào)整后辦理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的資料要求

　　生產(chǎn)企業(yè)在按有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)資料的同時(shí)挥痊，還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的說明書途培、標(biāo)準(zhǔn)等資料。此外芥嫉，還須提交資料真實(shí)性自我保證聲明注欧，保證申報(bào)資料與原注冊(cè)審查批準(zhǔn)的資料相同。必要時(shí)鲜附，食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性進(jìn)行核查钙蕉。管理類別升高的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的需要可以要求企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品相關(guān)臨床試驗(yàn)資料或上市后臨床評(píng)價(jià)資料屋包。

?　　四官孝、不再繼續(xù)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

　　食品藥品監(jiān)管部門不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批的厌圈，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)门俏，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證不得繼續(xù)使用摩疑。

??

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日